Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПРЕДНИЗОЛОН НИКОМЕД (PREDNISOLON NYCOMED)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активное вещество: преднизолон
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для перорального применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003997 от 15.12.2010 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, c гравировками "PD" и "5.0" и риской между ними.

1 таб.
преднизолон 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, тальк, крахмал кукурузный.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРЕДНИЗОЛОН НИКОМЕД создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Преднизолон Никомед 5 мг в таблетках содержат глюкокортикоид с относительной глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.
Пороговая доза Кушинга составляет 7,5 мг/сут. Преднизолон Никомед является кортикостероидом с глюкокортикоидной, противовоспалительной, а также минералокортикоидной активностью, хотя и в меньшей степени. Как и другие кортикостероиды, Преднизолон Никомед индуцирует несколько механизмов, включая воспалительную активность, иммунодепрессивные свойства, и антипролиферативные эффекты. Другие механизмы включают влияния на углеводный обмен, распределение жиров, гематологические параметры, экскрецию кальция, рост, настроение и подавление гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы.

1. Противовоспалительный эффект достигается за счет уменьшенного образования и пониженной активности воспалительных медиаторов (хинина, гистамина, липосомальных ферментов, простагландинов и лейкотриенов), при этом уменьшая первоначальные проявления воспалительного процесса. Преднизолон Никомед ингибирует миграцию клеток в пораженные области, изменяет дилатацию и повышенную проницаемость сосудов в этих зонах, что приводит к уменьшению миграции клеток в эти области. Сосудосуживающий эффект уменьшает сывороточную экстравазацию, отек и жалобы пациентов.

2. Иммуносупрессивные свойства уменьшают ответ на реакции гиперчувствительности замедленного и немедленного типов (типы III и IV) путем ингибирования токсических эффектов антигенов и антител комплексов, которые вызывают аллергический васкулит в стенках сосудов кожи, а также путем ингибирования лимфокинов, целевых клеток и макрофагов (вызывающие аллергический контактный дерматит путем совместного действия).

3. Антипролиферативные эффекты снижают качество гиперпластической ткани при дерматологических заболеваниях, таких как псориаз.

Фармакокинетика

Всасывание

Преднизолон Никомед при приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (наличие до 85% от дозы), биодоступность ниже при более высоких дозах. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 ч. Однако, максимальный биологический эффект достигается значительно позже (как правило, не ранее чем через 4-8 ч).
Прием пищи замедляет достижение максимальной концентрации Преднизолона Никомед в плазме крови, но не влияет на общую биодоступность.

Распределение

Как правило, связывание Преднизолона Никомед составляет 90-95 %, которое преимущественно происходит с кортикостероид-связывающим глобулином (транскортином), а также с альбумином плазмы, когда наступает насыщение транскортина.
Только 5-10% Преднизолона Никомед находится в несвязанной форме и биологически активен.

Метаболизм

Преднизолон Никомед является основным активным метаболитом преднизона. Преднизолон Никомед прежде всего метаболизируется в печени; 25% выводится в неизмененном виде через почки.

Элиминация

Биологический T1/2 составляет 18-36 ч. T1/2 из плазмы крови составляет 2 – 4 ч, который сокращается лекарственными препаратами, индуцирующими печеночные ферменты.


Фармакокинетика у особых групп пациентов:
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени (гепатит, цирроз) клиренс преднизолона ниже, а T1/2 длиннее. Свободная активная фракция может существенно возрастать у пациентов с заболеваниями печени, связанными с гипоальбуминемией. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может снижаться биодоступность.

Показания к применению

Фармакодинамическая терапия:

— ревматические заболевания, включая коллагенозы;

— аллергические заболевания (сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница, лекарственная аллергия);

— фиброз легких, саркоидоз;

— язвенный илеит/колит;

— пролиферативный гломерулонефрит (липоидный нефроз), нефротический синдром;

— острые тяжелые дерматозы (обыкновенная пузырчатка, эритродермия, синдром Лайелла);

— тромбоцитопеническая пурпура, хронический лимфаденоз с аутоиммунным феноменом (гемолитическая анемия, тромбопения);

— опухоли (применяется в комбинации с химиотерапией).

Заместительная терапия:

— первичная недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона) и гипопитуитаризм (синдром Шихана).

Режим дозирования

В начале терапии любым кортикостероидом должны быть учтены и соблюдены следующие руководящие принципы. Начальная доза должна быть соответствующей для достижения желаемого терапевтического эффекта и будет зависеть от клинической оценки. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, при этом обеспечивая и сохраняя удовлетворительный клинический ответ на лечение. Может потребоваться увеличение дозы во время длительной терапии или в случае обострения основного заболевания.

Если длительная терапия Преднизолоном Никомед (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно и пошагово во избежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или даже месяцев в зависимости от уровня дозы, длительности терапии, основного заболевания пациента и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения Преднизолоном Никомед, проводившегося менее 3 недель, приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует учитывать, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Таким образом, необходимо рассматривать вопрос о постепенном уменьшении дозы при отмене препаратов после коротких курсов или при приеме более высоких доз и у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности.

Режим дозирования при постепенном снижении дозы должен подбираться индивидуально. Большинство пациентов переносят снижение дозы Преднизолона Никомед на 2,5 мг каждые 3-7 дней до достижения дозы Преднизолона Никомед 5-10 мг/сутки. Более высокие дозы следует уменьшать постепенно в течение 9-12 месяцев.

При постепенном снижении дозы, сначала должна быть пропущена вечерняя доза, а затем дозы, которые должны приниматься в полдень, после обеда или вечером, то есть с таким результатом, чтобы, в конечном счете, только утренняя доза будет приниматься через 10 дней. Длительное периодическое лечение глюкокортикоидной терапией (1 доза через день по утрам) показало свою эффективность вследствие отсутствия подавления коры надпочечников.

Способ применения:

Принимается внутрь вместе с небольшим количеством жидкости, после еды.

Взрослые

Обычная доза колеблется от 5 до 60 мг/сут в зависимости от заболевания, на которое направлено лечение.

В целом, вся ежедневная доза должна быть принята утром между 6 и 8 часами. (Циркадная терапия).

Заместительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, принимаемая дробно утром и вечером.

У больных с гипотиреозом может потребоваться уменьшение дозы.

У пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с белками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима корректировка дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется, однако следует учесть, что длительное применение кортикостероидов у пожилых пациентов может вызывать обострение сахарного диабета, гипертензии, застойных сердечных заболеваний, остеопороза или депрессии.

Нет опыта применения у детей. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей.
У детей в период роста, лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов, является необходимым.

Противовоспалительный или иммуносупрессорный эффекты:

Обычно доза Преднизолона Никомед составляет 0,1-2 мг/кг/сут. Доза может быть разбита на 1-4 приема в сут. Наименьшая эффективная доза обычно определяется по клиническому ответу.

Обострение бронхиальной астмы:

Обычно доза Преднизолона Никомед составляет 1-2 мг/кг/сут; эта доза может быть разбита на 1-2 приема/сут в течение 3-5 дней.

Заместительная терапия:

Обычная доза составляет от 4 до 5 мг/м2/сут.

Нефротический синдром:

Обычная доза составляет 2 мг/кг/сут (максимальная доза 60-80 мг/сут), которая дается в 2-4 приема.

Побочное действие

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода времени.

Очень часто:

— повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта Преднизолона Никомед);

— снижение количества эозинофилов и лимфоцитов;

— маскирование или усугубление существующего заболевания;

— недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100%). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему;

— повышение внутриглазного давления (до 40% пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты (у 30% пациентов при длительном пероральным лечении препаратом);

— абсцесс легкого (12%);

— кандидоз полости рта, особенно у больных раком (33%);

— грибковые инфекции слизистых оболочек (30%);

— остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, ограниченная подвижность, острая боль, компрессионные переломы позвонков и уменьшение роста, переломы длинных костей (25% при длительном лечении пероральным препаратом), миопатия (10%) при лечении высокими дозами.

Часто:

— повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов;

— синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (лунообразное лицо, ожирение туловища, «бычий горб») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь, повышенный аппетит и увеличение веса;

— эйфория, депрессия, психоз, индуцированный кортикостероидами;

— гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия);

— повышенный риск развития туберкулеза;

— усиление симптомов и увеличение риска развития желудочно-кишечных перфораций, колита, илеита, дивертикулита;

— растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи;

— увеличение частоты ночного мочеиспускания.

Нечасто:

— аллергические реакции;

— сахарный диабет (<1%) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами;

— бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и галлюцинации;

— миопатия дыхательной мускулатуры;

— язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения (0,5%), желудочно-кишечные перфорации;

— асептический некроз костной ткани;

— мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата.

Редко:

— риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови;

— изменения функции щитовидной железы;

— возможное увеличение продолжительности комы при церебральной малярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), деменция, эпидуральный липоматоз;

— высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (при длительном пероральном лечении препаратом).

Очень редко:

— кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, склонность к порфириям, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, гирсутизм, импотенция);

— проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения);

— экзофтальм (после длительного лечения);

— кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сосудистый коллапс;

— панкреатит (после длительного лечения высокими дозами);

— эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

— тендинопатия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника.

Не известно:

— повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти как синдром отмены после длительной терапии);

— язвы и кандидоз пищевода;

— мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий;

— замедленное заживление ран, нарушение аппетита;

Примечание:
При чрезмерно быстром уменьшении дозы после длительного лечения могут развиваться такие проблемы как мышечная и суставная боль, лихорадка, ринит, конъюнктивит и потеря веса.

Противопоказания

Преднизолон Никомед противопоказан при следующих состояниях / расстройствах:

— повышенная чувствительность к Преднизолону Никомед или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

— системные микозы;

— вакцинация живыми вирусными или бактериальными вакцинами противопоказана во время проведения иммуносупрессорной терапии кортикостероидами (неполноценная иммунная реакция может позволить живой ослабленной вакцине вызвать инфекционное заболевание).

При длительной терапии:

— язвы 12-перстной кишки;

— язвы желудка;

— тяжелые формы остеопороза;

— тяжелая миопатия (за исключением миастении беременных);

— психиатрический анамнез;

— острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа);

— хронический активный гепатит (с Hbs Ag-положительной реакцией);

— глаукома;

— полиомиелит;

— лимфаденит после прививки БЦЖ;

— пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к Преднизолону Никомед или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

— системные микозы;

— вакцинация живыми вирусными или бактериальными вакцинами противопоказана во время проведения иммуносупрессорной терапии кортикостероидами (неполноценная иммунная реакция может позволить живой ослабленной вакцине вызвать инфекционное заболевание).

При длительной терапии:

— язвы 12-перстной кишки;

— язвы желудка;

— тяжелые формы остеопороза;

— тяжелая миопатия (за исключением миастении беременных);

— психиатрический анамнез;

— острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа);

— хронический активный гепатит (с Hbs Ag-положительной реакцией);

— глаукома;

— полиомиелит;

— лимфаденит после прививки БЦЖ;

— пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации).

Применение при беременности и кормлении грудью
Преднизолон Никомед проникает через плаценту. Исследования на животных показали увеличение побочных эффектов в зависимости от размера дозы (волчья пасть, влияние на рост и развитие мозга).
Однако в целом, данные исследования позволяют предположить, только низкий риск для плода, при использовании Преднизолона Никомед во время беременности. Но терапия Преднизолоном Никомед во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки пользы и риска для плода.
Если глюкокортикоиды применяются на поздних сроках беременности, теоретически существует риск подавления функции надпочечников плода, что может потребовать постепенного уменьшения дозы заместительной терапии у новорожденных.
Количество Преднизолона Никомед, экскретируемого в грудное молоко, оценивается как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребенком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3 – 4 ч после получения дозы Преднизолона Никомед матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны контролироваться на наличие признаков подавления функции надпочечников.
Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с белками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима корректировка дозы.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется, однако следует учесть, что длительное применение кортикостероидов у пожилых пациентов может вызывать обострение сахарного диабета, гипертензии, застойных сердечных заболеваний, остеопороза или депрессии.

Применение у детей

Нет опыта применения у детей. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей.
У детей в период роста, лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов, является необходимым.

Особые указания

Пациентам с определенными физическими проблемами, такими как лихорадочные состояния, травмы или хирургические вмешательства, во время лечения может потребоваться временное регулирование суточной кортикоидной дозы.

Риск заболеваний сухожилий, тендинит или разрыв сухожилий будет увеличиваться при одновременном использовании фторхинолонов и кортикостероидов.

Длительное применение препарата должно сопровождаться осмотром офтальмолога каждые три месяца.

Длительное применение может быть связано с быстрым прогрессированием саркомы Капоши.

За исключением заместительной терапии, кортикостероиды обладают не лечебным, а паллиативным эффектом благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессорным свойствам. Длительный прием, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) (недостаточности надпочечников), синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Адренокортикальная недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами, и в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз.

В связи с противовоспалительными и иммуносупрессорными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких, чем необходимы для заместительной терапии, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдет в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, то должен учитываться факт, что будет невозможным локализовать такую инфекцию.

У пациентов с латентным туберкулезом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ и, если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулезная химиотерапия. Применение кортикостероидов у больных с активной формой туберкулеза должно быть ограничено случаями, такими как обострение или диссеминация ТБ, если их использование для лечения болезни планируется вместе с подходящей противотуберкулезной терапией.

Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжелых или летальных инфекций у лиц, подвергающихся воздействию вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать такого риска и незамедлительного обращения к врачу в случае его наличия). Кортикостероиды могут способствовать развитию бактериальных и грибковых инфекций (инфекции Candida). Кортикоиды могут активировать латентные амебные инфекции, поэтому очень важно исключить их перед началом кортикоидной терапии.

Преднизолон Никомед усиливает глюконеогенез. Примерно у 20% пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии. При подтвержденном сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина.

Длительное лечение Преднизолоном Никомед влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон Никомед способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина D, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, который коррелирует с образованием кости).

Терапия Преднизолоном Никомед в течение нескольких недель вызывает у детей риск развития задержки роста, связанного с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферийной чувствительностью к этому гормону.

Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции.

Длительное назначение кортикостероидов системного действия может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому (вследствие повышенного внутриглазного давления), а также повышение риска заражения глаз инфекциями. Обязательно показаны офтальмологический осмотр и лечение в случае глаукомы, язвы и травмы роговицы. Пациенты с герпетической инфекцией показали повышенный риск развития повреждения роговицы, так как преднизолон может маскировать инфекции.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях:

— желудочно-кишечные заболевания, такие как неспецифический язвенный колит и дивертикулит в связи с вероятностью прободения ободочной кишки, абсцесса толстой кишки или иных пиогенных инфекций, обструкции ободочной кишки, выраженных фистул и синусовых трактов, свежих кишечных анастомозов и латентных пептических язв. Противовоспалительные свойства глюкокортикоидов могут маскировать признаки желудочно-кишечных перфораций и таким образом приводить к задержке диагностики а, следовательно, к потенциально смертельным исходам;

— высокое кровяное давление или застойные заболевания сердечно-сосудистой системы (в связи с минералокортикоидным эффектом Преднизолона Никомед, который может привести к удержанию жидкости и соли);

— остеопороз (потому что кортикостероиды могут усиливать симптомы остеопороза);

— известные и предполагаемые инфекции;

— известные лимфатические опухоли, поскольку есть сообщения о развитии синдрома острого лизиса опухоли после назначения глюкокортикоидов;

— сердечная или почечная недостаточность: сопутствующая эффективная терапия основного заболевания и продолжающийся постоянный мониторинг;

— заболевание печени;

— гипотиреоз;

— миастения, которая может привести к усилению миопатии;

— церебральная малярия (может продлеваться кома, может возрастать случаи заболеваемости пневмонией и желудочно-кишечного кровотечения);

— латентная эпилепсия;

— гиперпаратиреоз (поскольку Преднизолон Никомед может способствовать проявлению болезни);

— лечение больных ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными средствами (из-за повышенного риска образования язвы);

— диуретики, выводящие калий.

У пациентов, которым назначаются кортикоиды, диета должна содержать калий, белки и витамины, но при этом с низким содержанием жира, углеводов и соли.
У пожилых пациентов, особенно во время длительной терапии, должен проводиться мониторинг побочных эффектов, таких как остеопороз и болезни сухожилий.
Если возможно, детям в период роста рекомендуется циркадное или периодическое лечение.
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство.

Беременность и лактация

Преднизолон Никомед проникает через плаценту. Исследования на животных показали увеличение побочных эффектов в зависимости от размера дозы (волчья пасть, влияние на рост и развитие мозга).
Однако в целом, данные исследования позволяют предположить, только низкий риск для плода, при использовании Преднизолона Никомед во время беременности. Но терапия Преднизолоном Никомед во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки пользы и риска для плода.
Если глюкокортикоиды применяются на поздних сроках беременности, теоретически существует риск подавления функции надпочечников плода, что может потребовать постепенного уменьшения дозы заместительной терапии у новорожденных.
Количество Преднизолона Никомед, экскретируемого в грудное молоко, оценивается как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребенком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3 – 4 ч после получения дозы Преднизолона Никомед матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны наблюдаться на наличие признаков подавления функции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Преднизолон Никомед не имеет или имеет лишь незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: сообщения об острых токсических эффектах и/или смерти в результате передозировки редки. Усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Кортикоидный эффект ослабляется при применении CYP3A4 индукторов, таких как рифампицин, фенитоин, примидон, барбитураты, карбамазепин и аминоглютетимид.
Кортикоидный эффект усиливается при применении веществ, блокирующих CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир), эритромицин, тролеандромицин.

Органы желудочно-кишечного тракта и обмен веществ

Гипогликемические препараты

Преднизолон Никомед препятствует эффекту гипогликемических препаратов путем повышения уровня сахара крови.

Нежелательный эффект: повышенный риск гипергликемии.

Сердечно-сосудистые средства

Диуретики, выводящие калий (тиазиды, фуросемид и т.д.)

Эффект дополнительной потери калия в почках.

Нежелательный эффект: повышенный риск гипокалиемии и последующих сердечных аритмий.

Сердечные гликозиды

Гликозидныйэффект вследствие дефицита калия.

Ингибиторы АПФ

Повышенный риск изменения формулы крови.

Антигипертензивные

Снижение уже пониженного кровяного давления.

Гормоны для системного применения

Пероральные контрацептивы

Может увеличиваться уровень Преднизолона Никомед в сыворотке крови за счет сниженного метаболизма Преднизолона Никомед.

Нежелательный эффект: повышение риска развития побочных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное использование глюкокортикоидов может подавлять эффект соматотропина, который стимулируют рост.

Противомикробные средства

Рифампицин

Усиление метаболизма Преднизолона Никомед.

Нежелательный эффект: снижение эффективности Преднизолона Никомед.

Амфотерицин В

Эффект дополнительной потери калия в почках.

Нежелательный эффект: повышенный риск гипокалиемии и последующих сердечных аритмий.

Фторохинолоны

Нежелательный эффект: повышенный риск разрыва сухожилий.

Кетоконазол

Нежелательный эффект: может усиливать эффекты Преднизолона Никомед.

Средства для мышечной, суставной и костной системы

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Известно, что ацетилсалициловая кислота раздражает желудок, а Преднизолон Никомед может маскировать этот побочный эффект. Механизм неизвестен.
Было сообщено об увеличении клиренса ацетилсалициловой кислоты вследствие воздействия Преднизолона Никомед.
Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв, а также риск снижения эффективности ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, риск побочных эффектов салицилатов будет увеличиваться при отмене Преднизолона Никомед.

НПВС

НПВС раздражают желудок, а Преднизолон Никомед может маскировать эти неблагоприятные воздействия.

Нежелательный эффект: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв.

Недеполяризующие миорелаксанты

Нежелательный эффект: длительное расслабление мышц.

Центральная нервная система

Барбитураты

Барбитураты являются агентами, стимулирующие печеночные ферменты и усиливающие метаболизм Преднизолона Никомед.

Нежелательный эффект: снижение эффективности Преднизолона Никомед.

Фенитоин и фосфенитоин

Усиление метаболизма Преднизолона Никомед в печени.

Нежелательный эффект: снижение эффективности Преднизолона Никомед.

Кветиапин

Индукция P450-опосредованного метаболизма кветиапина, вызванная кортикостероидами.

Нежелательный эффект: понижение уровня кветиапина в сыворотке крови.

Для поддержания контроля симптомов шизофрении может потребоваться повышение дозы кветиапина.

Бупропион

Одновременное применение вместе с системными глюкокортикоидами может увеличить риск развития судорог.

Иммунодепрессанты

Метотрексат

Механизм неизвестен. Усиление действия Преднизолона Никомед.

Циклоспорин

Преднизолон Никомед может увеличивать уровень циклоспорина плазме крови.

Влияние на лабораторные испытания и исследования

Кожные реакции на аллергические тесты могут быть подавлены. Увеличивается снижение тиреотропного гормона (ТТГ).

Другие агенты

Вакцины

Пониженный иммунный ответ дает возможность возникновения инфекций, вызванных живыми вакцинами, а также может привести к снижению эффективности вакцинации.
Существует повышенный риск развития генерализованных, потенциально угрожающих жизни инфекций при вакцинации живыми вакцинами.

Эфедрин

Может ускоряться метаболизм глюкокортикоидов и, следовательно, может уменьшаться их эффективность.

Слабительные и бета-симпатомиметики

Увеличение потеря калия.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин

Повышенный риск возникновения миопатий, кардиомиопатий.

Производные кумарина

Уменьшение их эффективности из-за действия Преднизолона Никомед.

Теофиллин

Нежелательный эффект: увеличение клиренса во время лечения Преднизолоном Никомед.

Циклофосфамид

Разовые дозы преднизолона могут ингибировать активацию циклофосфамида, но уровень активации увеличивается после длительного применения.

Талидомид

Может усилить эффект Преднизолона Никомед.

Празиквантел

Возможное снижение концентрации празиквантела в крови вследствие приема кортикостероидов.

Атропин

Нежелательный эффект: возможно увеличение внутреннего глазного давления при одновременном приеме с Преднизолоном Никомед.

Лакрица

Ингибирование метаболизма кортикостероидов лакрицей.

Нежелательный эффект: повышенный риск побочных эффектов кортикостероидов.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 18 – 25°C, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.