Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОНСАРТ ПЛЮС (ONSART PLUS)

Владелец регистрационного удостоверения: ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TIC., A.S. (Турция)
Представительство: АБДИ ИБРАХИМ
Активные вещества: гидрохлоротиазид + кандесартан
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 16 мг+12.5 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016094 от 21.05.2010 - Действующее

Таблетки розового цвета, эллиптической формы, с риской на обеих сторонах.

1 таб.
кандесартана цилексетил 16 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль микронизированный (PEG 8000), железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид желтый (E172), гидроксипропилцеллюлоза (HPC-M), магния стеарат.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОНСАРТ ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Антагонист рецепторов ангиотензина II в комбинации с диуретиком. Является комбинацией непептидного селективного блокатора АТ1-рецепторов ангиотензина ІІ - кандесартана, который содержится в лекарственной форме в виде пролекарства (кандесартана цилексетила) и тиазидного диуретика - гидрохлоротиазида. Вследствие блокады АТ1-рецепторов предотвращается развитие эффектов ангиотензина ІІ. Это приводит к снижению повышенного АД, ОПСС, повышению почечного кровотока, скорости клубочковой фильтрации. Отмечается компенсаторное повышение активности ренина плазмы, концентрации ангиотензина І и ІІ.

Кандесартан (селективный антагонист рецепторов ангиотензина II) не влияет на метаболизм брадикинина и других пептидов, поэтому препарат хорошо переносится больным. Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает эффективное снижение АД на протяжении 24 ч, при этом "конечный/пиковый коэффициент" (Т/Р) кандесартана составляет 80%. Кандесартан предотвращает и способствует регрессии гипертрофии левого желудочка у больных с артериальной гипертензией. Гипотензивный эффект развивается постепенно и сохраняется до 24 ч.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Механизм диуретического действия гидрохлоротиазида заключается в уменьшении реабсобции натрия и хлора в равных количествах, главным образом в дистальных почечных канальцах. Диуретическое действие гидрохлоротиазида снижает объем плазмы с дальнейшим повышением активности ренина в плазме крови, повышением секреции альдостерона, увеличением экскреции калия с мочой и снижением уровня калия в сыворотке. Одновременное применение кандесартана и гидрохлоротиазида компенсирует потери калия, обусловленные приемом последнего. Диуретический эффект гидрохлоротиазида наблюдается через 2 ч после приема, максимальное диуретическое действие достигается через 4 ч и продолжается приблизительно 12 ч.

Фармакокинетика

Одновременное назначение гидрохлоротиазида с кандесартаном не влияет на фармакокинетику друг друга.

Кандесартана цилексетил

Всасывание

Кандесартана цилексетил после приема внутрь быстро и полностью гидролизируется в слизистой оболочке пищеварительного тракта до биоактивного вещества кандесартана. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет 15%, а Cmax препарата в крови отмечается через 3-4 ч. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы очень высокое (> 99%). Vd кандесартана составляет 0.13 л/кг. Проникает через плацентарный барьер, не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Незначительное количество кандесартана метаболизируется в печени при участии СYР2С в неактивный метаболит CV15959.

Выведение

T1/2 составляет 9 ч и не зависит от дозы препарата. Кандесартан выделяется, главным образом, в неизмененном виде. 33% препарата экскретируется с мочой и 67% - с фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.19 мл/мин/кг.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После продолжительного введения кандесартана AUC и медленная фаза возрастает на 40% и больше у больных с нарушенной функцией почек и существенно не изменяется при нарушении функции печени.

Cmax возрастает у больных пожилого возраста (65 лет и старше) сравнительно с этим показателем у больных 40 лет и младше при приеме разовой дозы препарата и при длительном лечении.

Гидрохлоротиазид

Всасывание и распределение

Гидрохлоротиазид хорошо всасывается в ЖКТ. Биодоступность составляет 65-75%. Прием пищи незначительно повышает абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается через 1.5-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет 40-70%. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, ухудшает кровоснабжение плаценты и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Гидрохлоротиазид почти не метаболизируется в организме и выводится почками, главным образом, в неизмененном виде. Выведение из плазмы крови имеет двухфазный характер: T1/2 в начальной фазе составляет 2 ч, в терминальной фазе (через 10-12 ч после приема) - 10 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности возможна кумуляция.

Показания к применению

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность.

Режим дозирования

Онсарт Плюс применяется для лечения пациентов с артериальной гипертензией в случае неэффективности монотерапии кандесартаном или гидрохлоротиазидом.

Рекомендованная начальная и поддерживающая доза препарата для взрослых составляет 1 таб. 16/12.5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи. Для пациентов, у которых начальная доза не приводит к желаемому терапевтическому эффекту, доза препарата должна быть увеличена до 32/25 мг 1 раз/сут.

Максимальная разовая доза - 16/12.5 мг 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза - 32/25 мг 1 раз/сут.

Доза и продолжительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тахикардия, сонливость, бессонница, депрессия, нарушение зрения, судороги.

Со стороны дыхательной системы: боль в груди, сухой кашель, инфекции дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор, внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, нарушение функции почек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, постуральная гипотензия, аритмии, периферические отеки.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: гипонатриемия, гипокалиемия, гиперурикемия, гипергликемия, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны кожных покровов: фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд.

Прочие: импотенция.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;

— тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин);

— трансплантация почек в анамнезе;

— двухсторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

— хроническая сердечная недостаточность;

— стеноз аортального и митрального клапана;

— гиповолемия;

— гиперкалиемия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Особые указания

У пациентов с возможной дегидратацией и дефицитом солей в организме на начальном этапе терапии может наблюдаться симптоматическая гипотензия; такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Терапия Онсартом Плюс может привести к снижению толерантности глюкозы.

Онсарта Плюс необходимо с осторожностью назначать пациентам с нарушенной функцией печени, поскольку даже незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.

Следует отметить, что прием Онсарта Плюс может повысить чувствительность больных пожилого возраста к антигипертензивным средствам.

У больных, которые принимают тиазидные диуретики, прием Онсарта Плюс может привести к обострению подагры и гиперурикемии.

Гиперкальциемия может быть признаком скрытого гипертиреоза, поэтому следует прекратить прием Онсарта Плюс из-за содержания тиазида перед проведением анализов функции паращитовидной железы.

При приеме Онсарта Плюс у больных могут возникнуть нарушения липидного обмена (гиперхолестеринемия, гипертриглицеринемия), обострение системной красной волчанки.

С осторожностью назначают препарат больным панкреатитом и после симпатэктомии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у лиц, деятельность которых связана с механизмами или управлением движущимися средствами, в связи с возможностью появления головокружения и повышенной усталости.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с этанолом, барбитуратами и опиатами возможно развитие ортостатической гипотензии.

Одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином требует коррекции дозы противодиабетических препаратов.

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами может наблюдаться аддитивный гипотензивный эффект или потенцирование действия.

Одновременное применение с ГКС, калийвыводящими диуретиками, слабительными средствами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксалоном, бензилпенициллинами натрия может привести к гипокалиемии.

При одновременном применении с миорелаксантами возможна пролонгация действия миорелаксантов.

Одновременное применение Онсарта Плюс с препаратами лития не рекомендовано из-за того, что диуретики снижают почечный клиренс лития и, таким образом, повышают риск литиевой интоксикации.

При одновременном применении с НПВС возможно снижение антигипертензивного действия Онсарта Плюс.

Препараты, содержащие кальций, повышают уровень кальция в крови.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с допаминомиметиками и леводопой возможно развитие гипотензии.

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации последнего в крови, возникновение гипокалиемии, гипомагниемии.

Сочетание с амиодароном и другими антиаритмическими средствами может привести к нарушению уровня калия.

Колестерамин и колестипол снижают всасывание гидрохлоротиазида.

При одновременном применении Онсарта Плюс с антикоагулянтами возможно снижение их эффекта.

При одновременном применении Онсарта Плюс с симпатомиметиками возможно усиление их действия.

Тиазидные диуретики могут привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений обмена кальция.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.