Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПЛАУНА® (PLAUNA®)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: SIEGFRIED PHARMA, AG (Австрия)
Представительство: ШТАДА СНГ
Активное вещество: доксазозин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 1 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004160 от 26.12.2006 - Аннулированное

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней надписью "D 1".

1 таб.
доксазозина мезилат 1.21 мг,
 что соответствует содержанию доксазозина 1 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

10 шт. - блистеры (2) - упаковки.
10 шт. - блистеры (5) - упаковки.


Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004161 от 26.12.2006 - Аннулированное

Таблетки белого цвета, продолговатые, с односторонней риской и надписью "D 2".

1 таб.
доксазозина мезилат 2.43 мг,
 что соответствует содержанию доксазозина 2 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

10 шт. - блистеры (2) - упаковки.
10 шт. - блистеры (5) - упаковки.


Препарат отпускается по рецепту таб. 4 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004162 от 26.12.2006 - Аннулированное

Таблетки белого цвета, продолговатые, с односторонней риской и надписью "D 4".

1 таб.
доксазозина мезилат 4.85 мг,
 что соответствует содержанию доксазозина 4 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

10 шт. - блистеры (2) - упаковки.
10 шт. - блистеры (5) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ПЛАУНА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Альфа1-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, вызывая расширение периферических сосудов. В начале лечения происходит постепенное снижение АД. На фоне применения доксазозина у пациентов с артериальной гипертензией показатели АД в горизонтальном и вертикальном положении одинаковы.

При продолжительном применении увеличивается активность ренина в плазме крови и развивается тахикардия. На фоне терапии препаратом отмечается регрессия гипертрофии левого желудочка. Плауна® не оказывает отрицательного действия на углеводный и жировой обмен и подходит для лечения артериальной гипертензии у больных сахарным диабетом.

Назначение препарата Плауна® пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы приводит к значительным улучшениям динамики клинических симптомов заболевания. Действие препарата обусловлено избирательной блокадой α1-адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы и шейке мочевого пузыря.

Продолжительность гипотензивного действия составляет 24 ч (препарат можно принимать 1 раз/сут). Максимальное снижение АД отмечается через 2-6 ч после приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь доксазозин легко всасывается из ЖКТ, при этом Cmax в плазме достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность составляет почти 63%. Связывание с белками плазмы крови - 98.3%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется экстенсивно в печени (путем О-деметилирования и гидроксилирования). Концентрация фармакологически активного метаболита (6-гидрокси-доксазозин) составляет 5% от принятой внутрь дозы. Выведение из плазмы является двухфазным, с T1/2 конечной фазы равным 22 ч (что позволяет принимать препарат 1 раз/сут). Выводится через кишечник преимущественно в виде метаболитов (только 5% от введенной дозы выводится в неизмененном виде с калом).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия;

— лечение симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Режим дозирования

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 мг 1 раз/сут. В зависимости от эффективности препарата через 1-2 недели дозу можно увеличить до 2 мг доксазозина 1 раз/сут, затем, при необходимости, - до 4 мг или до 8 мг 1 раз/сут. Средняя суточная доза при поддерживающей терапии: 2-4 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 16 мг.

Для начала лечения препаратом Плауна® рекомендуется следующий режим дозирования: 1 мг/сут (утром) с 1 по 8 дни, 2 мг/сут (утром) с 9 по 14 дни.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы начальная доза составляет 1 мг 1 раз/сут. Рекомендуемый интервал повышения дозы составляет 1-2 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 2 мг, а затем - до 4 мг 1 раз/сут. Рекомендуемая суточная доза для поддерживающей терапии составляет 2-4 мг доксазозина. Максимальная суточная доза - 8 мг 1 раз/сут.

Таблетки следует принимать утром, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

При применении у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется, т.к. всасывание, распределение и выведение (фармакокинетические свойства) доксазозина не меняются у этой категории пациентов, но следует назначать в как можно более низкой начальной дозе и увеличивать ее постепенно под тщательным врачебным контролем.

Препарат не выводится при диализе, т.к. доксазозин в значительной мере связывается с белками плазмы.

При пропуске приема препарата следует как можно скорее принять пропущенную таблетку. Но пропущенную таблетку не следует принимать, если подходит время приема следующей дозы. В этом случае принимают следующую дозу в соответствии с назначением.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто (> 1% - < 10%) - усталость, астения, головная боль, сонливость, головокружение, апатия, нервозность; иногда (>0.1% - < 1%) - кошмарные сновидения, потеря памяти, эмоциональная неустойчивость; редко (>0.01% - <0.1%) - цереброваскулярные нарушения, депрессия, беспокойство, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 1% - < 10%) - артериальная гипотензия при смене положения тела, отек, мерцательная аритмия; иногда (>0.1% - < 1%) - аритмия, синкопе, периферическая ишемия, стенокардия, тахикардия, инфаркт миокарда. Артериальная гипотензия при смене положения тела и, редко, обмороки, могут возникать в начале лечения, особенно при применении в очень высоких дозах, но могут также происходить и при повторном начале лечения после небольшого перерыва.

Со стороны пищеварительной системы: часто (> 1% - < 10%) - тошнота, запор , диспепсия; иногда (>0.1% - < 1%) - анорексия, увеличение аппетита, сухость во рту; редко (>0.01% - <0.1%) - боли в желудке, диарея, рвота, желтуха, повышение активности ферментов печени.

Со стороны дыхательной системы: часто (> 1% - < 10%) - диспноэ, заложенность носа; иногда (>0.1% - < 1%) - носовое кровотечение, бронхоспазм, кашель, фарингит; очень редко (<0.01%) - ринит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто (> 1% - < 10%) - частое мочеиспускание, повышенный диурез; иногда (>0.1% - < 1%) - недержание мочи, расстройства мочеиспускания, дизурия.

Со стороны половой системы: часто (> 1% - < 10%) - задержка эякуляции; редко (>0.01% - <0.1%) - импотенция, приапизм.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (> 1% - < 10%) - мышечные судороги; иногда (>0.1% - < 1%) - тремор, повышением мышечного тонуса, мышечные боли, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов чувств: иногда (>0.1% - < 1%) - нарушения аккомодации, аномальное слезотечение, фотофобия, звон в ушах, расстройство вкусового восприятия; редко (>0.01% - <0.1%) - расплывчатость зрения.

Дерматологические реакции: иногда (>0.1% - < 1%) - алопеция; редко (>0.01% - <0.1%) - сыпь, зуд, пурпура.

Со стороны обмена веществ: иногда (>0.1% - < 1%) - жажда, гипокалиемия, подагра; редко (>0.01% - <0.1%) - гипогликемия; очень редко (<0.01%) - повышение в плазме уровня азота мочевины крови и креатинина.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Прочие: иногда (>0.1% - 0.01% - <0.1%) - отек гортани, снижение температуры тела у пожилых пациентов, очень редко (<0.01%) - аллергические реакции.

Противопоказания к применению

— непроходимость верхних отделов мочевыводящих путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;

— недержание мочи;

— выраженная почечная недостаточность, анурия;

— детский возраст до 12 лет;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим препаратам хиназолинового ряда (например, празозину, теразозину).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не проводилось достоверных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата при беременности и в период лактации, безопасность применения доксазозина не установлена. Применение препарата Плауна® при беременности возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска.

Доксазозин накапливается в грудным молоке, поэтому препарат противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени
Препарат полностью метаболизируется в печени: с особенной осторожностью следует назначать пациентам с нарушениями функции печени. Так как клинический практический опыт применения препарата пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, использование препарата такими пациентами не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан пациентам с непроходимостью верхних отделов мочевыводящих путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре в сочетании с доброкачественной гиперплазией мочевыводящих путей, недержанием мочи и прогрессирующей почечной недостаточностью или анурией.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с артериальной гипотензией (в т.ч. симптоматической ортостатической гипотензией).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с отеком легких (вследствие аортального или митрального стеноза), сердечной недостаточностью с высоким сердечным выбросом, правожелудочковой недостаточностью вследствие легочной эмболии или перикардиального выпота, левожелудочковой недостаточностью с низким давлением наполнения.

В начальной фазе терапии у пациентов могут развиваться нарушения кровообращения с тенденцией к падению АД при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия). В начале терапии для снижения риска падения АД при изменении положения тела пациентам необходим врачебный контроль. Т.к. риск такой реакции повышается при увеличении рекомендуемой начальной дозы препарата, следует тщательно соблюдать рекомендуемый режим дозирования. У пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия или получающих диуретики, отмечается повышенный риск развития ортостатической гипотензии.

При длительной терапии доксазозином не наблюдалось развития привыкания по отношению к антигипертензивному действию препарата.

У некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее альфа1-адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты, наблюдалось развитие симптома атоничной радужки. Это может привести к повышению риска развития осложнений во время операции. Т.к. нельзя исключить вероятность развития данного симптома при приеме доксазозина, пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать прием препарата Плауна®. Прекращение приема Плауны за 1-2 недели до проведения операции снижает риск развития симптома атоничной радужки. В предоперационную подготовку больных, принимающих или ранее принимавших препарат Плауна®, необходимо включить мероприятия, направленные на профилактику развития и купирование симптома атоничной радужки во время проведения хирургического вмешательства.

У пациентов с тяжелыми формами ИБС слишком быстрое или слишком выраженное снижение АД может привести к ухудшению симптомов стенокардии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Плауна® с лекарственными средствами, которые могут влиять на микросомальные ферменты печени (например - циметидин).

Как и все препараты, полностью метаболизирующиеся в печени, препарат Плауна® с особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушениями функции печени. Т.к. клинический практический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, его назначение в таких случаях не рекомендуется.

Препарат Плауна® может увеличивать активность ренина в плазме и выведение с мочой ванилилминдальной кислоты, что следует учитывать при расшифровке лабораторных данных.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или с плохой всасываемостью глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Плауна®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения препарата пациентов должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и при работе с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при присоединении других лекарственных средств или при одновременном приеме алкоголя.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, обморок.

Лечение: при артериальной гипотензии проводят мероприятия, направленные на нормализацию АД. Пациента укладывают на спину и приподнимают ноги (чтобы голова была ниже уровня тела); в отдельных случаях можно применять другие поддерживающие меры, включая мероприятия, направленные на увеличение ОЦК. Необходимо контролировать и при необходимости поддерживать функцию почек. Диализ не эффективен, т.к. доксазозин в значительной мере связывается с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Плауна® усиливает действие других антигипертензивных препаратов.

Антигипертензивное действие доксазозина может усиливаться при одновременном применении с сосудорасширяющими средствами и нитратами.

При одновременном применении НПВС и эстрогены могут уменьшать антигипертензивное действие доксазозина (как и других антигипертензивных средств).

При одновременном применении симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивное действие препарата Плауна®.

Плауна может снижать АД и уменьшать сосудистые реакции на допамин, эфедрин, эпинефрин, метараминол, метоксамин и фенилэфрин.

Не проводилось исследований взаимодействия доксазозина со средствами, влияющими на печеночный метаболизм (например - циметидин).

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.