Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОМНИПАК (OMNIPAQUE)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GE Healthcare, AS (Норвегия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активное вещество: йогексол
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 300 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 25 шт.; фл. 50 мл или 100 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019354 от 06.11.2012 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых механических включений.

1 мл
йогексол 647 мг,
 что соответствует содержанию йода 300 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (5М раствор), вода д/и.

20 мл - флаконы стеклянные (25) - коробки картонные.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - коробки картонные.



ОМНИПАК
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 350 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 25 шт.; фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019355 от 06.11.2012 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых механических включений.

1 мл
йогексол 755 мг,
 что соответствует содержанию йода 350 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (5М раствор), вода д/и.

20 мл - флаконы стеклянные (25) - коробки картонные.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - коробки картонные.
200 мл - флаконы полипропиленовые (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы полипропиленовые (10) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМНИПАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастный диагностический препарат. Йогексол - неионное, мономерное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство, содержащее три атома йода в одной молекуле.

После в/в введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Значения осмолярности и вязкости препарата Омнипак:

Концентрация Осмолярность
(Осм/кг Н2О)
37°С
Вязкость (мПa×с)
20°С 37°С
300 мг йода/мл 0.64 11.6 6.1
350 мг йода/мл 0.78 23.3 10.6
Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% в/в введенного йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 ч. У пациентов с нормальной функцией почек Т1/2 составляет около 2 ч. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белками плазмы настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Показания к применению

Омнипак предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения:

— кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ);

— поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения;

— артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований ЖКТ.

Режим дозирования

Препарат предназначен для в/а, в/в, интратекального и внутриполостного введения.

Доза зависит от типа и метода обследования, возраста, массы тела, объема сердечного выброса и общего состояния пациента. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Как и при применении других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить адекватную гидратацию.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблицах ниже.

Таблица 1. Дозы для в/в введения

Показание Концентрация Объем Примечания
Урография экскреторная
Взрослые 300 мг/мл
или
350 мг/мл
40-80 мл

40-80 мл
в отдельных случаях возможно введение более 80 мл
Дети с массой тела <7 кг 300 мг/мл 3 мл/кг
Дети с массой тела >7 кг 300 мг/мл 2 мл/кг максимальная доза 40 мл
Флебография (нижние конечности) 300 мг/мл 20-100 мл на конечность
Цифровая субтракционная ангиография 300 мг/мл или
350 мг/мл
20-60 мл на инъекцию
Контрастное усиление при КТ
Взрослые 300 мг/мл
или
350 мг/мл
100-200 мл

100-150 мл
общее количество йода обычно составляет 30-60 г
Дети 300 мг/мл 1-3 мл/кг
(до 40 мл)
в отдельных случаях возможно введение до 100 мл

Таблица 2. Дозы для внутриартериального введения

Показание Концентрация Объем Примечания
Артериография объем на одну инъекцию зависит от места введения
Грудной отдел аорты 300 мг/мл 30-40 мл на инъекцию
Селективная церебральная ангиография
300 мг/мл
5-10 мл на инъекцию
Аортография 350 мг/мл 40-60 мл на инъекцию
Ангиография бедренных артерий 300 мг/мл
или
350 мг/мл
30-50 мл на инъекцию
Прочие виды 300 мг/мл зависит от вида исследования
Кардиоангиография
Взрослые
Введение в левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография

350 мг/мл



350 мг/мл

30-60 мл на инъекцию



4-8 мл на инъекцию
Дети 300 мг/мл
или
350 мг/мл
в зависимости от возраста, массы тела и заболевания максимальная доза 8 мл/кг
Цифровая субтракционная ангиография 300 мг/мл 1-15 мл на инъекцию в зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Таблица 3. Дозы для интратекального введения

Показание Концентрация йода в препарате Объем раствора Примечания
Шейная миелография (люмбальное введение) 300 мг/мл
7-10 мл
Шейная миелография (латерально-цервикальное введение) 300 мг/мл 6-8 мл

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица 4. Дозы для внутриполостного введения

Показание Концентрация Объем Примечания
Артрография 300 мг/мл
или
350 мг/мл
5-15 мл

5-10 мл
Гистеросальпингография 300 мг/мл 15-25 мл
Сиалография 300 мг/мл 0.5-2 мл
Исследования ЖКТ
пероральное введение
Взрослые 350 мг/мл определяют индивидуально
Дети
пищевод

300 мг/мл
или
350 мг/мл
2-4 мл/кг

2-4 мл/кг
максимальная доза 50 мл
Недоношенные дети 350 мг йода/мл 2-4 мл/кг
ректальное введение
Дети разведение теплой водой до 100-150 мг/мл 5-10 мл/кг массы тела например, развести Омнипак, 300 или 350 теплой водой 1:1 или 1:2
Контрастное усиление при КТ
пероральное введение
Взрослые



Дети
развести теплой водой до концентрации около 6 мг/мл



развести теплой водой до концентрации около 6 мг/мл
800-2000 мл раствора




15-20 мл раствора на кг массы тела
например, развести Омнипак 300 или 350 теплой водой 1:50
ректальное введение

Дети
развести теплой водой до концентрации около 6 мг/мл определяют индивидуально

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл следует использовать только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки необходимо выбрасывать в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочное действие

Общие побочные реакции (относятся ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств)

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, незначительные симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного препарата часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или "йодная свинка" - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования продолжительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90 000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Частота неизвестна - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса); частота неизвестна - вазовагальный обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия; очень редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/дискомфорт в животе; частота неизвестна - увеличение слюнных желез.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: часто - ощущение жара; редко - пирексия; очень редко - озноб.

Прочее: частота неизвестна - йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением (в/а и в/в)

Характер данных реакций зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций этого органа.

Аллергические реакции: частота неизвестна - тяжелые пустулезные, эксфолиативные, буллезные кожные реакции.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение; очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипестезия), парестезия, тремор; частота неизвестна - транзиторная двигательная дисфункция (в т.ч. нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия); очень редко - приливы, инфаркт миокарда; частота неизвестна - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз, тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боли в грудной клетке.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель; очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; частота неизвестна - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея; частота неизвестна - обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: часто - ощущение жара; нечасто - боль и дискомфорт; редко - астенические состояния (например, недомогание, утомляемость); частота неизвестна - реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

Данные реакции могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Частота таких явлений такая же, как при обычной люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (может быть сильной и продолжительной); нечасто - асептический менингит (в т.ч. химический менингит); редко - судороги, головокружение; частота неизвестна - изменения на ЭЭГ, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и сенсорные нарушения, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - боли в шее, боли в спине; частота неизвестна - мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: редко - боли в конечностях; частота неизвестна - реакции в месте введения.

Побочные реакции при внутриполостном введении

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП)

Со стороны пищеварительной системы: часто - панкреатит, повышение уровня амилазы в крови.

Пероральное применение

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли внизу живота.

Артрография

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - артрит.

Герниография

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: частота неизвестна - боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

В очень редких случаях контрастное средство может проходить через ГЭБ в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации препарата возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка, матери которого в период лактации неоднократно вводили Омнипак. После введения йодсодержащих контрастных средств матери при беременности следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных, особенно в первую неделю жизни.

Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного средства, что особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных).

Нефротоксичные препараты следует отменить. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных средств.

Грудные дети (<1 года), особенно новорожденные, предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.

Противопоказания к применению

— выраженный тиреотоксикоз;

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

— указание в анамнезе на реакции гиперчувствительности после применения препарата Омнипак.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Омнипак при беременности не установлена. Результаты экспериментальных исследований на животных не демонстрируют прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или зародыша, течение беременности, а также пери- и постнатальное развитие.

При беременности следует по возможности избегать радиационного воздействия. Для снижения потенциального риска следует тщательно взвесить необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастным веществом и без него.

Контрастные средства в незначительной степени выделяются с грудным молоком, всасывание в кишечнике минимальное. Поэтому вероятность отрицательного влияния на ребенка в период грудного вскармливания представляется маловероятной. Грудное кормление можно продолжить. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 ч после инъекции, составляет 0.5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 ч после инъекции, соответствует всего лишь 0.2% от дозы, применяемой в педиатрии.

Применение при нарушениях функции печени
Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, т.к. в этих случаях клиренс препаратов может быть значительно снижен.
Применение при нарушениях функции почек

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание пациентам с имеющимся нарушением функций почек.

Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, т.к. в этих случаях клиренс препаратов может быть значительно снижен.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, следует использовать контрастные средства для рентгенографического обследования только при условии возможности проведения диализа сразу после обследования.

Применение у детей
Возможно применение для детей
Особые указания

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или блокаторами гистаминовых Н1- и Н2-рецепторов.

Риск развития серьезных реакций при применении препарата считается низким. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать серьезные, угрожающие жизни анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленно лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, могут проявляться нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.

Неионные контрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (например, физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска возникновения тромбоза и эмболии.

До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, пациентам пожилого возраста, а также к грудным детям и детям младшего возраста.

Следует проявлять осторожность при использовании препарата у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца и легочной гипертензией, т.к. есть вероятность развития аритмии и нарушения гемодинамики.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций повышен у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбальной пункции.

Применение йодсодержащего контрастного вещества может привести к контраст-индуцированной нефропатии, нарушению функции почек или острой почечной недостаточности.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание пациентам с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики возникновения побочных реакций включают:

— выявление пациентов из групп риска;

— обеспечение достаточной водной нагрузки, которую при необходимости проводят путем в/в инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками;

— устранение факторов, способствующих дополнительной нагрузке на почки (применение нефротоксичных препаратов, пероральный прием средств для холецистографии, пережатие артерий, проведение ангиопластики почечных артерий или обширных операций), до выведения контрастного средства почками;

— отсрочка повторного проведения обследования с применением контрастных средств до возвращения функции почек к исходному уровню.

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.

Если показатели содержания креатинина (<130 ммоль/л)/функции почек находятся в пределах нормы, то применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 ч после исследования или после нормализации показателей. При отклонении от нормы показателей содержания креатинина (>130 ммоль/л)/функции почек применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 ч. Применение метформина можно возобновить только после возвращения содержания креатинина/функции почек к исходному. В экстренных случаях, когда функция почек нарушена или неизвестна, врач должен оценить соотношение возможного риска и предполагаемой пользы при использовании контрастного средства и принять меры предосторожности (следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функции почек и симптомы молочнокислого ацидоза).

Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, т.к. в этих случаях клиренс препаратов может быть значительно снижен. У пациентов, находящихся на гемодиализе, следует использовать контрастные средства для рентгенографического обследования только при условии возможности проведения диализа сразу после обследования.

Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы myasthenia gravis. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует назначить альфа-адреноблокаторы для предотвращения развития гипертонического криза. Следует соблюдать особую осторожность при использовании препарата у пациентов с гипертиреоидизмом. У пациентов с многоузловым зобом высок риск развития гипертиреоидизма после введения йодсодержащих контрастных средств. Также следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей после введения контрастных средств.

Экстравазация контрастного средства может в редких случаях вызывать местные боль и отек, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется приподнять конечность и приложить холод к месту введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Срок наблюдения

После введения контрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, поскольку большинство серьезных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

Интратекальное применение

После миелографии пациент должен сохранять горизонтальное положение с приподнятым на 20°С изголовьем в течение 1 ч. После истечения этого времени пациент может начать осторожно ходить, но должен избегать наклонов. Если пациент остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 ч. При подозрении на низкий судорожный порог пациент должен находиться под наблюдением в этот период. Пациентов, находящихся на амбулаторном режиме лечения, не следует оставлять без наблюдения в первые 24 ч после инъекции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность водить автотранспорт и работать с механизмами не проводились. Тем не менее не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами в течение часа после последней инъекции или в первые 24 ч после интратекального введения препарата. Однако при наличии устойчивых симптомов после миелографии следует рассмотреть вопрос в индивидуальном порядке.

Передозировка

Данные доклинических исследований показали высокий уровень безопасности препарата Омнипак, максимальная дозировка при интраваскулярном применении не установлена.

У пациентов с нормальной функцией почек симптомов передозировки не наблюдается, за исключением случаев, когда пациент получил более 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. Длительность процедуры исследования при высоких дозах препарата может влиять на функцию почек (T1/2 около 2 ч). Случайная передозировка возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения препарата в высоких дозах.

Лечение: коррекция водно-электролитного баланса. В течение 3 дней следует контролировать функцию почек. В случае необходимости можно провести гемодиализ для удаления избыточного количества препарата. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Омнипак с другими лекарственными препаратами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функции почек, что повышает риск развития молочнокислого ацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты исследований функции щитовидной железы, способность щитовидной железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастного средства в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных исследований (показатели уровней билирубина, белков и неорганических веществ, таких как железо, медь, кальций, фосфаты). Поэтому лабораторную диагностику не следует назначать в день проведения обследования с использованием рентгеноконтрастного средства.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.