Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОКСИТОЦИН-РИХТЕР (OXYTOCINUM-RICHTER)

  • Инструкция по применению Окситоцин-рихтер
  • Состав препарата Окситоцин-рихтер
  • Показания препарата Окситоцин-рихтер
  • Условия хранения препарата Окситоцин-рихтер
  • Срок годности препарата Окситоцин-рихтер
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: окситоцин
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги (H01) > Гормоны задней доли гипофиза (H01B) > Окситоцин и его производные (H01BB) > Oxytocin (H01BB02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 5 МЕ/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014562 от 23.07.2014 - Действующее
Раствор для инъекций 1 мл
окситоцин синтетический 5 МЕ

Вспомогательные вещества: уксусная кислота концентрированная (2.5 мг/1 мл), хлорбутанол (3 мг/1 мл), этанол 96% (0.05 мл/1 мл), вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОКСИТОЦИН-РИХТЕР создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 20.01.2015 г.

Фармакологическое действие

Клинико-фармакологические свойства Окситоцин-Рихтер сходны со свойствами эндогенного окситоцина задней доли гипофиза. Мускулатура матки содержит чувствительные к окситоцину рецепторы семейства G-протеинозависимых рецепторов. Окситоцин-Рихтер вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, увеличивая внутриклеточную концентрацию кальция, имитируя, таким образом, родовые схватки при нормальной, спонтанной сократительной деятельности матки и временно препятствуя кровотоку в матке.

С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцину и чувствительность матки к нему возрастают и к концу беременности достигают своего максимума. В определённых количествах окситоцин способен усилить сократительную способность матки до уровня, характерного для самопроизвольной родовой деятельности вплоть до тетанического состояния.

Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилежащих к альвеолам грудной железы, и тем самым способствует выделению молока.

Воздействуя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. При этом АД остаётся обычно неизменным; однако, при внутривенном введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина АД может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за некоторым начальным снижением АД следует продолжительное, хотя и небольшое, его повышение.

В отличие от вазопрессина, окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количествами безэлектролитных жидкостей и/или при быстром введении.

Фармакокинетика

При внутривенном введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и продолжается в течение 1 ч. При внутримышечном введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 мин и длится в течение 2-3 ч.

Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, по-видимому, попадают в кровообращение плода.

Период полувыведения окситоцина составляет 1-6 мин, оно короче в последнем периоде беременности и в период лактации. Большая часть препарата распадается в печени и почках. В процессе энзимного гидролиза окситоцин инактивируется, главным образом, под действием окситоциназы тканей (окситоциназа находится также в плаценте и плазме). Лишь небольшое количество окситоцина выводится в неизменном виде с мочой.

Показания к применению

Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

Показания к применению в дородовый период

индукция родов:

  • на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии (например, преэклампсия, эклампсия, или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоз плода, материнский или гестационный сахарный диабет, дородовое кровотечение или необходимость досрочного родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, при которых не происходит спонтанной сократительной деятельности матки;
  • при переношенной беременности (более 42 недель);
  • в случаях внутриутробной смерти плода, внутриутробной задержке развития плода;
  • усиление сократительной деятельности матки: в первом или втором периоде родов для усиления схваток при затянувшихся родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки.

Показания к применению в послеродовый период:

  • в случае гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения.

Другие показания к применению:

  • в качестве адъювантной терапии при неполном и несостоявшемся аборте.

Режим дозирования

Доза определяется с учётом индивидуальной чувствительности беременной и плода.

Для родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности Окситоцин-Рихтер применяется исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Строгий контроль за предписанной скоростью инфузии обязателен. Для безопасного применения Окситоцин-Рихтера во время индукции и усиления родов необходимо применение инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга силы маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует незамедлительно остановить инфузию, в результате чего, избыточная мышечная активность матки может быстро снизится.

1. Прежде, чем приступить к введению препарата, следует начать вводить физиологический раствор, не содержащий Окситоцин-Рихтер.

2. Для приготовления стандартного раствора для инфузии:

  • содержимое 1 ампулы – 1 мл (5 МE) Окситоцин-Рихтера растворить в стерильных условиях в 1000 мл негидратирующей жидкости и тщательно перемешать, вращая бутыль. В 1 мл приготовленной таким образом инфузии содержится 5мЕД окситоцина. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное приспособление.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5 - 4,0 мЕД/мин (0,1 - 0,8 мл/мин). Каждые 20-40 мин ее можно увеличивать на 1 - 2 мЕД/мин (0,2 - 0,4 мл/мин), пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. По достижении желаемой частоты маточных сокращений (соответствующей самопроизвольной родовой деятельности), при отсутствии признаков фетального дистресса и при раскрытии зева матки до 4-6 см можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном ее ускорению. На поздних сроках беременности проведение инфузии с большей скоростью требует осторожности, лишь в редких случаях может потребоваться скорость, превышающая 8-9 мЕД/мин (1,6-1,8 мл/мин). В случае преждевременных родов может потребоваться большая скорость, которая в единичных случаях может превышать 20 мЕД/мин (4мл/мин).

4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.

5. В случае маточной гиперактивности либо фетального дистресса следует немедленно прекратить введение Окситоцин-Рихтера. Роженице следует обеспечить кислородную терапию. Состояние роженицы и плода должно быть проконтролировано врачом-специалистом.

Контроль маточных кровотечений в послеродовом периоде

a) Внутривенная инфузия (капельный метод):

  • в 1000 мл негидратирующей жидкости растворить 10-40 МЕ окситоцина;
  • для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 мЕД/мин (4-8 мл разбавленного препарата) окситоцина.

б) Внутримышечное введение:

  • 1 мл (5 МЕ) Окситоцин-Рихтера после отделения плаценты.

Терапия при неполном или несостоявшемся аборте

Внутривенная инфузия 10 МЕ Окситоцин-Рихтера в 500 мл физиологического раствора или смеси 5 % декстрозы с физиологическим растворомсо скоростью 20-40 капель/мин.

Побочные действия

У рожениц:

  • аритмия, рефлекторная тахикардия, желудочковая экстрасистолия;
  • афибриногенемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения;
  • тошнота, рвота;
  • гипергидратация;
  • разрыв матки;
  • снижение АД вслед за повышением;
  • летальный исход, послеродовое кровотечение, гипертонус матки;
  • анафилактическая реакция, аллергическая реакция;
  • кровоизлияния в органы малого таза, спазмы матки, тетаническое сокращение матки (тетания матки);
  • водная интоксикация с отеком легких, судорогами, комой, гипонатриемией и даже смертельным исходом при инфузии больших объемов растворов неэлектролитов;
  • в дозах, превышающих 5МЕ/мин, окситоцин может вызывать кратковременную ишемию миокарда, депрессию интервала STи изменение интервала QT.
  • В перинатальном периоде:

  • в течение 5 мин низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного;
  • аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия;
  • кровоизлияние в сетчатку глаза у новорожденных;
  • острая гипоксия, асфиксия, смерть плода из-за асфиксии, желтуха новорожденных, повреждение головного мозга.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к окситоцину или к какому-либо из вспомогательных веществ;
  • клинически узкий таз;
  • неблагоприятное положенияе плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное и косое положение плода);
  • акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства;
  • случаи фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременности;
  • длительное применение при инертности матки или сепсис;
  • гипертонус матки;
  • индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины (пролапс пуповины), полном предлежании плаценты или предлежании сосудов (vasaprevia);
  • преждевременная отслойка плаценты;
  • гидрамнион;
  • большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения;
  • преэкламптическая токсемия;
  • тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы;
  • инертность матки (резистентность к окситоцину);
  • нефропатия;
  • преждевременные роды.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности Окситоцин-Рихтер применяют только при спонтанных или индуцированных абортах.

Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, он не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения Окситоцин-Рихтером.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нефропатии.

Особые указания

Только для стационарного применения.

Окситоцин-Рихтер не следует примененять при следующих условиях, за исключением особых случаев:

  • преждевременные роды;
  • клинически узкий таз (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы);
  • хирургические операции на шейке матки или матке в анамнезе, включая кесарево сечение;
  • чрезмерное растяжение матки;
  • многоплодная беременность;
  • инвазивная карцинома шейки матки.
  • Окситоцин-Рихтер не следует применять для индукции родов до появления головки или таза плода. Выявление так называемых особых случаев, обусловленных сочетаниями различных факторов, является задачей врача. Прежде, чем приступить к применению Окситоцин-Рихтера следует тщательно взвесить ожидаемые благоприятные эффекты терапии с опасностью, хотя и редкой, гипертонии и тетании матки.

    Для индукции или стимуляции сократительной деятельности матки Окситоцин-Рихтер следует применять только внутривенно и при тщательном медицинском наблюдении в условиях стационара. Каждая пациентка, получающая инфузию Окситоцин-Рихтера, должна находиться под постоянным наблюдением врача, хорошо знакомого с препаратом и его побочными действиями. Врач-специалист, прошедший специальную подготовку, должен находиться поблизости на случай развития побочных действий. В первом или втором периоде родов может применяться внутривенно в виде инфузии для усиления схваток при затянувшихся родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки.

    Чтобы избежать осложнений во время введения Окситоцин-Рихтера, следует постоянно контролировать следующее:

    • сокращения матки;
    • частоту сердечных сокращений плода и роженицы;
    • артериальное давление (АД) роженицы.

    В случае гиперактивности матки введение Окситоцин-Рихтера должно быть немедленно прекращено; стимуляция сократительной деятельности матки, индуцируемая Окситоцин-Рихтером, обычно уменьшается вскоре после прекращения введения препарата.

    При правильном применении, Окситоцин-Рихтер должен стимулировать сократительную деятельность матки подобно нормальной сократительной деятельности матки. Чрезмерная стимуляция матки при неправильном введении может быть опасной как для роженицы, так и для плода. Даже при надлежащем введении и адекватном наблюдении у пациенток, обладающих гиперчувствительностью к Окситоцин-Рихтеру, могут произойти гипертонические сокращения.

    Следует учитывать возможность увеличенной кровопотери и афибриногенемии при применении препарата.

    Имеются сообщения о гибели рожениц по причине гипертонических эпизодов, субарахноидальных кровотечений, разрывов матки, и гибели плода по различным причинам, в связи с использованием парентеральных родостимулирующих лекарственных препаратов для индукции сократительной деятельности матки или ускорения родов в первом и во втором периодах родов.

    Исследования показали, что Окситоцин-Рихтер обладает антидиуретическим эффектом, увеличивая реабсорбцию воды из клубочкового фильтрата. Поэтому следует обратить внимание на возможность гипергидратации, особенно когда окситоцин назначается непрерывной инфузией и пациент получает жидкость перорально.

    Внутривенное болюсное введение окситоцина запрещено, окситоцин не следует длительно применять женщинами с отсутствием или слабостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой степенью преэкламсии или тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Окситоцин следует с осторожностью назначать пациенткам с предрасположенностью к ишемии миокарда на фоне текущего сердечно-сосудистого заболевания, а также пациентам с синдромом удлинения интервала QTили похожими симптомами, и пациентам, принимающим препараты, которые гарантированно удлиняют интервал QT.

    При парентеральном введении можно применять либо только внутривенно, либо только внутримышечно.

    Беременность и лактация

    В первом триместре беременности Окситоцин-Рихтер применяют только при спонтанных или индуцированных абортах.

    Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, он не влияет на формирование пороков развития плода.

    В небольших количествах проникает в грудное молоко.

    В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения Окситоцин-Рихтером.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Окситоцин-Рихтер не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки зависят от степени чувствительности матки к Окситоцин-Рихтеру и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям, либо к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водного столба, измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и смерть плода.

Длительное применение препарата в больших дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжёлым побочным действием - гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом Окситоцин-Рихтера.

Лечение:

  • прекращение инфузии Окситоцин-Рихтера, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, внутривенное введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного баланса, купирование судорог барбитуратами и обеспечение профессионального ухода за коматозной больной.

Лекарственное взаимодействие

Имеются сообщения о тяжелой артериальной гипертензии, когда Окситоцин-Рихтер назначался через 3–4 ч после профилактического введения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией.

Анестезия при помощи циклопропана может изменить влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, приводя к неожиданным результатам, таким как артериальная гипотензия. Одновременное применение Окситоцин-Рихтера и циклопропановой анестезии может вызвать синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре от 2 0C до 15 0C в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года.