Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОМНИСКАН (OMNISCAN) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


ОМНИСКАН
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 287 мг/1 мл (0.5 ммоль/1 мл): фл. 10 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004344 от 18.05.2011 - Действующее

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
гадодиамид 287 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C - 780 мОсм/кг Н2О
вязкость при 20°C - 2.8 мПа×сек, при 37°С - 1.9 мПа×сек
плотность при 20°C - 1.15 кг/л
молярная релаксация: r1 при 20 МГц и 37°C - 3.9 mM-1сек-1; r1 при 10 МГц и 37°C - 4.6 mM-1сек-1; r1 при 10 МГц и 37°C - 5.1 mM-1сек-1
рН 6-7

Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксида 1M раствор и/или хлористоводородной кислоты 1M раствор, вода д/и.

10 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 287 мг/1 мл (0.5 ммоль/1 мл): фл. 15 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009734 от 18.05.2011 - Действующее

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
гадодиамид 287 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C - 780 мОсм/кг Н2О
вязкость при 20°C - 2.8 мПа×сек, при 37°С - 1.9 мПа×сек
плотность при 20°C - 1.15 кг/л
молярная релаксация: r1 при 20 МГц и 37°C - 3.9 mM-1сек-1; r1 при 10 МГц и 37°C - 4.6 mM-1сек-1; r1 при 10 МГц и 37°C - 5.1 mM-1сек-1
рН 6-7

Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксида 1M раствор и/или хлористоводородной кислоты 1M раствор, вода д/и.

15 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 287 мг/1 мл (0.5 ммоль/1 мл): фл. 20 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009735 от 18.05.2011 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
гадодиамид 287 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C - 780 мОсм/кг Н2О
вязкость при 20°C - 2.8 мПа×сек, при 37°С - 1.9 мПа×сек
плотность при 20°C - 1.15 кг/л
молярная релаксация: r1 при 20 МГц и 37°C - 3.9 mM-1сек-1; r1 при 10 МГц и 37°C - 4.6 mM-1сек-1; r1 при 10 МГц и 37°C - 5.1 mM-1сек-1
рН 6-7

Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксида 1M раствор и/или хлористоводородной кислоты 1M раствор, вода д/и.

20 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМНИСКАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Парамагнитные свойства действующего вещества обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение препарата Омнискан™ вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция ГЭБ вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ до контрастного усиления.

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения препарата Омнискан™.

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

Не проникает через интактный ГЭБ. Быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Vd эквивалентен объему внеклеточной жидкости.

Не связывается с белками плазмы крови. Не метаболизируется.

Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин.

Выведение

T1/2 составляет около 70 мин. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации.

Через 4 ч после в/в инъекции Омнискана в мочу переходит около 85% гадодиамида, через 24 ч - 95-98%.

Почечный и общий клиренс гадодиамида практически идентичны и сходны с таковыми других веществ, выделяющихся посредством клубочковой фильтрации.

При введении препарата в дозах 0.1 и 0.3 ммоль/кг не выявлено зависимости фармакокинетических параметров от величины дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушенной функцией почек (СКФ <30 мл/мин) T1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации.

Показания к применению

— МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель;

— контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;

— МР ангиография у взрослых;

— МРТ сердца у взрослых для оценки ИБС посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ИБС и выявление участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Режим дозирования

Препарат предназначен для в/в введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется.

Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной в/в инъекции струйно, шприцом через катетер. Омнискан™ следует набирать в шприц непосредственно перед использованием. В течение 30 мин после окончания процедуры следует контролировать состояние пациента, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

За 2 ч до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Контрастирование ЦНС

Для взрослых и детей старше 4 недель при массе тела менее 100 кг рекомендуемая доза препарата составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 20 мл Омнискана для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимую дозу вводят однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.

При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга взрослым при массе тела до 100 кг возможно введение препарата в двойной или тройной дозе - до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг возможно проведение повторной болюсной инъекции препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) с целью получения дополнительной диагностической информации.

Контрастирование всего тела

Для взрослых при массе тела до 100 кг рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг), в отдельных случаях – 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг - 20 мл, в отдельных случаях - 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Необходимую дозу вводят взрослым и детям однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.

ИБС

Для взрослых рекомендуемая доза для оценки перфузии сердца составляет 0.15 ммоль/кг (0.3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы 0.075 ммоль/кг массы тела (0.15 мл/кг) и вводят с интервалом ≥10 мин; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий достаточный фармакологический стресс, следует вводить в отдельную в/в линию. Дозу 0.15 ммоль/кг рекомендуется использовать только для оценки позднего усиления.

Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении в/в болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, катетер можно промыть 0.9% раствором натрия хлорида.

Магнитно-резонансное (МР) исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для МР исследований с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов – от 0.15 до 1.5 Тесла – не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.

Ангиография

Для взрослых рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

При стенозе абдоминальных и подвздошных артерий препарат применяют в более высокой дозе - до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.

Побочное действие

Со стороны организма в целом: лихорадка, озноб.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле, анафилактоидные реакции; редко (>0.01%, <0.10%) - анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), сонливость; редко (>0.01%, <0.10%) - судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).

Со стороны органов чувств: изменение вкуса и обоняния, нарушения зрения, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (>0.01%, <0.10%) возможно развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2); частота неизвестна - повышение уровня сывороточного креатинина.

Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.

Прочие: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата), идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение, ощущение жара.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2);

— пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени;

— новорожденные дети в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга;

— дети в возрасте до 6 месяцев при МРТ всего тела;

— детский и подростковый возраст до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца;

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при анемии, особенно при серповидно-клеточной и гемолитической, гемоглобинопатии, печеночной недостаточности.

Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата Омнискан при беременности отсутствует. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРT с контрастным усилением представляется крайне необходимым и не имеется возможности заменить это обследование другими методиками.

Степень экскреции гадодиамида в материнское молоко неизвестна. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после инъекции Омнискана.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение у пациентов после пересадки печени.

Применение при нарушениях функции почек

Тяжелые нарушения функции почек ( скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2).

Применение у детей

Отсутствует опыт применения препарата Омнискан у детей до 4-х недель при МРТ головного и спинного мозга, у детей до 6 месяцев по показанию МРТ всего тела, а также у детей и подростков до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца.

Особые указания

Всегда, и в особенности в случае пациентов с клинической гиперчувствительностью и астмой или другими аллергическими нарушениями дыхания в анамнезе, следует учитывать возможность реакции на препарат, включая серьезные, опасные для жизни, с летальным исходом, анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции или другие аллергические реакции.

Возможно развитие побочных реакций, в т. ч. анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии.

Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.

Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Омнискан может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колориметрических комплексометрических методик, часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 ч после введения Омнискана. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции.

Известны случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с использованием Омнискана (гадодиамида) и других гадолиний-содержащих контрастных сред, развивавшиеся у больных с тяжелой почечной патологией.

Поэтому таким больным Омнискан следует вводить лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза превосходит риск. Необходимо соблюдать осторожность при определении дозы и применении Омнискана у больных с печеночно-почечным синдромом.

Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны.

У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск/польза и ограничено введением стандартной дозы (0.1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней.

Использование в педиатрии

Отсутствует опыт применения препарата Омнискан у детей в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга, у детей в возрасте до 6 месяцев по показанию МРТ всего тела, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не описано влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидота к гадодиамиду не существует. Гадодиамид удаляется из организма при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Омнискан с другими лекарственными средствами неизвестно.

Омнискан не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.