Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПРЕПИДИЛ (PREPIDIL) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан пожилым пациентам

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту гель д/интрацервикального введения 500 мкг/3 г: шприц в компл. с катетером
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003291 от 03.08.2011 - Действующее

Гель для интрацервикального введения полупрозрачный, вязкий.

1 шприц (3 г)
динопростон 500 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, триацетин.

3 г - шприцы одноразовые пластиковые (1) в комплекте со стерильным катетером - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРЕПИДИЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Активное вещество препарата Препидил® - динопростон является синтетическим аналогом простагландина Е2 (ПГЕ2) и влияет на активность фермента аденилатциклазу, регулирующую содержание в клетке цАМФ и кальция. Путём влияния на биосинтез цАМФ динопростон усиливает или ослабляет действие других гормонов. Динопростон вызывает выраженное ритмическое сокращение миометрия беременной матки и нарастание ее тонуса, аналогично физиологическим схваткам во время родов.

Динопростоноказывает местное действие на шейку матки и вызывает ее размягчение, сглаживание и раскрытие. При интрацервикальном применении Препидил® напрямую действует на коллагеназу шейки матки и стимулирует сокращения миометрия, улучшает гемодинамику шейки матки, способствуя ее созреванию. Эти изменения позволяют осуществить рождение плода вследствие уменьшения сопротивления шейки матки с одновременным усилением активности мышечной оболочки матки.

Динопростон обладает также кардиотоническим и бронхорасширяющим действием. Подавляет секреторную функцию желудка, может вызывать стимуляцию гладких мышц желудочно-кишечного тракта человека. Данное воздействие может быть причиной рвоты и/или диареи, которые периодически отмечаются в связи с применением динопростона для преждевременного созревания шейки матки. Высокие дозы динопростона могут вызывать снижение давления крови, вероятно связанное с действием препарата на гладкие мышцы сосудистой системы. Динопростон также может приводить к повышению температуры тела; однако, данные воздействия не наблюдались при использовании динопростона в дозах, необходимых для созревания шейки матки.

Фармакокинетика

После интрацервикального введения динопростон быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 30-45 мин, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня маточной активности. Связывание с белками плазмы крови составляет 73%.

Динопростон широко распределяется в организме матери. Метаболизируется в легких с образованием метаболитов, которые подвергаются дальнейшему метаболизму в печени и почках. На данный момент было определено по меньшей мере девять метаболитов простагландина Е2 в крови и моче человека. ПГЕ2 быстро метаболизируется в 13, 14-дигидро-15-кето ПГЕ2, который затем превращается в 13, 14- дигидро, 15- кето ПГА2. Увеличение числа метаболитов простагландина в плазме было значительно большим при использовании вагинального геля, чем при применении вагинальных таблеток, что позволяет предположить большую биодоступность геля. Препарат и его метаболиты выводятся в основном через почки, небольшое количество выделятся вместе с калом.

Показания к применению

— подготовка шейки матки у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью при наличии показания для индукции родовой деятельности.

Режим дозирования

Все содержимое шприца (0,5 мг динопростона = 3 г геля Препидил®) с помощью прилагающегося катетера сразу ввести в цервикальный канал ниже уровня внутреннего зева. Нужно внимательно следить за тем, чтобы не ввести гель выше внутреннего цервикального зева (экстра-амниотическое введение).После введения препарата пациентка должна 10-15 мин лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения - 6 ч. Максимальная рекомендуемая доза за 24-х часовой период составляет 1,5 мг Препидила®.

Инструкция по использованию шприца

Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок (чтобы использовать его в качестве толкателя).

2. Вставьте защитный колпачок в шприц.

3. Плотно наденьте канюлю катетера на конус шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

Побочное действие

У матери: реакции гиперчувствительности: анафилактическая реакция, анафилактический шок, хрип, одышка, чувство удушья, кашель, тошнота, рвота, диарея, боль в спине, аномальные сокращения матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности сокращения), разрыв матки, ощущение тепла во влагалище, жар, боль в месте введения препарата.

У плода или новорожденного: увеличение частоты сердечных сокращений плода, дистресс плода/изменение частоты сердцебиения плода во время или после применения препарата, мертворожденность, преждевременное рождение, сниженный статус новорожденного (оценка по Апгар ниже 7), ацидоз плода.

Иногда может наблюдаться повышение температуры и лейкоцитоз, но их значение нормализуется через некоторое время после завершения лечения.

Как и в данном случае, для препаратов, вводимых внутриутробно, нужно принимать во внимание риск местного заражения из-за экстраамниотического введения. В этом случае, нужно лечить заражение.

Постмаркетинговые наблюдения

Повышенный риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови наблюдался у пациенток во время родов, которые были стимулированы с помощью препаратов простагландинов (одинаково динопростоном и окситоцином).

Частота такого нежелательного явления очень небольшая (<1 случая на 1000 родоразрешений).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к простагландинам или другим веществам, входящим в состав геля.

Наличие у пациентки противопоказаний для стимуляции родов или длительных сокращений матки при:

— многоплодной беременности;

— большом числе родов (6 или более доношенных беременностей) в анамнезе;

— предлежании плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.);

— хирургических вмешательствах на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия);

— несоответствии размеров таза и головки плода;

— нарушении ритма сердечных сокращений плода, указывающем на возможные аномалии;

— неправильном вставлении головки плода;

— акушерской ситуации, в которой соотношение «польза/риск» для плода или матери требует хирургического вмешательства;

— выделениях из влагалища неуточненного характера и/или аномальном маточном кровотечении во время беременности;

— инфекциях нижних отделов половых путей;

— предшествующих трудных или травматических родах;

— серьезных заболеваниях сердца, легких, почек или печени;

— разрыве плодных оболочек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препидил® предназначен для применения у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Препарат выделяется в грудное молоко в незначительных количествах.

Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей, родивших раньше срока или родивших вовремя.

В эксперименте на животных было установлено, что любая доза простагландинов E и F, вызывавшая постоянный повышенный тонус матки, при введении в течение нескольких недель, несла риск для плода или эмбриона в виде роста костных аномалий. Такого рода эффект также наблюдался у новорожденных детей, матери которых в течение долгого времени получали простагландин Е1. Эмбриотоксический эффект на кости плода не наблюдался при краткосрочном лечении Препидилом®.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при серьезных заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при серьезных заболеваниях почек.

Особые указания

Предназначен для применения только в условиях стационара.

Во время использования Препидила® необходимо вести электронный мониторинг активности матки и следить за частотой сердечных сокращений плода с целью выявления гипертонуса, затяжных маточных сокращений или дистресса плода, особенно при наличии в анамнезе роженицы гипертонических или тетанических маточных сокращений. Необходимо строгое наблюдение за состоянием шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание). Если у женщины развивается гипертонус матки или ее чрезмерное сокращение, либо отмечается необычный характер сердцебиения плода, срочно провести коррекцию способа родоразрешения для получения благоприятного исхода для матери и плода.

При применении любых родостимулирующих препаратов следует помнить о том, что выраженные и продолжительные маточные сокращения, сопровождающиеся выраженным болевым синдромом, могут привести к разрыву матки.

До назначения Препидила®необходимо тщательно оценить соответствие размеров плода и таза.

Препидил®следует применять с осторожностью у пациенток с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением).

Следует проявлять осторожность, чтобы не ввести гель Препидил®выше уровня внутреннего зева.

Пациентки с тяжелой почечной или печеночной патологией, сопровождающейся метаболическими расстройствами, а также пациентки, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, нуждаются в особенно тщательном наблюдении.

У женщин старше 35 лет с осложнениями во время беременности или при сроке беременности больше 40 недель, имеется повышенный риск развития послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Кроме того, эти факторы могут в дальнейшем увеличить риски, связанные с индукцией родов. Таким образом, использование Препидила® должно сопровождаться с соблюдением мер предосторожности. Непосредственно после родов следует произвести забор крови у матери для скорейшего выявления возможного развивающегося фибринолиза.

Интрацервикальное введение препарата в редких случаях может вызвать непроизвольный разрыв околоплодных оболочек, последующую эмболию, с развитием анафилактического шока или синдрома эмболии амниотической жидкостью у беременной.

Беременность и период лактации

Препидил® предназначен для применения у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Препарат выделяется в грудное молоко в незначительных количествах.

Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей, родивших раньше срока или родивших вовремя.

В эксперименте на животных было установлено, что любая доза простагландинов E и F, вызывавшая постоянный повышенный тонус матки, при введении в течение нескольких недель, несла риск для плода или эмбриона в виде роста костных аномалий. Такого рода эффект также наблюдался у новорожденных детей, матери которых в течение долгого времени получали простагландин Е1. Эмбриотоксический эффект на кости плода не наблюдался при краткосрочном лечении Препидилом®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применяется только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: гипертонус матки или же усиление и учащение сокращений матки, а также дистресс плода.

Лечение: симптоматическое. Учитывая временный характер миометральной гиперстимуляции, вызванной простагландином Е2, в большинстве случаев эффективным является неспецифичное, консервативное лечение, т.е. перевод пациентки в положение "полулежа" на боку с целью удаления препарата из влагалища, подача через маску кислорода. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения маточной гиперстимуляции (и/или дистресса плода), может быть показано внутривенное введение бета-адреномиметиков. При недостаточной действенности этой терапии показано экстренное родоразрешение.

Лекарственное взаимодействие

Ответная реакция на окситоцин может быть усилена при совместном применении с простагландином простагландином (динопростоном). Не рекомендовано одновременное применение Препидила® с другими родостимулирующими препаратами. Рекомендуется применять окситоцин после приема динопростона (интрацервикальный гель, вагинальный гель, вагинальные таблетки), соблюдая минимальный интервал между введением лекарственных средств, равный 6 ч.

Условия и сроки хранения

Хранить в при температуре от 2оС до 8оС в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.