Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РАНФЕРОН-12 (RANFERON-12) эликсир инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска эликсир: 200 мл фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009440 от 21.02.2011 - Действующее
Эликсир 5 мл
фолиевая кислота 1.5 мг
цианокобаламин (вит. B12) 50 мкг
железа аммония цитрат 200 мг,
 что соответствует содержанию элементарного железа 41 мг

Вспомогательные вещества: этанол, метилпарабен, пропилпарабен, сорбитола раствор, натрия гидроксид, натрия сахарин, лимонная кислота, добавка вкусовая малиновая, вода.

200 мл - флаконы (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата РАНФЕРОН-12 эликсир создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Ранферон-12®- - комплексныйа нтианемический препарат трехвалентного железа для перорального применения . Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12®входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе .

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

— лечение железодефицитной анемии различной этиологии;

— лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты.

Режим дозирования

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12®для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сут).

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться. Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 мес.

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12®для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:

Масса тела
(кг)
Рекомендованная доза железа
(4-6 мг/кг)
Рекомендованная сут/доза?
Ранферон-12® эликсир
чайные ложки/сутки
5-6 кг 25 - 30 мг/сут ? ч.л./сут
7-8 кг 35 - 40 мг/сут 1 ч.л./сут
9-10 кг 40 – 55 мг/сут 1 - 1? ч.л./сут
11-12 кг 50 – 65 мг/сут 1? - 1? ч.л./сут
13-14 кг 60 – 75 мг/сут 1? - 1? ч.л./сут
15-20 кг 75 – 100 мг/сут 1? - 2? ч.л./сут
20-25 кг 100 – 125 мг/сут 2? - 3 ч.л./сут
25-30 кг 125 – 150 мг/сут 3 – 4 ч.л./сут
ч..л. – чайные ложки
?- суточную дозу можно принимать в 2-3-х разделенных дозах

Побочное действие

Часто: анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет.

Редко: реакции гиперчувствительности, нарушение сна.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата;

— гемохроматоз;

— гемосидероз;

— апластическая и гемолитическая анемии;

— поздняя кожная порфирия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Ранферон-12®должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Применение у детей

Применяется у детей по показаниям согласно режиму дозирования.

Особые указания

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B 12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B 12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва. Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Важная информация относительно эксципиентов

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива *, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

* Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

Беременность и период лактации

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Ранферон-12®должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Передозировка

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

Лекарственное взаимодействие

Ранферон-12®уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12®с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12®и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.

H 2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12® уменьшают всасывание железа и витамина В12.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты,содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.

Ранферон-12® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизмфолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12®не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12®не рекомендуется) .

При совместном применении Ранферон-12® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12® с аминогликозидами,колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B 12, поступающего с пищей.

При совместном применении Ранферон-12®с преднизономповышается всасывание витамина В12.

При одновременном применении Ранферон-12® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.

Срок хранения - 2 года.