Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РЕКОФОЛ (RECOFOL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту эмульсия д/в/в введен. 200 мг/10 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016620 от 31.08.2010 - Действующее
Эмульсия для в/в введения 1 мл 1 амп.
пропофол 20 мг 200 мг

10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РЕКОФОЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Рекофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в наркоз и поддержания общей анестезии, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 с. Продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 мин до 1 ч. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 мин. Специфических рецепторных участков не выявлено. Согласно общему мнению, анестетики вызывают неспецифический эффект на уровне липидных мембран.

Фармакокинетика

Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Период полувыведения после внутривенной инфузии составляет от 277 до 403 мин. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех фаз: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2 – 4 мин), ? -фаза элиминации (T1/2 30 – 60 мин) и γ -фаза элиминации (T1/2 200 – 300 мин). В ходе γ -фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из глубоких участков, вероятно, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью до 5 ч.

Показания к применению

— индукция и поддержание общей анестезии;

— седация пациентов, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;

— седация во время проведения хирургических или диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.

Режим дозирования

Рекофол® 20 мг/мл назначается только внутривенно. Не рекомендуется применять Рекофол® в виде болюсных инъекций. Перед использованием необходимо слегка встряхнуть. Остатки неиспользованной эмульсии следует утилизировать.

Все действия с Рекофолом®и оборудованием, необходимым для его введения, должны проводиться в условиях строжайшей стерильности, поскольку Рекофол®не содержит каких-либо противомикробных консервантов и, как любая липидная эмульсия, поддерживает рост бактерий и других микроорганизмов. Рекофол®набирают в стерильный шприц в стерильных условиях непосредственно после флакона, а затем незамедлительно вводят. Рекофол®не вводят через микробиологический фильтр.

Рекофол® 20 мг/мл вводят неразведенным. Каждую флакон перед инъекцией следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений. При обнаружении каких-либо изменений препарат использовать нельзя.

Для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайную передозировку. При определении максимального объема Рекофола в бюретке, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии.

Доза Рекофола® 20 мг/мл индивидуально подбирается опытным анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к препарату и другим сопутствующим лекарствам. Рекомендуется титровать дозу препарата в зависимости от реакции пациента вплоть до появления клинических признаков наступления анестезии.

Взрослые

Введение в наркоз

Дозу Рекофола® 20мг/мл следует титровать индивидуально (20мг/мл-40 мг/2мл Рекофола каждые 10 с) в зависимости от реакции пациента. Большинству взрослых пациентов моложе 55 лет вероятнее всего будет необходимо ввести препарат в дозе 1,5-2,5 мг на 1 кг массы тела.

Более пожилым пациентам и пациентам с АSA 3 и 4 степени (согласно классификации физического состояния пациента Американского общества анестезиологов ASA (American Society of Anestesiologists)), особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и общая доза Рекофола® 20 мг/мл может быть сокращена до минимальной величины в 1 мг препарата на 1 кг массы тела. Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью (приблизительно 1 мл (соответствует, 20 мг) каждые 10 с). Общая доза может быть сокращена при более низкой скорости введения (20-50 мг/мин).

Поддержание общей анестезии

Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофола® 20 мг/мл посредством постоянной инфузии. Требуемая скорость инфузии у разных пациентов заметно колеблется. Для поддержания общей анестезии следует назначать Рекофол в дозе 4-12 мг/кг/ч. Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолемией или с ASA 3 и 4 степени, следует сокращать дозу до 4 мг/кг/ч. При наступлении анестезии (приблизительно в течение первых 10 – 20 мин) некоторым пациентам может быть показано легкое повышение скорости инфузии (8 – 10 мг/кг/ч).

Седация пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить Рекофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе препарата 0,3 – 4 мг/кг/ч. Специалистам, назначающим дозу, рекомендуется, по возможности, не превышать дозу в 4 мг/кг/ч (см. «Особые указания»). Продолжительность постоянной инфузии Рекофола не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить Рекофол при помощи систем TCI (Целевая контролируемая инфузия).

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Дозу следует подбирать индивидуально. Достаточная седация для проведения хирургических и диагностических процедур обычно достигается введением сначала 0,5 –1 мг/кг/ч в течение 1-5 мин, а затем поддерживается постоянной инфузией при скорости 1 – 4,5 мг/кг/ч. Пациентам с ASA 3 и 4 степени и пациентам пожилого возраста часто бывает достаточно более низких доз Рекофола.

Дети

Введение в наркоз

Рекофол противопоказан детям младше 1 мес.

Рекофол® 20 мг/мл не рекомендуется применять для введения в наркоз или поддержания общей анестезии у детей от 1 месяца до 3 лет, в связи с трудностью точного введения малых объемов препарата.

Безопасность и эффективность Рекофола установлена для введения в наркоз у детей в возрасте 3 лет и старше, а также для поддержания общего наркоза у детей в возрасте 2 мес и старше.

Тем не менее, необходимо соблюдать особую осторожность при использовании препарата для анестезии детей в возрасте от 1 мес до 3 лет.

Рекофол не показан с целью седации во время проведения интенсивной терапии или для седации во время хирургических, нехирургических или диагностических процедур у детей в возрасте 16 лет и младше, поскольку безопасность и эффективность препарата не была установлена.

Рекофол® 20 мг/мл не рекомендуется применять для введения в наркоз у детей от 1 мес до 3 лет, в связи с трудностью точного введения малых объемов препарата (см. также раздел «Особые указания»). Для таких пациентов рекомендуется использовать Рекофол® 10мг/мл.

Для введения в наркоз дозу Рекофола® 20 мг/мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозировку следует подбирать в зависимости от возраста и/или массы тела. Большинству пациентов старше 8 лет для введения в наркоз вероятнее всего будет достаточно дозы Рекофола® 20 мг/мл приблизительно в 2,5 мг/кг массы тела. Требуемая доза для пациентов младше этого возраста может быть выше (2,5 – 4 мг/кг). Ввиду отсутствия данных относительно детей группы повышенного риска (ASA 3 и 4 степени), таким пациентам назначаются более низкие дозы Рекофола® 20 мг/мл. В таких случаях рекомендуется использовать Рекофол® 10мг/мл.

Поддержание общей анестезии

Рекофол не назначается детям младше 1 мес.

Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофола® посредством постоянной инфузии. Дозировка должна подбираться индивидуально, но для достижения требуемой анестезии достаточная скорость инфузии обычно составляет 9 - 15 мг/кг/ч. По детям с ASA 3 и 4 степени данные отсутствуют.

Рекофол® 20 мг/мл не рекомендуется применять для поддержания общей анестезии у детей от 1 мес до 3 лет, в связи с трудностью точного введения малых объемов препарата (см. также раздел «Особые указания»).

Пациентам младше 3 лет может быть необходима более высокая доза в пределах диапазона рекомендуемых по сравнению с более старшими детьми. Дозу следует подбирать индивидуально и уделять особое внимание обеспечению надлежащего обезболивания (см. также «Особые указания»).

Для поддержания общей анестезии у детей младше 3 лет продолжительность применения препарата составляет чаще всего около 20 мин при максимальном показателе, равном 75 мин. Следовательно, не следует превышать максимальную продолжительность, составляющую примерно 60 мин, за исключением тех случаев, когда показано более длительное применение, например, при злокачественной гипертермии, при которой необходимо избегать использованияингаляционных анестетиков.

Побочное действие

Очень часто (≥1/10): непроизвольные движения*, артериальная гипотензия, боль и жжение на месте инъекции.

Часто (≥1/100 , <1/10): гиперлипидемия, чувство беспокойства и возбуждение* (у детей с частотой 4%), нервозность у детей (с частотой 9%), головные боли, аритмия, брадикардия (у детей с частотой 5%) такикардия (у детей), уменьшение сердечного выброса, артериальная гипертензия (у детей), приливы жара, временная остановка дыхания, респираторный ацидоз, кашель, гипервентиляция*, тошнота**, рвота**, икота*, сыпь, зуд у детей, мышечные судороги.

Редко(≥1/10000 , <1/1000): анафилактический шок, анафилактические реакции, такие как в ангионевротический отек, гипотензия, бронхоспазм, крапивница и эритема, лица, реакции гиперчувствительности эйфория, сексуальные иллюзии головокружение, судороги, эпилептоформные движения, конвульсии, включая опистотонус и гипертонию/дистонию, в очень редких случаях продолжительностью несколько часов, асистолия, окрашивание мочи в зеленый или красновато-коричневый цвет***, тромбоз и флебит на месте инъекции лихорадка**, озноб**, ощущение «холода»**.

Очень редко ( <1/10000): метаболический ацидоз*, гиперкалиемия*, снижение сознания в период восстановления от наркоза и задержка, восстановления сознания, сердечная недостаточность (в очень редких случаях с летальным исходом на фоне продолжительной инфузии Рекофолом), отек легких, панкреатит, рабдомиолиз (в очень редких случаях с летальным исходом на фоне, продолжительной инфузии Рекофолом), тяжелые реакции на месте инъекции после паравенозного введения препарата.

* в период введения в наркоз

** в период пробуждения от наркоза

*** в период седации во время проведения интенсивной терапии

Противопоказания к применению

— известная повышенная чувствительность к любому из компонентов Рекофола®,

— детский возраст до 1 мес,

— детский и подростковый возраст до 16 лет при седации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением периода прекращения беременности.

Небольшое количество Рекофола® попадает в грудное молоко. Это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения препарата.

Применение при нарушениях функции печени

Следует соблюдать осторожность при назначении Рекофола®пациентам с нарушениями функций печени.

Применение при нарушениях функции почек

Следует соблюдать осторожность при назначении Рекофола®пациентам с нарушениями функций почек.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении Рекофола®пожилым пациентам.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 мес.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет при седации.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Рекофола®пожилым пациентам, ослабленным или пациентам с ASA 3 и 4 степени, детям, пациентам с нарушениями функций сердца, дыхательных путей, почек или печени, а также пациентам с гиповолемией.

Длительное применение препарата у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью не изучено.

Вводить Рекофол®может только анестезиолог или специалист по интенсивной терапии. Рекофол®не должен вводить врач, выполняющий хирургические или диагностические процедуры. Рекофол (для анестезии и седации) следует использовать только в больницах или клиниках, при этом из-за необходимости поддержания вентиляции и достаточной артериальной оксигенации в непосредственной близости должно находиться реанимационное оборудование.

Вводя Рекофол®, надлежит постоянно наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления на достаточно ранней стадии возможного понижения давления, брадикардии, обструкции дыхательных путей, гиповентиляции или недостаточного поступления кислорода. Во время введения в наркоз часто может появляться кратковременная остановка дыхания, которая может продолжаться более 60 с. В таких случаях могут потребоваться мероприятия для поддержки дыхательной функции. Необходимо уделять особое внимание пациентам, которым вводится Рекофол®для седации во время хирургических или диагностических процедур без использования искусственной вентиляции.

Также очень редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (иногда со смертельным исходом) среди взрослых пациентов, получавших препарат в течение более 58 ч в дозах, превышающих 5 мг/кг/ч. Это больше, чем максимальная доза в 4 мг/кг/ч, рекомендуемая в настоящее время для седации во время интенсивной терапии. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не снималась инотропной терапией.

Специалистам, назначающим препарат, рекомендуется по возможности не превышать дозу в 4 мг/кг/ч, которая обычно бывает достаточной для седации пациентов с искусственной вентиляцией при проведении интенсивной терапии (при продолжительности лечения более 1 дня). Специалисты должны быть готовы к развитию подобных нежелательных эффектов, и при первом появлении симптомов необходимо сократить дозу препарата или перейти на другой седативный препарат.

Рекофол не обладает ваголитической активностью, и его применение сопровождалось случаями брадикардии, иногда глубокой, а также асистолии.и в редких случаях остановкой сердца. Дети особенно чувствительны к этому эффекту, в частности при совместном применении с фентанилом. Следует рассмотреть возможность внутривенного введения антихолинергического средства перед вводным наркозом или во время поддержания анестезии, особенно при использовании Рекофола совместно с другими препаратами, способными вызвать брадикардию или хирургических стимуляторов, а также в случаях вероятного преобладания вагусного тонуса.

В качестве эмульгатора Рекофол®содержит яичный лецитин. В результате растворения образуется лизолецитин – соединение, у которого in vitro были обнаружены гемолитические свойства. Риск развития гемолиза остается низким, если соблюдаются рекомендуемые дозировки. При наличии патологий (печеночной и/или почечной недостаточности) при низкой концентрации альбумина этот риск возрастает, и поэтому следует регулярно проверять соответствующие показатели.

Необходимо соблюдать особую осторожность при введении Рекофола®пациентам с высоким внутричерепным давлением и низким показателем среднего артериального давления из-за риска значительного снижения внутримозгового перфузионного давления.

Поскольку Рекофол®представляет собой липидную эмульсию, необходимо принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями липидного обмена, такими как, например, патологическая гиперлипидемия. При назначении Рекофола®пациентам с особым риском переизбытка жиров следует наблюдать за показателями концентрации липидов крови и, при необходимости, сократить дозу. Если пациент кроме Рекофола®получает другие парентеральные липидные эмульсии, при подсчете общего потребления жиров следует учитывать количество жира, содержащегося в Рекофоле®(0,1 г/мл). Необходимо следить за концентрацией липидов у всех пациентов, находящихся на седации более 3 дней.

У пациентов, страдающих эпилепсией, Рекофол может вызвать судороги. Перед проведением анестезии пациентов с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические средства. При лечении электрошоком использовать Рекофол®не рекомендуется.

Собственный анальгетический эффект Рекофола недостаточен. Для обеспечения достаточного обезболивания рекомендуется использовать анальгетики.

Перед переводом пациента в обычное отделение следует убедиться в его полном пробуждении от общей анестезии. В очень редких случаях использование препарата может быть связано с развитием периода послеоперационного отсутствия сознания, которое может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Этому может предшествовать короткий период бодрствования. Пробуждение происходит спонтанно. Необходимо отметить, что последствия общей анестезии могут отрицательно повлиять на способность пациента воспринимать инструкции, которые даются ему после проведенной операции.

Рекофол®и любое оборудование, необходимое для его введения, предназначаются каждому пациенту индивидуально. Сообщалось о случаях использования препарата в недостаточных стерильных условиях, что ассоциировалось контаминацией препарата микроорганизмами и развитием температуры, инфекции и сепсиса, других жизнеугрожающих заболеваний и/или смерти. Согласно общим рекомендациям по использованию липидных эмульсий, продолжительность инфузии не разведенного Рекофола не должна превышать 12 ч единовременно. Оставшийся Рекофол®и инфузионную систему следует выбросить после окончания инфузии или не позже, чем через 12 ч после начала инфузии. При необходимости инфузию можно назначить повторно.

Следует уделить достаточное внимание для минимизации боли на месте ведения препарата. Боль можно уменьшить посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или в локтевой ямке.

Применение в педиатрии

Несмотря на отсутствие доказательств причинно-следственной взаимосвязи, во время нелицензированного применения препарата регистрировались серьезные побочные эффекты (включая смертельные исходы) при седации пациентов младше 16 лет. К этим побочным действиям относятся, в частности, развитие метаболического ацидоза, гиперлипидемия, рабдомиолиз/или сердечная недостаточность. Такие побочные действия чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендуемые пределы для взрослых.

У детей внезапное прекращение введения препарата после продолжительной инфузии может привести к чувству «прилива жара» в руках и ногах, беспокойству, возбуждению, повышенной раздражительности, нервозности и дрожи.

Беременность и период лактации

Рекофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением периода прекращения беременности.

Небольшое количество Рекофола® попадает в грудное молоко. Это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения препарата.

Несовместимость

Рекофол® 20 мг/мл не следует смешивать ни с какими другими растворами или инфузионными жидкостями.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

После введения Рекофола® за пациентом необходимо внимательно наблюдать в течение достаточно продолжительного периода. Пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и работать только под тщательным наблюдением. При выписке из больницы пациента следует сопроводить домой. Пациенту следует рекомендовать отказаться от потребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лечение: при угнетении дыхательной системы рекомендуется искусственная вентиляция кислородом, а при угнетении сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась выше, а ноги – ниже. При необходимости можно использовать вазопрессорные и плазмозамещающие средства или растворы электролитов типа раствора Рингера.

Лекарственное взаимодействие

Следует учитывать, что применение Рекофола вместе со средствами премедикации, ингаляционными препаратами или анальгетиками может усилить анестезию, равно как и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Если для премедикации используются опиоды, то остановка дыхания может возникать чаще и отличаться большей продолжительностью.

Концентрация Рекофола в крови может временно возрастать после введения фентанила. Корректировать поддерживающую дозу нет необходимости.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий, подобных Рекофолу®, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия.

Более низкие дозы Рекофола®могут оказаться достаточными при использовании препарата в качестве дополнения к средствам для местной анестезии. Одновременное введение опиоидов может усугубить вызванное Рекофолом угнетение дыхание.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от +2°С до +25 °С защищаяот воздействия света и замораживания.

Срок хранения - 3 года.