Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РЕЗОНАТИВ (RESONATIV)

Возможно применение при беременностиПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: OCTAPHARMA, AB (Швеция)
Представительство: ОКТАФАРМА АГ
Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Иммуноглобулин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014186 от 30.01.2014 - Действующее

Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

1 мл
анти-D иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг),
 эквивалентный общему содержанию белка 165 мкг
 в т.ч. иммуноглобулин G не менее 95%

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 2 мл 1 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014187 от 30.01.2014 - Действующее

Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

1 мл
анти-D иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг),
 эквивалентный общему содержанию белка 165 мкг
 в т.ч. иммуноглобулина G не менее 95%

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - коробки картонные.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата РЕЗОНАТИВ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин анти-D (Rh), содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

При беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D)-положительных эмбриональных эритроцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 мин. Cmax антител в сыворотке достигается через 2-3 дня.

Выведение

T1/2 из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. T1/2 может отличаться у каждого пациента.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках РЭС.

Показания к применению

Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D):

— антенатальная профилактика;

— плановая антенатальная профилактика;

— антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриутробную гибель плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляций, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота;

— постнатальная профилактика при рождении резус-положительного ребенка.

Лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh (D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Режим дозирования

Дозу анти-D иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D)

Антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 ME.

Плановая антенатальная профилактика: однократная доза 250 мкг или 1250 ME на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности.

Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:

- до 12 недель беременности однократная доза составляет 125 мкг или 625 ME

- после 12 недель беременности - 250 мкг или 1250 ME; препарат рекомендуется вводить в течение 72 ч и если будет необходимость повторить через 6-12 недель беременности;

- после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуется однократно ввести 250 мкг или 1250 ME.

Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам в настоящее время вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500 МЕ. В случае введения в низких дозах (100 мкг или 500 ME) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери. Стандартная доза: 1250 ME (250 мкг).

В постнатальном периоде препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 ч после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить его, как только это станет возможным. В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения препарат в антенатальном периоде.

В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл у 0.7-0.8% женщин), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриутробной гибели плода, следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh (D) клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50 МЕ на 0.5 мл эритроцитов фетальной крови.

После переливания несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh (D) крови или 1 мл эритроцитарной массы. Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ).

Для быстрого достижения адекватной концентрации в плазме рекомендуется применение альтернативных препаратов для в/в введения. В случае отсутствия препаратов для в/в введения, следует вводить препарат в/м в высоких дозах в течение нескольких дней.

Правила введения препарата

Резонатив нельзя вводить в/в (из-за риска развития шока). Препарат следует вводить в/м. Непосредственно перед введением поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете сосуда.

Перед введением ампулу с раствором для в/м введения следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.

Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или для взрослых >5 мл), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано в/м введение, Резонатив рекомендуется вводить п/к. После инъекции следует осторожно надавить место инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями.

Побочное действие

Со стороны организма в целом: иногда - лихорадка, недомогание, головная боль, озноб.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, тахикардия.

Аллергические реакции: иногда - кожные проявления; редко - анафилактические реакции, включающие диспное и шок, артралгия.

Местные реакции: возможно - болезненность в месте введения (можно предотвратить дробным введением высокой дозе в разные участки).

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Резонатив предназначен для применения при беременности в соответствии с показаниями.

При применении после родов Резонатив вводят матерям. Резонатив нельзя вводить новорожденным.

Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания

Препарат не предназначен для применения у резус-положительных лиц, а также для иммунизации к Rh(D) антигену.

При применении после родов Резонатив вводят матерям. Резонатив нельзя вводить новорожденным.

После введения препарата за пациентами необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 20 мин, и минимум 1 ч при случайном в/в введении.

В редких случаях (в т.ч. у пациентов с устойчивостью к проводимой терапии человеческим иммуноглобулином) на введение человеческого анти-D иммуноглобулина могут развиться анафилактоидные реакции в виде снижения АД.

При развитии симптомов аллергии или реакций анафилактоидного типа требуется немедленно остановить введение препарата.

Истинные реакции повышенной чувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать о ранних симптомах реакций повышенной чувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию.

Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока необходимо строго придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.

Содержание иммуноглобулина А в препарате Резонатив невелико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций повышенной чувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Это также относится к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для оболочечных вирусов (например, ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C) и безоболочечных вирусов (вирус гепатита A). Принятые меры могут иметь ограниченное действие на безоболочечные вирусы типа парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резонатив регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и партией препарата.

После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение антител различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например А, В, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh(D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.

В разовой дозе препарата (5 мл) содержится менее чем 1 мМ натрия (23 мг), т.е. Резонатив считается препаратом, не содержащим натрий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. У лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) передозировка не должна приводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочным реакциям, по сравнению с введением препарата в обычной дозе.

Лечение: пациентам, получающим анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, требуется клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Лекарственное взаимодействие

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, во внешней упаковке при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 30 месяцев.