Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РЕТАБОЛИЛ (RETABOLIL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. масляный 50 мг/1 мл: амп. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014516 от 03.06.2014 - Действующее

Раствор для инъекций масляный прозрачный, желтого цвета, свободный от механических включений.

1 мл
нандролона деканоат 50 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропиловый спирт, масло подсолнечное для инъекций.

1 мл - ампулы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РЕТАБОЛИЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Рефортан® является плазмозаменителем с 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.

Гидроксиэтилкрахмал - это чужеродный искусственный гликогеноподобный полисахарид, который получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.

Рефортан® является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого достигается объем, соответствующий, в среднем, 100% или немного выше 100 % от введенного объема жидкости. Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® составляет 100 %.

Средняя экспозиция составляет для коллоида гидроксиэтилкрахмала при 4-часовой инфузии 500 мл 10%-го раствора препарата взрослым пациентам со здоровыми почками приблизительно 5–6 ч (т.е. максимальное значение уровня гидроксиэтилкрахмала в плазме уменьшается вдвое спустя приблизительно 5–6 ч после окончания инфузии).

Рефортан® подходит как для восполнения объема циркулирующей крови на короткое и среднее время, так и для гемодилюции.

Гидроксиэтилкрахмал (по сравнению с другими плазмозаменителями) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС).

Рефортан® непрерывно расщепляется сывороточной амилазой и выводится через почки. Спустя приблизительно 24 ч с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще обнаруживается в сыворотке.

При диализе ГЭК не выводится из организма в достаточной степени, а значимость гемофильтрации ГЭК достоверно не определена.

Показания к применению

— период реконвалесценции (выздоровления) после тяжелых травм, интоксикаций, инфекционных заболеваний, обширных оперативных вмешательств;

— анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Анемия

Взрослые мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно.

Взрослые женщины: 100 мг в неделю, внутримышечно. В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 мес от начала лечения, следует приостановить введение препарата Ретаболил. После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным контролем гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены Ретаболила, следует рассмотреть возможность проведения повторного курса лечения.

Период реконвалесценции (выздоровления)

Взрослые: 50 мг внутримышечно с 3-4-недельными интервалами между введением. Способ введения: глубоко внутримышечно.

Инъекции Ретаболила не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Побочное действие

— реакции гиперчувствительности;

— ингибирование секреции гонадотропина;

— прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации ЛПНП и снижение концентрации ЛПВП);

— железодефицитная анемия;

— лейкемоидный синдром (лейкемия, боли в длинных трубчатых костях);

— гипокоагуляция с наклонностью к кровотечениям;

— озноб, судороги, нарушение сна;

— вирилизация у женщин (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора);

— охриплость голоса может являться первым признаком изменения тональности, которое может быть длительным, а иногда необратимым;

— аменорея;

— ингибирование сперматогенеза, гинекомастия у мужчин, изменение либидо;

— у мальчиков препубертатного возраста - явления вирилизма (угревая сыпь, учащение эрекций и увеличение пениса), идиопатическая гиперпигментация кожи;

— замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей;

— у девочек – усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора;

— у мальчиков в постпубертатном периоде – раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, снижение сексуальной функции;

— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боль в животе, снижение аппетита, диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм;

— холестаз, желтуха, холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, потемнение мочи, обесцвеченный кал), гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, нарушение дыхания;

— акне, слабовыраженный гирсутизм;

— задержка натрия и воды, отеки;

— повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (угнетение ЦНС, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, в особенности у пациентов, находящихся на строгом постельном режиме, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы);

— отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов;

— в пожилом возрасте – гипертрофия и/или карцинома предстательной железы;

— опухоли печени (наблюдались в редких случаях при длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов). Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата;

— карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин;

— рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии) у женщин;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— нефроз, гломерулонефрит (нефротическая форма);

— гиперкальциемия (в том числе в анамнезе);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нефрозе, гломерулонефрите (нефротической форме).

Применение у детей

Инъекции Ретаболила не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Особые указания

Не превышать рекомендованные дозы.

С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой, сахарным диабетом, атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью в настоящий момент или в анамнезе.

В процессе лечения должно быть обеспечено достаточное поступление в организм адекватных количеств белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Во время лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление, так как имеется риск задержки натрия и воды.

Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина – BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения.

Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения Ретаболилом и проводить его периодически во время лечения. Применение стероидных анаболиков у пожилых пациентов может способствовать развитию гиперплазии предстательной железы.

Необходимо скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов.

Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

Исследований влияния Ретаболила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: развиваются тяжёлые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Ретаболила, раствора для инъекций, и следующих препаратов требует осторожности:

— гипогликемические препараты;

— производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, антиагрегантов. Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, кортикотропин, Na+-содержащие препараты и пища, богатая Na+, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 0С до 25 0С.

Срок хранения - 5 лет.