Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПАРЛАЗИН® (PARLAZIN®) таблетки инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014618 от 24.09.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской, с риской на одной стороне и с гравировкой "Е511" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: желтый "Солнечный закат" (Е110), Opadry Y-1-7000 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПАРЛАЗИН® таблетки создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Цетиризин - метаболит гидроксизина, является избирательным антагонистом периферических H1 -гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки он ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и конъюнктиве лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы аллергеном.

Исследования показали, что цетиризин в дозе 5 мг и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляция с эффективностью не установлена.

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 ч. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался. У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на степень всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму.

Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 ч. Цетиризин имеет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста после однократного приёма внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был снижен на 40%, по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста вероятно связан с ухудшением почечной функции.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК? 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном-тяжелом нарушении функции почек необходима коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения увеличивался на 50%, а клиренс уменьшался на 40%, по сравнению со здоровыми лицами.

Изменение дозы необходимо только у пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

— хроническая идиопатическая крапивница.

Режим дозирования

Взрослые: рекомендуемая доза – по 1 таблетки в сутки, предпочтительно на ночь.

Пациенты пожилого возраста:

При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.

Пациенты с нарушением функции почек умеренной – средней степени:

Для пациентов с нарушением функции почек отсутствуют данные по эффективности/безопасности препарата. Так как, цетиризин в основном выводится почками, то в случаях, когда другие виды лечения невозможны, дозировку препарата следует подбирать индивидуально, с учётом функции почек. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек:

Группа Клиренс креатинина Доза и частота приёма
Нормальная функция почек ≥80 10 мг 1 раз в день
Умеренное нарушение функции почек 50-79 10 мг 1 раз в день
Нарушение функции почек средней степени 30-49 5 мг 1 раз в день
Тяжёлое нарушение функции почек 30 5 мг 1 раз в 2 дня
Почечная недостаточность, диализ ≤10 Противопоказано

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, имеющим нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Рекомендуется коррекция дозы

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Применение в педиатрии

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет рекомендуется Парлазин в виде раствора для приема внутрь.

Побочное действие

Часто (≥1/100 - <1/10): седативный эффект, зависимый от дозы, чувство усталости, головная боль, головокружение.

Нечасто (≥1/1,000 - <1/100): возбуждение, парестезия, боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея, зуд, сыпь, астения, плохое самочувствие.

Редко (≥1/10,000 - <1/1,000): повышенная чувствительность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги, нарушения движений, тахикардия, изменения функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина), крапивница, отёки, увеличение массы тела.

Очень редко (<1/10000): тромбоцитопения, анафилактический шок, тик, нарушение вкуса, синкопе, тремор, дистония, дискинезия, ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия (реакция, возникающая на одном и том же месте), нарушение зрительной аккомодации,нечёткость зрения, окулогирный синдром, дизурия, энурез.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата;

— тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ? 10 мл/мин);

— редкие наследственные нарушения толерантности к галактозе, наследственный дефицит лактазы сами или синдром невсасывания глюкозы-галактозы;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам, имеющим нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция дозы.

Применение у пожилых пациентов

При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет рекомендуется Парлазин в виде раствора для приема внутрь.

Особые указания

Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста (алерготест кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции.

Парлазин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу. Пациентов с непереносимостью лактозы об этом своевременно предупреждают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при работе, требующей повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.

Передозировка

Симптомы: побочные реакции, зарегистрированые после приёма дозы Парлазина в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу - спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: следует вызывать рвоту, а также назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Для удаления препарата из крови гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день).

Приём пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

В терапевтических дозах не наблюдалось клинически выраженного взаимодействия Парлазина с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении Парлазина с алкоголем.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в недоступном для детей месте .

Срок хранения - 4 года.