Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕЗАМ® (PHEZAM)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BALKANPHARMA-DUPNITZA, AD (Болгария)
Активные вещества: пирацетам + циннаризин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. 400 мг+25 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010056 от 10.04.2012 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - порошкообразная смесь от белого до бледно-кремового цвета, допустимо наличие агломератов.

1 капс.
пирацетам 400 мг
циннаризин 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕЗАМ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.

Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией.

Циннаризин – блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата.

Оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 ч, пирацетама – через 2-6 ч.

Распределение

Высокая концентрация циннаризина через 1-4 ч отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).

Выведение

Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 ч. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 ч.

Показания к применению

— нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга, восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм;

— психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы;

— энцефалопатии различного генеза;

— лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);

— синдром Меньера;

— профилактика кинетозов и мигрени;

— для улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального развития.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза/сут в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания.

Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза/сут.

Препарат нельзя принимать более 3 мес.

Желательно не пропускать прием Фезама®, особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего приема, пропущенную дозу не следует принимать.

Побочное действие

Общая частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто" - > 1/10, "часто" – от>1/100 до < 1/10, "иногда" – от>1/1000 до< 1/100, "редко" – от>1/10000 до< 1/1000, "очень редко" - < 1/10000.

Редко: сыпь, зуд, фоточувствительность.

Иногда: боли в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота, головная боль, сухость во рту, раздражительность, тремор конечностей, повышенный мышечный тонус.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

— беременность;

— период лактации;

— дети до 6 лет;

— геморрагический инсульт.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.

Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года лет.
Особые указания

С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.

У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.

Передозировка

Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение - симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с Фезамом® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 3 года.