Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПЛЕ-СПА (PLE-SPA)

Возможно применение при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)
Активное вещество: дротаверин
Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 40 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016474 от 16.08.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, крахмал кукурузный, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, метилена хлорид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый.

10 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПЛЕ-СПА создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Пле-спа™ – синтетический спазмолитик миотропного действия, устраняющий спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и сосудов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с повышением концентрации ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса в спастическом участке. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, матки, сосудов.

Фармакокинетика

После введения однократной пероральной дозы 80 мг, пиковые плазменные концентрации крови достигаются через 1-3 ч (в среднем, через 1.9 ч), и значения их колеблются в диапазоне от 136 - 409 нг/мл, и средняя площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/ч. Время полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 ч. Около 90% от назначенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 мин. Дротаверин и его метаболиты связываются с белками плазмы крови на 80-95%. Спазмолитическое действие опосредовано неизмененным веществом, начинается через 30 мин в большинстве случаев и продолжается в течение 4 ч. Дротаверин экстенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21- 1.28 мл в мин.

Показания к применению

— спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спазмы пилорического и кардиального отдела желудка, желчная колика и спазмы при желчнокаменной болезни, холецистите, холангите, спастический запор, спазмы при колите и метеоризме, тенезмы;

— почечная колика при почечнокаменной болезни, пиелонефрите, спастические боли при цистите, пиелите и простатите;

— спазмы гладкой мускулатуры при проведении диагностических процедур;

— послеоперационный метеоризм спастического происхождения;

— альгодисменорея, для ослабления сокращений матки при угрожающем выкидыше и преждевременных родах, снятие спазма шейки матки при родах.

Режим дозирования

Взрослым: по 40-80 мг 3 раза/сут.

Максимальная однократная доза: 80 мг. Максимальная суточная доза: 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом, учитывая характер и степень тяжести заболевания.

Побочное действие

Гипотензия, тахикардия, головная боль, головокружение, аллергические реакции.

Редко: разрывы шейки матки, тошнота.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к дротаверину и другим компонентам препарата;

— глаукома;

— выраженный атеросклероз коронарных артерий;

— аденома предстательной железы;

— тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность;

— AV-блокада 2-3 степени;

— детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности препарат применяется по показаниям.

Сообщений о применении Пле-спа™ в период лактации нет. При необходимости лечение должно проводиться только под медицинским наблюдением, необходимо решить вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Применение при нарушениях функции почек

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяется по показаниям.

Сообщений о применении Пле-спа™ в период лактации нет. При необходимости лечение должно проводиться только под медицинским наблюдением, необходимо решить вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, понижение артериального давления, тахикардия, тошнота.

Лечение: при передозировке назначают промывание желудка, активированный уголь внутрь. Показано симптоматическоелечение.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с леводопой при паркинсонизме, так как уменьшается антипаркинсонический эффект леводопы. Одновременное применение папаверина, бендазола, обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 3 года.