Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПЛЕ-СПА (PLE-SPA)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)
Активное вещество: дротаверин
Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013844 от 03.11.2014 - Действующее
Раствор для инъекций 1 мл 1 амп.
дротаверина гидрохлорид 20 мг 40 мг

2 мл - ампулы (25) - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПЛЕ-СПА создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Пле-спа™ является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.

Фармакокинетика

Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.

После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/ч. T1/2 дротаверина колеблется от 7 до 12 ч. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 мин. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 мин и длится около 4 ч.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в мин.

Показания к применению

— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз;

— спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;

— при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Режим дозирования

Взрослым: 40-80 мг в/м 1-3 раза в сутки.

Для купирования острых калькулезных колик назначают 40-80 мг в виде медленной внутривенной инъекции. При заболеваниях периферических артерий препарат может назначаться внутриартериально.

Максимальная однократная доза: 80 мг.

Максимальная суточная доза: 240 мг.

Побочное действие

Гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления, головная боль, головокружение, бессонница.

Редко: разрывы шейки матки, тошнота, сильный запор, аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд), реакции в месте введения инъекции.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к дротаверину;

— глаукома;

— выраженный атеросклероз коронарных артерий;

— аденома предстательной железы;

— тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность;

— порфирия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек, поскольку дротаверин и его метаболиты выводятся через почки.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Беременность и период лактации

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.

Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 3 года.