Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® (PSILO-BALSAM®) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель 10 мг/1 г: туба 20 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005398 от 26.06.2012 - Действующее

Гель прозрачный, бесцветный.

1 г
дифенгидрамина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид, макрогол-6-глицерилкаприлат/капринат, полиакриловая кислота (карбомеры), трометамол, вода очищенная.

20 г - тубы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Дифенгидрамина гидрохлорид относится к группе блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов. При топическом применении дифенгидрамина гидрохлорид, помимо антигистаминных свойств обладает также местным анестезирующим эффектом. Дифенгидрамин уменьшает зуд и подавляет высвобождение гистамина в коже. Оказывает прямое действие на периферические рецепторы.

Фармакокинетика

Препарат проникает как через здоровую, так и через поврежденную кожу.

Дифенгидрамин почти полностью метаболизируется в печени. Вначале он дезалкируется до моно- и ди-деметилдифенгидрамина, а затем окисляется до дифенилметоксиуксусной кислоты. Этот метаболит связывается с глицином или глютамином, а затем элиминируется. 1% дифенгидрамина выводится в неизменённом виде через почки и 60-70% выводится в виде метаболитов в течение 1-4 дней. Связывание с белками плазмы – 70%.

Показания к применению

— солнечные и термические ожоги I степени;

— укусы насекомых;

— крапивница;

— кожный зуд различного генеза (в т.ч. при экземе, ветряной оспе).

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Псило-Бальзам® наносят не более 3-4 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 2-х лет: Псило-Бальзам® наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 3-4 раза в сутки и равномерно распределяют его, слегка втирая. Гель быстро впитывается, не оставляя видимых следов.

В случае ухудшения симптоматики или отсутствия улучшения в течение более, чем 7 дней применения препарата, или в случае повторного появления симптомов через несколько дней после их купирования, следует прекратить использование Псило-Бальзама® и обратиться к врачу.

Побочное действие

Реакции гиперчувствительности со стороны кожи, проявляющиеся в покраснении и умеренной отёчности участка кожи, на который наносился препарат. При наружном применении препарата побочных эффектов системного характера не отмечено.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

— необходимость применения на обширных участках кожных покровов;

— совместное применение с другими лекарственными средствами, содержащими дифенгидрамин;

— детский возраст до 2-х лет;

— беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В случае непреднамеренного воздействия во время беременности клинических данных недостаточно, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ. Однако данных свидетельствующих о пороках развития в связи с приемом рекомбинантного ФСГ также не получено. Тератогенного эффекта не наблюдалось в исследованиях на животных

Отсутствует доступная информация об исследованиях возможности проникновения фоллитропина бета в грудное молоко. Однако это маловероятно из-за большой молекулярной массы фоллитропина бета. В случае проникновения фоллитропина бета в молоко он будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку молока.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Особые указания

Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут быть причиной реакций гиперчувствительности у пациентов.

Перед началом лечения пара должна быть обследована, следует исключить наличие эндокринных заболеваний ( гипотиреоидизм, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия, опухоли гипофиза и гипоталамуса). Причина бесплодия должна быть точно установлена и только при соответствующих показаниях начато лечение Пурегоном®

У женщин

Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов, в т.ч. Пурегоном® повышает риск развития многоплодной беременности. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде. Для контроля роста фолликулов рекомендуется трансвагинальное УЗИ исследование и параллельное определение уровня эстрадиола в крови для снижения риска многоплодной беременности. Перед началом лечения пара должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности. При процедуре индукции овуляции коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При использовании ВРТ с целью ЭКО риск многоплодной беременности напрямую связан с количеством имплантированных эмбрионов.

Женщины прибегнувшие к ВРТ подвержены более высокому риску эктопической беременности. Для исключения внематочной беременности необходимо проводить ультразвуковое исследование, с целью подтверждения внутриматочной имплантации.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено. Поэтому рекомендуется проведение медико-генетического консультирования для исключения наследственной и врожденной патологии.

Частота врожденных аномалий при использовании ВРТ возможно немного выше чем в общей популяции в связи с такими факторами как возраст матери, качество спермы, многоплодная беременность. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) это состояние отличное от неосложненного увеличения размеров яичников. СГСЯлегкой и средней степени тяжести клинически проявляется следующими признаками и симптомами: боли в животе, тошнота, диарея, увеличение размеров яичников и фоликулов легкой и умеренной степени выраженности. Тяжелые случи СГСЯ опасны для жизни и проявляются значительным увеличением размеров фоликулов и яичников, острой болью в животе, асцитом, плевритом, гидротораксом, одышкой, олигурией, гематологическими нарушениями и увеличением массы тела. В редких случаях при СГСЯ могут возникнуть венозные или артериальные тромбозы. Также получены сообщения о транзиторных нарушениях функции печени с или без морфологическихизменений при биопсии, возможных при СГСЯ.

СГСЯ может развиться как при введении хорионического гонадотропина человека(ХГЧ) так и при беременности вследствие выработки эндогенного ХГЧ. Ранний СГСЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ встречается более чем через 10 дней после введения ХГЧ, является следствием гормональных изменений, связанных с беременностью. В связи с риском развития СГСЯ, в течение не менее двух недель после введения ХГЧ, необходим тщательный контроль.

Женщины с предполагаемым риском чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, могут быть особенно предрасположены к развитию СГСЯ во время или после лечения Пурегоном. В случае если процедура стимуляции яичников проводится первые, необходимо тщательное наблюдение с целью раннего выявления симптомов СГСЯ, т.к. степень ответа яичников на стимуляцию не предсказуема.

Для снижения риска СГСЯ необходим регулярный УЗИ контроль роста фолликулов с параллельным определением уровня эстрадиона в сыворотке крови перед лечением и регулярно в течение курса лечения. Риск СГСЯ высок при одновременном росте 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более.

При одновременном созревании более 30 фолликулов рекомендуется отложить введение ХГЧ.

Для предотвращения СГСЯ в зависимости от ответа яичников могут потребоваться следующие меры:

- отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня.

- отложить введение ХГЧ и отменить курс лечения

- ввести дозу ХГЧ менее чем 10 000 МЕ для индукции конечной стадии созревания фолликула, например 5 000 МЕ ХГЧ выделенного из мочи или 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно 6 500 МЕ выделенного из мочи ХГЧ)

- отменить подсадку эмбрионов и криоконсервировать эмбрионы.

- отменить введение ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы

До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме крови может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ.

В случае развития СГСЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения.

Существует вероятность деформации (перекручивания) яичников в результате лечения гонадотропинами, в т.ч. Пурегоном. Это может быть связано с такими факторами риска, как синдром гиперстимуляции яичников, беременность, предшествующее хирургическое вмешательство в брюшную полость, деформация (перекручивания) яичников в анамнезе, предшествующая или существующая киста яичника или поликистоз яичников. Нарушение функционирования яичника из-за нарушения кровоснабжения может быть ограничено путем ранней диагностики и последующего устранения нарушения.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами в том числе Пурегоном даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития тромбоэмболии, более того необходимо учитывать что беременность также повышает риск тромбоэмболии.

Получены сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественной так и злокачественной природы, у женщин перенесших несколько курсов лечения бесплодия. Причинно-следственная связь лечения гонадотропинами с повышением риска опухолей не установлена

- Перед началом лечения Пурегоном необходимо полное медицинское обследование с целью исключения экстрагенитальной патологии, при которой беременность противопоказана.

У мужчин

Повышение эндогенного уровня фолликулостимулирующего гормона свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты не отвечают на ХГ терапию.

Применение в период беременности и лактации

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В случае непреднамеренного воздействия во время беременности клинических данных недостаточно, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ. Однако данных свидетельствующих о пороках развития в связи с приемом рекомбинантного ФСГ также не получено. Тератогенного эффекта не наблюдалось в исследованиях на животных

Отсутствует доступная информация об исследованиях возможности проникновения фоллитропина бета в грудное молоко. Однако это маловероятно из-за большой молекулярной массы фоллитропина бета. В случае проникновения фоллитропина бета в молоко он будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не обнаружено.

Передозировка

Данные об острой передозировке препарата Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников.

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов гиперстимуляции яичников.

Лекарственное взаимодействие

При местном применении Псило-Бальзама® лекарственные взаимодействия не установлены.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.

Условия отпуска - без рецепта.