Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОнкоТАЙС® (OncoTICE) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/интравезикального введения: фл. 1 или 3 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 018108 от 10.08.2011 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для интравезикального введения белого в виде комочка или порошка белого или почти белого цвета.

1 фл.
бактерии БЦЖ 2×108 - 8×108
 (штамм Tice не менее 15.5 мг)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, L-аспарагина моногидрат, лимонной кислоты моногидрат, калия гидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, аммония железа цитрат, глицерол, цинка формиат, аммония гидроксид.

Флаконы из стекла типа I вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.
Флаконы из стекла типа I вместимостью 2 мл (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОнкоТАЙС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующий препарат. Обладает противоопухолевой активностью, но точный механизм действия неизвестен. Данные клинических исследований показывают, что развивается активный неспецифический иммунный ответ: БЦЖ запускает местный воспалительный ответ, вовлекающий разные иммунные клетки, такие как макрофаги, природные клетки-киллеры и Т-клетки.

Фармакокинетика

Известно, что штамм Тайс БЦЖ может специфично связываться с фибронектином в стенке мочевого пузыря. Однако большинство введенного препарата будет выводиться спустя 2 ч после инстилляции при первом опорожнении мочи.

Показания к применению

— лечение плоской уротелиальной клеточной карциномы in situ мочевого пузыря;

— в качестве адъювантной терапии после трансуретральной резекции (ТУР) первичной или рецидивирующей поверхностной папиллярной уротелиальной клеточной карциномы мочевого пузыря стадии ТА (2 или 3 степени) или Т1 (1, 2 или 3 степени).

Препарат рекомендуется только для папиллярных опухолей стадии ТА 1 степени при наличии высокого риска рецидива опухоли.

Режим дозирования

Растворение, приготовление раствора для инстилляции и проведение инстилляции следует проводить в стерильных условиях.

Растворение. С помощью стерильного шприца следует добавить 1 мл стерильного физиологического раствора к содержимому 1 флакона препарата ОнкоТАЙС® и оставить на несколько минут. Затем следует осторожно поворачивать флакон до получения гомогенной суспензии. Необходимо избегать сильного встряхивания.

Приготовление раствора для инстилляции. Восстановленную суспензию переносят из флакона в стерильный шприц емкостью 50 мл. Ополаскивают пустой флакон 1 мл стерильного физиологического раствора. В шприц к восстановленной суспензии добавляют жидкость после ополаскивания флакона.

Разводят содержимое шприца (1 мл препарата ОнкоТАЙС® + 1 мл жидкости после ополаскивания флакона), добавляя стерильный физиологический раствор до объема 50 мл. Тщательно перемешивают суспензию. Суспензия готова к применению и содержит 0.4-1.6 × 107 КОЕ/мл штамма Тайс БЦЖ.

Для инстилляции восстановленное и разведенное содержимое одного флакона препарата ОнкоТАЙС® вводят в мочевой пузырь.

Индукционная терапия. Инстилляцию препарата проводят каждую неделю в течение первых 6 недель. При применении в качестве адъювантной терапии после ТУР поверхностной уротелиальной карциномы мочевого пузыря терапию препаратом ОнкоТАЙС® следует начинать на 10-15 день после проведения ТУР. Лечение не следует начинать до заживления повреждений слизистой оболочки после проведения ТУР.

Поддерживающая терапия показана для всех пациентов и состоит из еженедельных инстилляций препарата ОнкоТАЙС® в течение 3 недель подряд на 3, 6, и 12 месяцах после начала лечения. Следует оценивать необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения на основе классификации опухоли и клинического ответа.

Правила проведения инстилляции

Вводят катетер через уретру в мочевой пузырь и полностью его опорожняют.

Присоединяют к катетеру шприц, содержащий приготовленную суспензию препарата ОнкоТАЙС®, и вводят суспензию в мочевой пузырь. После инстилляции суспензии катетер вынимают.

Введенная суспензия препарата ОнкоТАЙС® должна оставаться в мочевом пузыре на протяжении 2 часов. В течение этого времени необходимо обеспечить, чтобы введенная суспензия препарата ОнкоТАЙС® достаточным образом контактировала со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря, поэтому пациент должен двигаться; в случае, если пациент не встает с постели, необходимо переворачивать его со спины на живот и наоборот каждые 15 мин.

Через 2 часа пациент должен опорожнить инсталлированную суспензию препарата ОнкоТАЙС® в сидячем положении. На протяжении 6 часов после лечения мочу необходимо опорожнять в сидячем положении; перед смыванием в унитаз следует добавлять 2 чашки бытового отбеливателя и оставлять в унитазе на 15 мин.

Пациент не должен употреблять жидкость в течение 4 ч до инстилляции и до тех пор, пока не будет разрешено опорожнение мочевого пузыря (т.е. спустя 2 ч после инстилляции).

Побочное действие

Со стороны организма в целом: очень часто (>1/10) - гриппоподобное состояние, пирексия, недомогание, усталость; часто (> 1/10, <1/10) - озноб.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто (>1/10) - цистит, дизурия, поллакиурия, гематурия; часто (> 1/10, <1/10) - инфекции мочевых путей, недержание мочи, внезапные позывы к мочеиспусканию, отклонение от нормы показателей анализа мочи; нечасто (>1/1,000, <1/100) - спазм мочевого пузыря, пиурия, задержка мочи, обструкция уретры; очень редко (<1/10 000) - острая почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: часто (> 1/10, <1/10) - анемия; нечасто (>1/1,000, <1/100) - панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: часто (> 1/10, <1/10) - пневмония; редко (>1/10 000 <1/1000) - кашель; очень редко (<1/10 000) - фарингит, бронхит, диспноэ, риниты.

Со стороны пищеварительной системы: часто (> 1/10, <1/10) - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, диарея; нечасто (>1/1,000, <1/100) - гепатит, повышение активности ферментов печени; очень редко (<1/10 000) - анорексия, диспепсия, метеоризм.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (> 1/10, <1/10) - артралгии, артрит, миалгии.

Со стороны половой системы: редко (>1/10 000 <1/1000) - эпидидимит; очень редко (<1/10 000) - орхит, баланопостит, простатит, вульвовагинальный дискомфорт, повышение уровня ПСА.

Дерматологические реакции: нечасто (>1/1,000, <1/100) - сыпь, высыпания и экзантемы; очень редко (<1/10 000) - алопеция, гипергидроз.

Со стороны нервной системы: очень редко (<1/10 000) - психоз, головокружение, дизестезия, гиперестезия, парестезия, сонливость, головная боль, невралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (<1/10 000) - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Прочие: нечасто (>1/1,000, <1/100) - туберкулез; очень редко (<1/10 000) - синдром Рейтера, туберкулезная волчанка, лимфаденопатия, конъюнктивит, боли в спине, боль в груди, периферический отек, гранулема, уменьшение массы тела.

Противопоказания к применению

— инфекции мочевых путей (в этих случаях терапию препаратом необходимо прервать до получения отрицательных результатов анализа бактериальной культуры из мочи и прекращения терапии антибиотиками и/или уроантисептиками);

— тяжелая гематурия (терапию препаратом ОнкоТАЙС® необходимо прекратить, или отложить до успешного завершения лечения гематурии, или ее исчезновения);

— клиническое доказательство наличия активного туберкулеза (перед началом лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза у пациентов с положительной реакцией на туберкулиновую пробу;

— лечение противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, ПАСК, изониазид, рифампицин и этамбутол;

— сниженный иммунный ответ независимо от того, является ли это снижение врожденным или вызвано заболеванием, лекарственными средствами или другой терапией;

— положительная серологическая реакция на ВИЧ;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Особые указания

ОнкоТАЙС® нельзя вводить в/в, п/к или в/м.

Перед первой инстилляцией препарата необходимо провести туберкулиновую пробу. Если эта проба положительна, то интравезикулярное введение препарата ОнкоТАЙС® противопоказано только при наличии дополнительного медицинского доказательства наличия активной туберкулезной инфекции.

Травматическая катетеризация или другие повреждения уретры или слизистой оболочки мочевого пузыря могут способствовать развитию системной инфекции БЦЖ. В таких случаях рекомендуется отложить введение препарата до заживления повреждений слизистой оболочки.

До начала терапии рекомендуется провести надлежащий скрининг пациентов, принадлежащих к группе риска наличия ВИЧ-инфекции.

После каждого интравезикального введения необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на наличие симптомов системной БЦЖ-инфекции и признаков токсичности.

Чтобы защитить партнера, пациенту следует рекомендовать воздерживаться от половых контактов в течение одной недели после введения препарата ОнкоТАЙС® или использовать презерватив.

Применение препарата ОнкоТАЙС® может привести к сенсибилизации пациентов к туберкулину, что приводит к положительной реакции на туберкулиновую пробу.

При разливании суспензии препарата ОнкоТАЙС® может возникнуть контаминация штаммом Тайс БЦЖ. Любое количество разлитой суспензии ОнкоТАЙС® необходимо очистить, накрыв это место бумажными полотенцами, пропитанными туберкулоцидным дезинфицирующим средством минимум на 10 мин. Все отходы необходимо подвергать утилизации как материала с биологической угрозой.

Пациент может подвергаться случайному воздействию препарата ОнкоТАЙС® через самозаражение при попадании его на кожу через открытую рану, при вдыхании или приема суспензии внутрь, что не должно привести к возникновению значительных нежелательных эффектов у здоровых людей. Однако при подозрении на случайное самозаражение, рекомендуется провести кожную туберкулиновую пробу Манту во время этого случая и через 6 недель для обнаружения изменения кожной пробы.

Побочные эффекты интравезикальной терапии препаратом ОнкоТАЙС® являются, как правило, легкими и кратковременными. Токсичность и побочные эффекты предположительно связаны непосредственно с кумулятивным количеством КОЕ БЦЖ, вводимых при неоднократных инстилляциях. У приблизительно 90% пациентов развиваются симптомы местного раздражения мочевого пузыря. Очень часто сообщается о поллакиурии и дизурии. Циститы и типичные воспалительные реакции (гранулемы), которые развиваются в слизистой оболочке мочевого пузыря после введения БЦЖ и вызывают эти симптомы, могут составлять основную часть противоопухолевой активности БЦЖ. В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 2 дней после введения препарата, и цистит не требует лечения. В течение поддерживающей терапии БЦЖ, симптомы цистита могут быть более выраженными и длительными. В этих случаях можно применить анальгетики и изониазид (300 мг/сут) до исчезновения симптомов.

Также часто наблюдается недомогание, лихорадка легкой или умеренной степени тяжести, и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание и миалгия). Эти симптомы обычно возникают в течение 4 ч после инстилляции и сохраняются в течение 24-48 ч. Лихорадка выше 39°С обычно исчезает в течение 24-48 ч при лечении жаропонижающими средствами (предпочтительно парацетамолом). Однако часто легкие лихорадочные реакции невозможно отличить от ранней системной БЦЖ- инфекции; может возникнуть необходимость в противотуберкулезном лечении. Температуру тела выше 39°С, не снижающуюся в течение 12 ч, несмотря на терапию жаропонижающими средствами, необходимо рассматривать как системную БЦЖ-инфекцию, требующую клинической диагностики и лечения.

Системные БЦЖ-инфекции могут развиваться вследствие травматической катетеризации, перфорации мочевого пузыря или преждевременной инстилляции препарата после обширной ТУР поверхностной карциномы мочевого пузыря. Эти системные инфекции могут проявляться первоначально в виде пневмонита, гепатита и/или цитопении после периода лихорадки и недомогания, в течение которых симптомы прогрессивно увеличиваются. Пациенты с симптомами системной БЦЖ-инфекции, вызванной терапией, должны получать соответствующее лечение противотуберкулезными препаратами согласно схемам терапии, используемым при туберкулезе. В этих случаях дальнейшее лечение препаратом ОнкоТАЙС® противопоказано.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата при лечении уротелиальной клеточной карциномы у детей и подростков до 18 лет не исследована.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При появлении головной боли, головокружения, сонливости на фоне терапии препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

Передозировка возникает при инстилляции более 1 флакона препарата ОнкоТАЙС®.

Симптомы: возможны признаки системной БЦЖ-инфекции.

Лечение: тщательно наблюдать за состоянием пациента для выявления признаков системной БЦЖ-инфекции. В случае необходимости следует провести лечение противотуберкулезными препаратами.

Лекарственное взаимодействие

ОнкоТАЙС® чувствителен к большинству антибиотиков, особенно к противотуберкулезным препаратам, таким как стрептомицин, ПАСК, изониазид, рифампицин и этамбутол. Поэтому сопутствующая терапия антибиотиками может оказывать влияние на противоопухолевую активность препарата ОнкоТАЙС®. Во время антибиотикотерапии рекомендуется отложить интравезикальное введение препарата ОнкоТАЙС® до ее завершения.

Иммуносупрессанты и/или миелодепрессанты и/или облучение могут помешать развитию иммунного ответа и, таким образом, снизить противоопухолевую эффективность препарата. Поэтому их одновременное применение с препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 1 год.