Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РЕФОРТАН® N (REFORTAN® N)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), (Германия)
Представительство: БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 500 мл 1 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014892 от 24.12.2014 - Действующее

Раствор для инфузий 6% прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета.

100 мл
гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 6 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

500 мл - флаконы стеклянные (1) - упаковки.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - упаковки.
500 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - упаковки.
500 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (10) - упаковки.


Описание лекарственного препарата РЕФОРТАН® N создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Рефортан® N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. Рефортан® N является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 ч.

Фармакокинетика

Гидроксиэтилкрахмал является совокупностью нескольких веществ, которые различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 ч. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 ч.

Показания к применению

— профилактика и лечение недостаточного объема крови (гиповолемия) и шока при операциях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

— нарушение микроциркуляции;

— терапевтическое разжижение крови (гемодилюция).

Режим дозирования

При отсутствии других предписаний препарат Рефортан®N вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови.

Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата).

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателя гематокритного числа.

У молодых пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмональных осложнений пределом применения коллоидного плазмозаменителя считается гематокритное число, равное 30%.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела, что соответствует 33 мл/кг массы тела).

Средняя суточная доза: 500-1000 мл/сутки.

Суточная доза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция) составляют:

— минимальная доза - 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5–2 ч;

— средняя доза - 1 х 500 мл/сутки в течение 4–6 ч;

— максимальная доза - 2 х 500 мл/сутки в течение 8–24 ч.

Проведение можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания)

Длительность лечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема крови.

Побочное действие

Длительное, ежедневное применение Рефортана®N в диапазоне средних и более высоких доз может вызвать зуд, который почти не поддается лечению и может появиться через несколько недель после окончания терапии и длиться несколько месяцев.

Реакции непереносимости всех степеней тяжести. Такие анафилактоидные реакции проявляются как в виде кожных реакций, так и в виде симптомов: внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапное покраснение), падение кровяного давления, шок, вплоть до остановки сердца и дыхания(при развитии этих реакций необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий).

Редко: боли в области почек; в этом случае необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки. Слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости.

Противопоказания к применению

— состояние дегидратации и гипергидратации;

— гиперволемия;

— гипокалиемия;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно 177мкмоль/л), а также пациентам, находящихся на лечении методом гемодиализа;

— отек легкого;

— внутричерепные кровоизлияния;

— тяжелые нарушения свертываемости крови;

— повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата;

— детский возраст до 10 лет;

— 1-й триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности, сопровождающейся олигоурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкмоль/л), а также пациентам, находящимся на лечении методом гемодиализа.
Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 10 лет.

Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска

Особые указания

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно 106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного равновесия и показателей задержки мочи.

Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночной недостаточности.

В процессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса, функции почек.

Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белков плазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения, однако воздействие на функцию тромбоцитов не оказывается и клинически значимого кровотечения не наступает.

У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности, кровообращения, состояния объема плазмы для предотвращения возникновения гипергидратации (как возможное следствие этого - декомпенсация сердечной недостаточности).

При недостатке фибриногена препарат можно применять только для оказания экстренной помощи в случаях, связанных с опасностью для жизни, при отсутствии донорской крови.

Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня α-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который лишь медленно выводится ренально.

Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня a-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита, а обусловлено образованием комплекса «гидроксиэитлкрахмал-амилаза», который выводится в последующем почками.

При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочкового фильтрата, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия ГЭК может привести к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной гидроксиэтилкрахмалом, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК необходимо для стимуляции диуреза провести регидратацию путем подвода осмотически свободной воды в виде инфузий растворов углеводов или гипотонических электролитов. Во время инфузии ГЭК необходимо контролировать мочевыведение

Применение у детей

Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Беременность и лактация

Во II-м и III-м триместре беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении Рефортана®N кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Передозировка

Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению

Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.

Лекарственное взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте. Предохранять от замерзания.

Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого флакона.

Срок хранения - 3 года.