Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПРИОРИКС (PRIORIX) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 0.5 мл/1 доза: фл. 100 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-БП-5-№ 004775 от 11.04.2012 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде однородной пористой массы от беловатого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, свободная от видимых примесей; приготовленный раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

0.5 мл (1 доза) готового р-ра
живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) не менее 103.0 ЦПД50*
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT4385) не менее 103.7 ЦПД50*
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) не менее 103.0 ЦПД50*

Вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное количество неомицина сульфата.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

Флаконы стеклянные (100) в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) - коробки картонные.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.


Описание лекарственного препарата ПРИОРИКС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

Показания к применению

— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше.

Режим дозирования

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом. Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 ч при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Побочное действие

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38оС при ректальном измерении).

Часто: инфекция верхних дыхательных путей, сыпь, болезненность и припухлость в месте инъекции, повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5оС при ректальном измерении).

Нечасто: средний отит, лимфаденопатия, нервозность, необычный плач, бессонница, конъюнктивит, бронхит, кашель, рвота, потеря аппетита, диарея, увеличение околоушных желез.

Редко: аллергические реакции (крапивница, зуд), фебрильные судороги.

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз: менингит, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анафилактические реакции, мультиформная эритема, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, переферический неврит, Синдром Кавасаки, энцефалит (об энцефалите поступали сообщения реже, чем 1 случай на 10000000 доз.Риск развития энцефалита после введения вакцины значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, являющимся осложнением при кори и краснухе (корь: 1 на 1000 - 2000 случаев; краснуха: 1 на 6000 случаев), артралгия, артрит, паротитный синдрома, тестикулит (преходящая болезненная отечность яичек), кореподобный синдром.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием;

— снижение иммунитета (в том числе первичный или вторичный иммунодефицит);

— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;

— беременность;

— повышение температуры тела выше 37 оС;

— анафилактическая реакция на введение вакцин в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам. Кроме того, необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.

Применение у детей

Применяется для активной иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Особые указания

Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Для профилактики коревой инфекции возможно проведение вакцинации в течение 72 ч неиммунизированным ранее пациентам после их контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс™ должен применяться с предосторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.

Приорикс™ может быть назначен лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией, а также может быть рассмотрен вопрос о назначении пациентам с ВИЧ и наличием клинических симптомов.

Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Передозировка

Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).

Лекарственное взаимодействие

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений).

Условия и сроки хранения

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 ч при температуре от 2 °С до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 °С до 8 ° С. Не замораживать.

Срок хранения: лиофилизат - 2 года, растворитель - 5 лет