Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РЕЛИУМ (RELIUM) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A. (Польша)
Активное вещество: диазепам
Клинико-фармакологическая группа: Транквилизатор (анксиолитик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011025 от 08.05.2013 - Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
диазепам 5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, твин-80, тальк, магния стеарат, хинолиновый желтый, лактоза.

Состав оболочки: ацетилцеллюлозы фталат, полиэтиленгликоль 6000.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РЕЛИУМ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Диазепам относится к группе производных 1,4-бензодиазепина. Действует угнетающее на многие структуры центральной нервной системы (мозг, мозжечок, лимбическую систему, гипоталамус, спинномозговой ствол). Механизм действия диазепама, в большой степени связан с гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецепторным комплексом, в состав которого входит хлорный канал, рецептор ГАМК-A, и бензодиазепиновый рецептор. Диазепам стимулирует связывание ГАМК с рецептором ГАМК-А и потенцирует биологический эффект действия ГАМК (медиатора действия диазепама). Последствием активации рецептора ГАМК-A является увеличение прохождения ионов Cl? внутрь нейрона и его гиперполяризация, в результате чего происходит угнетение активности нейрона. Диазепам оказывает выраженное анксиолитическое, седативное, противосудорожное действие. Оказывает также снотворное действие и уменьшает тонус скелетной мускулатуры.

Фармакокинетика

Диазепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта; биодоступность составляет около 98%. После перорального применения 20 мг диазепама, максимальная концентрация в крови достигается через 0,9–1,3 ч и составляет 500 нг/мл. T1/2 диазепама составляет 24-48 ч; с белками крови связывается на 94–99%.

Диазепам проявляет большое сродство к жировой ткани. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; проникает в молоко матери.

Диазепам метаболизируется в печени. В результате этого процесса образуются активные метаболиты: N-дезметилдиазепам (нордиазепам), темазепам, оксазепам, которые затем связываются с глюкуроновой кислотой.

Диазепам и его метаболиты выводятся, главным образом, с мочой.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение:

— невротические синдромы, также на фоне соматических расстройств;

— состояния тревоги, также связанные с соматическими заболеваниями (онкологические заболевания, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);

— расстройства сна;

— симптомы возбуждения при синдроме алкогольной абстиненции;

— заболевания, сопровождающиеся мышечным гипертонусом, например спастические состояния после церебральных инсультов, травм, рассеянный склероз, дископатия, кривошея;

— в травматологии и двигательной реабилитации для снижения гипертонуса скелетных мышц;

— премедикация (при подготовке к некоторым операционным вмешательствам и диагностическим процедурам).

Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению препарата.

Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача.

Режим дозирования

Взрослые:

— состояния тревоги и беспокойства: от 5 до 10 мг в сутки в 1-2 разделенных дозах.

— проявления синдрома алкогольной абстиненции: до 30 мг в сутки в разделенных дозах, в среднем 10 мг 3 раза в сутки. В обоснованных случаях, особенно при алкогольных психозах, дозу можно увеличить до 60 мг в сутки (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).

—бессонница: от 5 до 10 мг за 0,5 часа до сна.

— спастические состояния мышц: от 5 до 15 мг в сутки в разделенных дозах, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 60 мг.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, оказывающим действие на центральную нервную систему. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы, рекомендованной взрослым пациентам.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек. Может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата. Врач индивидуально подбирает дозу для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности пораженного органа.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.

Решение о способе лечения и его продолжительности принимает врач.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Если препарат принимался длительно, в течение нескольких дней, не следует резко прекращать его прием. Всегда необходимо постепенно уменьшать дозу под контролем врача. Резкое прекращение приема препарата, может вызвать нарушения сна и настроения, нарушение концентрации внимания.

Особенно опасным может оказаться резкое прекращение лечения, которое проводилось в течение продолжительного времени и с применением диазепама в дозах, превышающих средние. Симптомы отмены в этом случае более выражены.

В случае пропуска дозы препарата Релиум

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочное действие

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы, как правило, имеют легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения морфологического состава крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, спутанность сознания и дезориентация, атаксия, миастения. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.

Иногда,так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, антероградная амнезия, нарушения памяти. Бензодиазепины могут усиливать симптомыэкстрапирамидных нарушений (каталепсия, дистония), связанные с применением нейролептиков.

Офтальмологические нарушения: нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия).

Желудочно-кишечные нарушения: боль в горле, тошнота, желудочные расстройства, чувство сухости во рту появляются редко, изжога, икота, гастралгия, запоры.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, недержание мочи, нарушения функции почек.

Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечный тремор, мышечная слабость.

Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита.

Сосудистые нарушения: незначительное снижение артериального давления крови.

Общие расстройства и реакция в месте введения препарата: общая слабость, обморок.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции описываются очень редко; кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны печени и желчных путей: незначительное повышение активности аминотрансферазы и щелочной фосфатазы, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, повышение или снижение либидо.

Психические нарушения: парадоксальные реакции – психодвигательное беспокойство, бессонница, повышенное возбуждение и агрессивность, мышечный тремор, судороги.

Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более предрасположены к развитию лекарственной зависимости.

Во время лечения диазепамом может выявиться имеющаяся недиагностированная депрессия.

У некоторых пациентов во время применения препарата Релиум могут возникнуть другие побочные действия. В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к 1,4-бензодиазепину или какому-либо компоненту препарата;

— тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины;

— синдром ночного апноэ;

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность;

— острая алкогольная интоксикация с ослаблением функции жизненноважных органов;

— лекарственная зависимость в анамнезе;

— миастения;

— закрытоугольная глаукома;

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет;

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушенной функцией печени. Может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата. Врач индивидуально подбирает дозу для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности пораженного органа.

Применение при нарушениях функции почек

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушенной функцией почек. Может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата. Врач индивидуально подбирает дозу для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности пораженного органа.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, оказывающим действие на центральную нервную систему. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы, рекомендованной взрослым пациентам.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения или наступит рецидив бессонницы, необходимо сообщить об этом врачу.

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов после лечения бензодиазепинами и другими подобными препаратами, которую следует учитывать при применении препарата Релиум:

Толерантность

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе препарата Релиум, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость

Применение препарата Релиум, также как и других бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью или зависимостью к лекарственным препаратам.

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут развиться дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперстезия, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

Антеградная амнезия

Препарат Релиум, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию.

Парадоксальные реакции

Препарат Релиум, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдается у пожилых пациентов, либо у пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Специфические группы пациентов

У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы препарата Релиум (смотри пункт «Способ применения и дозы»), в связи с усилением побочных действий, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной, почечной недостаточностью или хронической дыхательной недостаточностью, перед применением препарата Релиум должны сообщить об этих заболеваниях врачу.

Применение при депрессии

Перед применением лекарственного препарата Релиум, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Релиум у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.

Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью должны принимать препарат Релиум под строгим контролем врача. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития лекарственной зависимости является высокой, поэтому пациенты перед применением препарата Релиум должны сообщить врачу об этих вредных привычках.

Лекарственный препарат Релиум у пациентов с порфирией может приводить к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед лечением препаратом Релиум должны сообщить врачу об этом заболевании.

Пациенты с глаукомой перед лечением препаратом Релиум должны проконсультироваться с врачом-окулистом.

В случае продолжительного лечения препаратом Релиум, врач должен назначить проведение периодических исследований крови (морфологический анализ с мазком) и функциональных проб печени.

Применение препарата Релиум с продуктами питания и напитками

Во время лечения препаратом Релиум и еще 3 дня после его завершения не следует употреблять никаких спиртных напитков.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Релиум

Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата он должен сообщить об этом врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом Релиум и еще 3 дня после его завершения не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания (смотри пункт «Побочные действия»).

Передозировка

Симптомы: расстройство сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. При тяжелом отравлении могут развиться: атаксия, гипотония, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.

Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением диазепама и алкоголя или других средств, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему.

Лечение: прежде всего симптоматическое, заключается в мониторинге и поддерживании основных жизненных функций организма (дыхание, пульс, артериальное давление). Для снижения всасывания диазепама можно применить активированный уголь. Специфическим антидотом является флумазенил (конкурентный ингибитор бензодиазепинового рецептора).

Лекарственное взаимодействие

Угнетающее влияние диазепама на центральную нервную систему усиливают следующие лекарственные препараты: психотропные препараты, наркотические анальгетики, антидепрессанты, ингибиторы МАО, препараты для общей анестезии, снотворные, седативные препараты, антигистаминные препараты седативного действия.

Одновременное применение наркотических анальгетиков может вызвать выраженную эйфорию, что может быстро привести к лекарственной зависимости.

Употребление алкоголя во время лечения диазепамом усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психодвигательное возбуждение, агрессивное поведение, угнетение дыхания и даже кома.

Изониазид, эритромицин, дисульфирам, циметидин, флувоксамин, флуокситин, омепразол, пероральные контрацептивные средства тормозят процессы биотрансформации диазепама (снижают клиренс диазепама), что может потенцировать фармакологическое действие препарата.

Рифампицин, индуктор печеночных ферментов, ускоряет метаболизм диазепама (повышает клиренс диазепама) и ослабляет фармакологическое действие препарата. Подобное влияние на метаболизм диазепама могут оказывать теофиллин и курение табака.

Одновременное применение у пациентов диазепама с противоэпилептическими препаратами может привести к усилению побочных действий и токсичности, особенно в случае препаратов из группы производных гидантоина или барбитуратов, а также комбинированных препаратов, содержащих эти вещества. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при подборе дозировки, особенно в начальном периоде лечения.

Диазепам вступает во взаимодействие с леводопой (способствует ослаблению ее действия), с фенитоином и препаратами, уменьшающими гипертонус скелетных мышц (способствуя усилению их действия).

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Срок хранения - 3 года.