Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РАНФЕРОН-12 (RANFERON-12)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: RANBAXY LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс.: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000896 от 21.02.2011 - Действующее
Капсулы 1 капс.
фолиевая кислота 750 мкг
цианокобаламин (вит. B12) 5 мкг
аскорбиновая кислота (вит. С) 75 мг
железа фумарат 305 мг,
 что соответствует содержанию элементарного железа 100 мг
цинка сульфат 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, парафин жидкий легкий, силикагель безводный коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата РАНФЕРОН-12 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Ранферон-12®- - комплексныйа нтианемический препарат двухвалентного железа для перорального применения . Содержит комплекс витаминов, а также цинк. Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Ранферон-12®в форме капсул содержит железа фумарат в количестве, позволяющем применять препарат для лечения железодефицитной анемии, а также аскорбиновую кислоту, которая в значительной степени улучшает всасывание железа.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12®входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.

Цинк входит в состав многих ферментативных систем и присутствует во всех тканях организма.

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе .

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Цинка сульфат

После приема внутрь цинка сульфат плохо всасывается из ЖКТ; только небольшая часть всасывается с пищей. Биодоступность цинка составляет приблизительно 20 - 30 %. Цинк широко распределяется в организме. Выводится с калом, с мочой - в следовых количествах.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма. Плазменные концентрации аскорбиновой кислоты повышаются после приема приблизительно 90 – 150 мг в день. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах уменьшается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; некоторое количество метаболизируется до аскорбат-2-сульфата, который является неактивным, и до щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Аскорбиновая кислота при поступлении в организм выше суточной потребности также быстро выводится в неизмененном виде с мочой. Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

— лечение и профилактика железодефицитной анемии различной этиологии, в том числе, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты;

— лечение и профилактика латентного дефицита железа, связанного с чрезмерными его потерями (кровотечения, регулярное донорство);

— лечение и профилактика латентного дефицита железа в период повышенной потребности организма в нем (беременность, кормление грудью, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, снижение иммунитета во время/после инфекционных заболеваний).

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 12 лет препарат назначают внутрь по 1 капсуле 1-2 раза в день. Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.

Побочное действие

Часто: анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет.

Редко: реакции гиперчувствительности, нарушение сна, сонливость, головная боль.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к железу, фолиевой кислоте, витамину В12, витамину С, цинку и другим компонентам препарата;

— гемохроматоз;

— гемосидероз;

— апластическая и гемолитическая анемии;

— детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы врачом.

Капсулы Ранферон-12®должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Применение при нарушениях функции печени
Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом, нарушениями функции печени.
Применение у пожилых пациентов
При применении препарата у лиц пожилого возраста не отмечено серьезных неблагоприятных эффектов.
Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом, нарушениями функции печени, острыми инфекционными заболеваниями, пептической язвой, ревматоидным артритом.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым регулярно переливали кровь, при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями всасывания или депонирования железа, при гемоглобинопатиях или заболеваниях ЖКТ.

При применении препарата у лиц пожилого возраста не отмечено серьезных неблагоприятных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

При проведении на фоне приема препарата ряда лабораторных тестов возможно искажение результатов: при определении креатинина - получение ложно-повышенного значения креатинина в сыворотке крови и моче, при определении глюкозы в моче - высокий уровень глюкозы, при определении билирубина - повышенная концентрация билирубина в сыворотке крови.

Кофе, яйца, молоко или молочные продукты, чай, цельнозерновой хлеб, злаки и пищевые волокна снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Одновременное употребление алкоголя (в течение длительного времени) может увеличивать токсичность железа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Передозировка

Симптомы: сосудистый коллапс, беспокойство, спутанность сознания, кровотечения из ЖКТ, изжога, металлический привкус, темный кал.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - внутривенное введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота внутривенно или внутримышечно вводят дефероксамин.

Лекарственное взаимодействие

Ранферон-12®уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12®с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12®и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.

При одновременном приеме капсул Ранферон-12® с холестирамином, триентином, препаратами кальция или антацидными препаратами,содержащими алюминий и магний, уменьшается всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Ранферон-12® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12®не рекомендуется).

При одновременном применении капсул Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

При совместном применении Ранферон-12®с преднизоном повышается всасывание витамина В12.

Ранферон-12® может взаимодействовать с гормональными противозачаточными препаратами, флуфеназином, варфарином, цисплатином, паклитакселом и доксорубицином.

Не рекомендуется одновременное применение Ранферон-12®и дисульфирама.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25? C .

Срок хранения - 3 года.