Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РАВЕЛ СР (RAWEL SR) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., пролонгир. действия, покр. оболочкой, 1.5 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011320 от 04.04.2008 - Аннулированное

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
индапамид 1.5 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), целлактоза, повидон, кремния оксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry Y-1-7000 (смесь гипромеллозы, макрогола 400 и титана оксида), вода.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РАВЕЛ СР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Диуретик. Антигипертензивный препарат. Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что повышает выделение с мочой ионов натрия и хлора, и приводит к усилению диуреза. В меньшей степени препарат повышает экскрецию ионов калия и магния.

Помимо диуретического действия индапамид оказывает влияние на тонус сосудов, выражающееся в снижении резистивности артериол и ОПСС.

Равел СР оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В высоких дозах не влияет на степень снижения АД, несмотря на увеличение диуреза.

Равел СР уменьшает гипертрофию левого желудочка.

В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмен.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь индапамид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но существенно не влияет на количество всосавшегося препарата. Cmax достигается через 12 ч после приема однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме стабилизируются. Биодоступность составляет 95%. Повторный прием не ведет к кумуляции препарата. Связывание с белками плазмы крови - 79%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. T1/2 - 14-24 ч (в среднем 18 ч). Выводится преимущественно с мочой (70% - в виде метаболитов, в неизмененном виде - около 5%), с калом - около 20% в виде неактивных метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата существенно не меняются.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (поддерживающая терапия).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 1.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут, предпочтительно в утренние часы, запивая достаточным количеством жидкости. Максимальная разовая и суточная доза - 1.5 мг (1 таб.).

Курс лечения врач устанавливает индивидуально.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нервозность, астения.

Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея, диспепсия, тошнота, боль в животе, печеночная энцефалопатия; редко - панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожный зуд, макуло-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперурикемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипергликемия, гипокалиемия, гипоазотемия, глюкозурия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия.

Прочие: возможно - обострение системной красной волчанки.

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность тяжелой степени (стадия анурии);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— печеночная энцефалопатия;

— гипокалиемия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности (в т.ч. с энцефалопатией).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (стадия анурии).

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, нарушениях функции почек и/или печени, нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, удлинении интервала QT на ЭКГ или при сочетанной терапии, гиперурикемии (особенно проявляющейся подагрой или уратным нефролитиазом).

При нарушении функции печени прием индапамида может вызвать печеночную энцефалопатию. При ее возникновении прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Прием индапамида может стать причиной гипонатриемии, в некоторых случаях сопровождающейся серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем во время лечения с регулярными интервалами. Первоначально падение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным, поэтому регулярный контроль является важным. У пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени контроль должен быть еще более частым.

На фоне приема препарата возможно развитие гипокалиемии. Тщательный и регулярный контроль содержания калия с целью предотвращения развития гипокалиемии (содержание калия менее 3.4 ммоль/л) следует проводить у пациентов группы риска, таких как ослабленные пациенты и/или принимающие одновременно несколько лекарственных средств, пациенты пожилого возраста, пациенты с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, ИБС и сердечной недостаточностью. У этих пациентов гипокалиемия повышает токсическое действие сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ, независимо от причины - врожденной или индуцированной лекарственными препаратами. Гипокалиемия (также как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, особенно потенциально опасных типа "пируэт".

У всех этих пациентов требуется более частый контроль концентрации калия в плазме крови. Первое измерение концентрации калия в плазме должно быть проведено в течение первой недели лечения. При выявлении низкого уровня калия требуется его коррекция.

Контроль уровня глюкозы крови важен у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться частота подагрических приступов.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или слегка сниженной (содержание сывороточного креатинина у взрослых ниже 2.5 мг/дл или 220 мкмоль/л) функции почек. У пожилых пациентов содержание сывороточного креатинина может изменяться в зависимости от возраста, массы тела и пола.

Вторичная гиповолемия вследствие потери воды и натрия, индуцируемая диуретиками в начале лечения, вызывает уменьшение клубочковой фильтрации. Это может приводить к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. Если функция почек у пациента не нарушена, то эта транзиторная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, но может ухудшить уже существовавшую почечную недостаточность.

Прием индапамида может стать причиной положительной реакции при допинг-контроле.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением АД, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате этого может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, снижение АД, судорога, головокружение, сонливость, заторможенность, полиурия или олигурия, анурия (вследствие гиповолемии).

Лечение: мероприятия, направленные на удаление препарата из желудка путем его промывания, и/или назначение активированного угля. Последующие мероприятия, проводимые в медицинском учреждении, должны быть направлены на восстановление водно-электролитного баланса и проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препаратов лития и индапамида необходим тщательный контроль концентрации лития в плазме крови и коррекция дозы, т.к. возможно повышение концентрации лития в плазме крови с симптомами передозировки, также как и при бессолевой диете (снижение выделения лития с мочой).

При одновременном применении с НПВП (при системном назначении), высокими дозами салицилатов возникает риск развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации). Необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения контролировать функцию почек.

При одновременном применении с амфотерицином В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (при системном назначении), тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими моторику кишечника, сердечными гликозидами повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль уровня калия в плазме крови, ЭКГ, при необходимости - назначение соответствующего лечения.

При одновременном применении с баклофеном отмечается усиление антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с циклоспорином повышается концентрация креатинина в плазме крови, при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, нейролептиками усиливается антигипертензивный эффект индапамида и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении с йодсодержащими контрастными веществами (в высоких дозах) отмечается обезвоживание организма и увеличение риска развития острой почечной недостаточности. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо компенсировать потерю жидкости.

При одновременном применении с солями кальция увеличивается концентрация ионов кальция в плазме крови вследствие снижения их выделения с мочой.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) увеличивается риск развития гипокалиемии или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и пациентов с нарушением функции почек.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (астемизолом, бепридином, эритромицином /при в/в введении/, галофантрином, пентамидином, сультопридом, терфенадином и винкамином, антиаритмическими средствами класса I A /хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, бретилий, соталол/) повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма типа "пируэт". Факторами риска являются гипокалиемия, брадикардия и предшествующее удлинение интервала QT.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.