Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РАБЕМАК 10 (RABEMAK 10)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: MACLEODS PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)
Активное вещество: рабепразол
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнораств. оболочкой, 10 мг: 14 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003353 от 29.05.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

1 таб.
рабепразол натрия 10 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-21), магния оксид тяжелый, этилцеллюлоза 7 cps, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер L-100, диэтилфталат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый E172(для дозировки 10 мг), железа (III) оксид красныйE172(для дозировки 20 мг),гидромеллоза 5cps,пропиленгликоль.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнораств. оболочкой, 20 мг: 14 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003354 от 29.05.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

1 таб.
рабепразол натрия 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-21), магния оксид тяжелый, этилцеллюлоза 7 cps, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер L-100, диэтилфталат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый E172(для дозировки 10 мг), железа (III) оксид красныйE172(для дозировки 20 мг),гидромеллоза 5cps,пропиленгликоль.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РАБЕМАК 10 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Рабемак принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом - ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты.

Рабемак ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2 – 4 ч. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 ч после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 ч. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Рабемака секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Рабемак расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.

Фармакокинетика

Пища и время приема не влияют на абсорбцию.

Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника и определяется в плазме крови через 1 ч, достигая пиковых концентраций (Cmax) примерно через 3.5 ч (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг.

Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови - 96.3 %.

Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Главными метаболитами в плазме являются тиоэфир и карбоновая кислота. Второстепенные метаболиты (присутствуют в низких концентрациях) - сульфон, деметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты. Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит.

Период полувыведения составляет в среднем 0,82 ч, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками - 90% в виде двух метаболитов конъюгата меркаптуровой кислотыи карбоновой кислоты;через кишечник - 10%.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. Период полувыведения рабепразола у пациентов во время гемодиализа - 0,95 ч, у пациентов после гемодиализа - 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не отмечается.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori;

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— синдром Золлингера–Эллисона.

Режим дозирования

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг 1 раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Побочное действие

Часто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, астения.

Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата, тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения, гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом.

Очень редко: озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, гинекомастия, острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона, неспецифические боли в спине, боли в груди, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгии.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;

— злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед приемом Рабемака необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудочнокишечного тракта, так как прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза. Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет. Рабемак не удаляется при диализе.

Лекарственное взаимодействие

Рабемак метаболизируется ферментами, входящими в печеночную систему цитохрома P-450 (CYP450), т.е. изоферментами системы CYP450 (CYP2C19 и CYP3A). Не оказывает стимулирующего и ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4 и циклоспорина. Рабемак не вступает в клинически значимые взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы СYP450: амокcициллин, варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам и др.

При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина - на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.

Рабемак уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.

Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 250C.

Срок хранения - 2 года.