Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПЕДЕА® (PEDEA)

Владелец регистрационного удостоверения: NYCOMED AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активное вещество: ибупрофен
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 5 мг/1 мл: амп. 2 мл 4 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013629 от 03.06.2014 - Действующее

Раствор для в/в введения бесцветного или слегка желтоватого цвета, прозрачный.

1 мл
ибупрофен 5 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия гидроксид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 25%, вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ПЕДЕА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

НПВП. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- и R(-)-энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето-PGF. У новорожденных, получивших 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 ч, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

В исследовании по изучению зависимости реакции от назначенной дозы Педеа®, охватившем 40 недоношенных новорожденных детей, показатель закрытия артериального протока при использовании схемы лечения 10-5-5 мг/кг составлял 75% (6/8) для новорожденных с гестационным возрастом 27-29 нед. и 33% (2/6) - 24-26 нед.

Фармакокинетика

Распределение

Несмотря на значительную изменчивость, наблюдавшуюся в популяции недоношенных новорожденных, Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляли около 35-40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляли около 10-15 мг/л.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%).

Кажущийся Vd составляет в среднем 200 мл/кг (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный Vd может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, как и других НПВП, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Выведение

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T1/2 составляет около 30 ч (16-43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24-28 недель, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Показания к применению
— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.
Режим дозирования

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 ч.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция - 10 мг/кг, вторая и третья инъекции - 5 мг/кг.

Препарат Педеа® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Побочное действие

Причинность неблагоприятных эффектов, наблюдавшихся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, потому что они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Со стороны дыхательной системы: бронхолегочная дисплазия, легочное кровотечение, гипоксемия.

Со стороны пищеварительной системы: некротизирующий энтероколит, непроходимость и прободение кишечника, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, задержка жидкости, гематурия.

Со стороны лабораторных показателей: повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови, макрогематурия.

Противопоказания к применению

— угрожающая жизни инфекция;

— острое кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

— выраженное нарушение функции почек;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Предназначен для использования только у новорожденных.
Особые указания

Перед назначением препарата Педеа® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат Педеа® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Раствор Педеа® не должен контактировать с кислыми растворами, например, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется применять 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа®.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.