Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПАМИРЕД (PAMIRED)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`S LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: памидроновая кислота
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в инф. 30 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003018 от 02.11.2012 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инфузий белого или почти белого цвета, в виде лепешек, или прерывистый порошок в виде агрегатов, или плывучий порошок.

1 фл.
динатрий памидронат 30 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (469.98 мг), вода д/и, фосфорная кислота.

Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в инф. 60 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003027 от 02.11.2012 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инфузий белого или почти белого цвета, в виде лепешек, или прерывистый порошок в виде агрегатов, или плывучий порошок.

1 фл.
динатрий памидронат 60 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (450 мг), вода д/и, фосфорная кислота.

Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПАМИРЕД создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Памиред (динатриевая соль 3-амино-l-гидроксипропилиден-1, 1-бифосфонат (APD, динатрия памидронат) – ингибитор резорбции костной ткани, осуществляемой остеокластами, аминозамещенный бифосфонат. Взаимодействует с кристаллами гидроксиапатита костной ткани, тормозит их образование и растворение. Препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и ингибирует их превращение в зрелые остеокласты.

Противодействует остеолизу, индуцированному злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных и обусловленных ею клинических проявлений.

У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью применение Памиреда предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий, снижает выраженность болей, обусловленных поражением костей. В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией Памиред замедляет прогрессирование костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии препарата в течение 1 – 2 ч максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет около 10 нмоль/мл. Кажущийся период полувыведения в плазме составляет 0,8 ч. Поэтому равновесные концентрации памидроната достигаются при длительной инфузии – более 2 – 3 ч.

Связывание циркулирующего памидроната с белками плазмы крови относительно невелико (около 54%) и повышается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови.

Памидронат не подвергается биотрансформации и выводится почками. После внутривенной инфузии, примерно 20 – 55% введенной дозы памидроната обнаруживается в моче в течение 72 ч в неизмененном виде. Элиминирование из большинства мягких тканей происходит за 1 – 4 дня, из печени и селезенки – за 6 мес, из костей – около 300 дней.

Выведение памидроната с мочой двухфазно, кажущиеся периоды полувыведения составляют, соответственно, 1,6 и 27 ч. Общий плазменный клиренс составляет около 180 мл/мин, почечный клиренс – 54 мл/мин. Нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику памидроната.

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер.

Памиред проникает в грудное молоко, плаценту.

Показания к применению

— гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;

— болезнь Педжета;

— остеолитические костные метастазы при раке молочной железы;

— остеолитические поражения при множественной миеломе;

Режим дозирования

Памиред вводится внутривенно капельно медленно. Вводится от 15 мг до 90 мг, скорость инфузии – 1 мг/мин. Длительность инфузии – 2 ч.

Для возникновения минимума локальных реакций в месте инфузии препарата, инъекционная игла должна быть тщательно установлена в просвете вены относительно высокого калибра.

Гиперкальциемия

Перед курсом лечения или во время него проводят регидратацию 0,9% раствором натрия хлорида.

Суммарная доза при концентрации кальция менее 3 ммоль/л составляет 15 – 30 мг, при 3 – 3,5 ммоль/л – 30 – 60 мг, при 3,5 – 4 ммоль/л – 60 – 90 мг, более 4 ммоль/л – 90 мг. Суммарная доза может быть введена как в виде однократной инфузии, так и за несколько инфузий, осуществляемых в течение 2 – 4 последовательных дней.

Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно наблюдается через 24 – 48 ч после введения Памиреда, нормализация – в течение 3 – 7 дней. Если нормализация содержания кальция в сыворотке крови в пределах указанного времени не достигается, целесообразно дополнительное введение препарата.

Возможен альтернативный вариант: при умеренной гиперкальциемии (12 – 13,5 мг/мл) первоначальная однократная доза составляет 60 мг и вводится внутривенно инфузионно в течение 4 ч или 90 мг – в течение 24 ч. При выраженной гиперкальциемии (более 13,5 мг/мл) вводится 90 мг внутривенно инфузионно в течение суток однократно, при необходимости, если показатели уровня кальция не возвращаются к норме, курс повторяют не раннее чем через 7 дней.

Максимальная курсовая доза (первоначальный, повторный курсы) - 90 мг.

Болезнь Педжета

Рекомендованная доза – 30 мг ежедневно в виде 4х-часовой инфузии в течение 3 последующих дней. Общая доза составляет 90 мг.

Остеолитические костные повреждения при множественной миеломе и при раке молочной железы

Рекомендованная доза – 90 мг однократно в виде 2 – 4х-часовой инфузии, осуществляемых каждые 4 недели; при условии проведения противоопухолевой химиотерапии возможно применение каждые 3 недели –по 90 мг 1 раз в 3 недели.

Больные с протеинурией Бенс-Джонса и с обезвоживанием должны получать адекватную гидратацию до введения Памиреда.

Побочное действие

Очень часто (>1/10): гипокальциемия, гипофосфатемия, лихорадка и гриппоподобные симптомы (недомогание, озноб, утомление и «приливы»).

Часто (>1/100,<1/10): лимфопения, гипомагниемия, головная боль, тошнота, рвота, транзиторные боли в костях, артралгии, миалгии, реакции в месте введения в виде боли, сыпи, припухлости, уплотнения в месте введения, флебит, тромбофлебит.

Нечасто (>1/1000, ,<1/100): анемия, лейкопения, гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, диспноэ, ангионевротический отек.

Гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия, возбуждение, спутанность сознания, головокружение, бессонница, сонливость, летаргия, увеит (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъективит, артериальная гипертинзия, абдоминальные боли, анорексия, диарея, запор, диспепсия, сыпь, зуд, мышечные судороги.

Редко (>1/10000,<1/1000) остеонекроз, фокально-сегментарный гломерулосклероз, включающий коллапсный вариант, нефротический синдром, почечно-тубулярное нарушение, гломерулонефропатия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи тромбоцитопения, анафилактический шок, реактивация простого и опоясывающего герпеса, гирпернатриемия, осложненная нарушением сознания, эпилептиформные судороги, зрительные галлюцинации, симптоматическая гипокальциемия (парестезии, скованность, мышечные спазмы), ксантопсия, целлюлит, тенонит, артериальная гипотензия, левожелудочковая недостаточность / сердечная недостаточность, диспноэ, отек легких из-за накопления жидкости в плевральной полости, гастрит, обострение почечной дисфункции у пациентов с множественной миеломой, гематурия, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, повышение креатинина, мочевины в крови, атриальная фибрилляция.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к бифосфонатам;

— беременность, период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Препарат может применяться у лиц пожилого возраста, если нет нарушения функции почек.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Памиред должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы из-за потенциальной нагрузки жидкостью.

У пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью, возможно появление судорог вследствие изменения электролитного баланса организма и эффективности проводимой терапии.

Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов: кальция, фосфатов, магния во время терапии Памиредом. Пациенты с анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией должны находиться под постоянным гематологическим контролем.

Пациенты, подвергшиеся оперативному удалению щитовидной железы, могут быть особенно подвержены развитию гипокальцемии из-за гипопаратироидизма.

Применение у больных с нарушенной функцией почек

Не отмечено увеличения частоты побочных реакций у пациентов со значительным повышением уровня креатинина в плазме (включая пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе).

Нет необходимости в коррекции дозировки препарата при почечной недостаточности легкой степени (клиренс креатинина 61-90 мл/мин) или умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) тяжести. У таких пациентов скорость инфузии не должна превышать 90 мг/4 ч (примерно 20-22 мг/ч). Памиред не следует вводить пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев жизнеугрожающей гиперкальциемии, обусловленной злокачественным опухолями, когда ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.

Пациентам, особенно тем, кому проводятся частые инфузии Памиреда в течение длительного времени или тем, у которых имеется почечная недостаточность или предрасположенность к ней (например, пациенты с множественной миеломой и/ или гиперкальциемией, вызванной опухолью), необходимо проводить периодическое определение сывороточного креатинина и азота мочевины в крови и клинических показателей функции почек.

При ухудшении функции почек во время применения Памиреда, необходимо остановить лечение.

Необходимо также контролировать баланс жидкости (объем мочевыведения, ежедневный контроль массы тела).

Очень важно перед началом лечения гиперкальциемии, вызванной опухолью, провести внутривенную регидратацию для восстановления объема выделения мочи. Пациентам необходимо проводить регидратацию на протяжение всего курса терапии Памиредом, при этом важно избегать избыточной гидратации. У пациентов с заболеваниями сердца, особенно у пожилых пациентов, дополнительная перегрузка солевыми растворами может привести к сердечной недостаточности (левожелудочковая недостаточность или сердечная недостаточность за счет переполнения). Лихорадка (гриппоподобные симптомы) может также способствовать вышеуказанным ухудшениям.

Нет особых рекомендаций по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени.

Безопасность и эффективность памидроната натрия у детей и подростков (< 18 лет) не изучалась.

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти отмечался у больных с онкологическими заболеваниями, прошедших курс лечения бифосфонатами, включая памидронат натрия. Большинство зарегистрированных случаев остеонекроза челюсти были зарегистрированы у пациентов, которым ранее проводились стоматологические процедуры, например, удаление зубов. Поэтому рекомендуется проводить осмотр состояния зубов прежде, чем начинать лечение памиредом.

Во время лечения Памиредом пациенты по возможности не должны подвергаться стоматологическим вмешательствам. У пациентов с остеонекрозом челюсти во время лечения памидронатом стоматологические вмешательства могут привести к усилению остеонекроза. Для принятия решения о прекращении или продолжении терапии памиредом пациентов, нуждающихся в лечении зубов, врач должен оценить соотношение пользы и риска для каждого отдельного клинического случая.

Применение у лиц пожилого возраста

Препарат может применяться у лиц пожилого возраста, если нет нарушения функции почек.

Беременность и период лактации

Памиред не следует применять во время беременности, за исключением состояний гиперкальциемии, угрожающих жизни. Кормление грудью противопоказано во время лечения Памиредом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Памиред незначительно влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В редких случаях при приеме Памиреда возможны сонливость, головокружение. В таком состоянии не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, так как наблюдается понижение общей реакции организма.

Передозировка

Симптомы: при передозировке может наблюдаться симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания и гипотензия).

Лечение: внутривенно кальция глюконат.

Лекарственное взаимодействие

Памиред может назначаться одновременно с общепринятыми противоопухолевыми препаратами без каких-либо значительных лекарственных взаимодействий.

Памиред не следует назначать одновременно с другими бифосфонатами. Одновременное назначение с другими препаратами для лечения гиперкальциемии и кальцитонином может привести к гиперкальциемии с развитием соответствующих клинических симптомов (парестезии, судорожного синдрома, гипотензии).

Для лечения тяжелой гиперкальциемии Памиред комбинируется с кальцитонином или митрамицином для достижения более быстрой нормализации уровня кальция.

Необходимо с осторожностью использовать Памиред с другими потенциально нефротоксическими лекарственными препаратами.

Памиред образует комплексы с двухвалентными катионами, поэтому его не следует смешивать с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения.

Раствор Памиреда не растворяются в жирорастворимых питательных растворах, например в соевом масле.

При применении с эргокальциферолом снижается эффект эргокальциферола.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Срок хранения - 2 года.