Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РЕФОРТАН® N ПЛЮС (REFORTAN® N PLUS)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), (Германия)
Представительство: БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 10% (ГЭК 200/0.5): фл. 500 мл 1 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014891 от 24.12.2014 - Действующее
Раствор для инфузий 10% 100 мл
гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 10 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

500 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РЕФОРТАН® N ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий коллоидный препарат, представляет собой 10% раствор гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0.9% раствор натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55.

При инфузии препарата у пациентов с гиповолемией происходит нормализация ОЦК и улучшается работа сердца и состояние гемодинамики, уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. Увеличение объема плазмы соответствует приблизительно 130% введенного объема препарата, которое устойчиво сохраняется в течение 6 ч.

Фармакокинетика
В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальный T1/2 ГЭК из плазмы крови составляет 5-7 ч. Образующиеся в результате гидролиза полимеров ГЭК низкомолекулярные фрагменты выводятся почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 ч.
Показания к применению

— лечение и профилактика гиповолемических состояний и шока при хирургических вмешательствах, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

— нарушения микроциркуляции;

— терапевтическое разведение крови (гемодилюция).

Режим дозирования

Препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема крови.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента (для своевременного выявления анафилактоидных реакций и с учетом риска перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или при применении препарата в слишком высокой дозе).

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери и значения гематокритного числа.

У пациентов молодого возраста без риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем применение коллоидного плазмозаменителя ограничивается достижением гематокритного числа, равного 30%.

При определении дозы препарата необходимо учитывать, что Рефортан N плюс, вызывая переход жидкости из окружающих тканей в кровеносные сосуды, приводит к дополнительному увеличению ОЦК.

Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг). Обычно вводят 500-1000 мл/сут.

Длительность лечения зависит от показаний или величины уменьшения ОЦК.

Суточная доза и скорость инфузии при гемодилюции составляют: минимальная доза - 250 мл 1 раз/сут в течение 0.5-2 ч, средняя доза - 500 мл 1 раз/сут в течение 4-6 ч, максимальная доза - по 500 мл 2 раза/сут в течение 8-24 ч.

Побочное действие

Аллергические реакции: реакции непереносимости всех степеней тяжести (при наступлении которых необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий); в редких случаях - анафилактоидные реакции, такие как внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапное покраснение), падение АД, шок.

Дерматологические реакции: при длительном применении в средних и более высоких дозах - кожный зуд, резистентный к терапии.

Прочие: крайне редко - боли в области почек (в этих случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и регулярно контролировать значение креатинина сыворотки); при слишком быстром введении препарата возможна острая перегрузка сосудистой системы.

Противопоказания к применению

— состояния дегидратации и гипергидратации;

— гиперволемия;

— гипокалиемия;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл) (в т.ч. пациенты находящиеся на гемодиализе);

— кардиогенный отек легкого;

— внутричерепные кровоизлияния;

— тяжелые нарушения свертываемости крови;

— повышенная чувствительность к гидроксиэтилированному крахмалу и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. При других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении Рефортана N плюс в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

Запрещено применение препарата при почечной недостаточности, сопровождающейся олигурией или анурией (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл) (в т.ч. пациентам находящимся на гемодиализе).

Особые указания

С осторожностью применяют препарат при геморрагических диатезах, при печеночной недостаточности.

В процессе терапии следует контролировать состояние водно-электролитного баланса, функции почек.

Необходимо обращать внимание на снижение концентрации белков плазмы (в т.ч. факторов свертывания); при необходимости следует провести коррекцию.

Возможно снижение гематокрита, преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.

Возможно повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови после применения Рефортана N плюс, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита.

Передозировка

Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Лекарственное взаимодействие
При смешивании Рефортана N плюс с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость, поэтому необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого флакона.