Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РИЛЕЙС-САНОВЕЛЬ 10 (RILACE-SANOVEL 10)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANOVEL, (Турция)
Активное вещество: лизиноприл
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№004865 от 12.12.2011 - Действующее

Таблетки белого цвета, округлые, гладкие.

1 таб.
лизиноприл (в форме дигидрата) 10 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфат двухосновной, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РИЛЕЙС-САНОВЕЛЬ 10 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Рилейс-сановель 10 – ингибитор ангиотензин превращающего фермента (AПФ) пролонгированного действия. Рилейс-сановель 10 эффективен в отношении ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. При ингибировании AПФ превращение неактивного ангиотензина I в ангиотензин II, являющегося эффективным вазоконстриктором и стимулятором секреции альдостерона, затрудняется. В связи со снижением уровня ангиотензина II в плазме cнижается уровень альдостерона, повышается активность ренина. В результате пресекается вазоконстрикция. Рилейс-сановель 10 эффективен и при применении у больных с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина.

Рилейс-сановель 10 уменьшает периферическое сопротивление сосудов, увеличивает минутный объем и, таким образом, снижает артериальное давление, не изменяя частоту сердечных сокращений (ЧСС). При коронарной недостаточности в результате гемодинамических изменений уменьшает постнагрузку на сердце и повышает толерантность к физической нагрузке.

Рилейс-сановель 10 хорошо переносится больными с вазоренальной гипертонией и способствует контролю артериального давления.

После однократного приема внутрь антигипертензивный эффект проявляется в течении 1 ч и достигает максимума в течение 6 ч. Прием рекомендуемых однократных разовых доз способствует сохранению длительного антигипертензивного эффекта в течение 24 ч. У некоторых больных для достижения максимального эффекта необходимо 2-4 недельное применение Рилейс-сановель 10. При длительном лечении эффективность препарата не снижается. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к выраженному повышению артериального давления.

Помимо непосредственного снижения кровяного давления Рилейс-сановель 10 уменьшает альбуминурию за счёт изменений гистологии и гемодинамики гломерулярного аппарата почек. У больных с сахарным диабетом не наблюдалось колебаний уровня сахара крови, ни учащения гипогликемии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь лизиноприл абсорбируется из желудочно – кишечного тракта. Максимальная концентрация Сmax в плазме достигается через 7 ч после перорального приема лизиноприла.

Распределение

Лизиноприл не связывается белками плазмы крови, за исключением связи с ангиотензин-превращающимферментом (АПФ).

Метаболизм и выведение

Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится с мочой в неизмененном виде. Всасываемость в желудочно-кишечном тракте не зависит от состава пищи. После многократного приема эффективный T1/2 составляет 12 ч.

Показания к применению

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Взрослым. Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз день.

Артериальная гипертензия

Начальная терапевтическая доза 5-10 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу следует регулировать. Поддерживающая доза препарата при продолжительном лечении 10-20 мг 1 раз в день. Максимальная доза составляет 40 мг/сут. При лечении вазоренальной гипертонии рекомендуемая начальная доза 2,5-5 мг.

Для больных, принимающих диуретики, следует их отменить за 2-3 дня до начала приема Рилейс-сановель 10. При необходимости совместного применения с диуретиками, начальная доза Рилейс-сановель 10 составляет 2,5-5 мг/сут. После приема первой дозы больного следует наблюдать в течение нескольких часов, т.к. возможно развитие артериальной гипотензии.

Режим дозирования при почечной недостаточности зависит от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин) Начальная доза (мг/сут)
≥30 5-10 мг
10 - 30 2.5-5 мг
<10 2.5 мг

Хроническая сердечная недостаточность:

У больных с хронической сердечной недостаточностью начальная суточная доза Рилейс-сановель 10составляет 2,5-5 мг (в составе комплексной терапии при одновременном применении с диуретиками или препаратами наперстянки (дигоксин)).

При длительном применении поддерживающая доза препарата 5-10 мг/сут. Максимальная доза 20 мг/сут.

Необходимая доза устанавливается через 2-4 недели терапии.

Рилейс-сановель 10 совмещается с глицерилтринитратом (внутривенное или трансдермальное введение).

Побочное действие

— чувство слабости, общее недомогание, астения;

— ортостатические нарушения, понижение артериального давления, аритмии, тахикардия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда, инсульт;

— боли за грудиной;

— сухой кашель, диспноэ, бронхоспазм;

— тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, анорексия, изменение вкуса, боль в животе, панкреатит, гепатит, гепатоцеллюлярная и холестатическая желтуха, диарея;

— головная боль, головокружение, нарушение ориентации, лабильность настроения, спутанность сознания, сонливость;

— парестезии, мышечные судороги, артралгии;

— снижение либидо, импотенция;

— кожная сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, зуд, ангионевротический отек лица, губ, языка;

— агранулоцитоз, лейкопения, снижение гемоглобина и гематокрита, анемия, тромбоцитопения, нейтропения, положительные результаты теста на антинуклеарные антитела, эозинофилия, лейкоцитоз, ускорение СОЭ

— гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение уровня креатинина, азота мочевины, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия;

— олигурия, анурия, протеинурия, уремия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— наследственный отек Квинке или идиопатический отек;

— первичный гиперальдостеронизм;

— состояние после трансплантации почек;

— прогрессирующая азотемия, гиперкалиемия;

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией;

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелые пороки сердца, кардиогенный шок, гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта, гипертрофическая кардиомиопатия).

С осторожностью следует применять при аортальном стенозе/гипертрофической кардиомиопатии, артериальной гипотензии, гипоплазии костного мозга, гипонатриемии (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гиповолемических состояниях (в том числе диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), сахарном диабете, подагре, гиперурикемии, гиперкалиемии, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), тяжелой хронической сердечной недостаточности, печеночной недостаточности и у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек

Режим дозирования при почечной недостаточности зависит от клиренса креатинина.

Противопоказан после трансплантации почек.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у лиц пожилого возраста.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

При развитии ангионевротического отека следует незамедлительно прекратить прием препарата и установить за пациентом врачебный контроль до полной регрессии симптомов. Если отек возникает только на лице, губах и конечностях, то нет необходимости в приеме каких-либо антигистаминных лекарственных средств. В случае отека языка или гортани необходимо незамедлительно ввести больному подкожно 0,3–0,5 мл или 0,1 мл 0,1% раствора эпинефрина (адреналина), с последующим применением глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

У больных с хронической недостаточностью одновременно с почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, что может привести к ухудшению функции почек. Симптоматическая артериальная гипотензия чаще выявлялась, как следствие применения больших доз диуретика, гипонатриемии, диареи, рвоты диализа или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков). Подобных правил надо придерживаться при назначении препарата больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Транзиторная гипотензивная реакция на препарат не является противопоказанием для приема следующей дозы. В случае если артериальная гипотензия переходит в симптоматическую, необходимо уменьшение дозы препарата или прекращение лечения.

При артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Помимо этого может развиваться олигурия, прогрессивная азотемия, в редких случаях острая почечная недостаточность, которые, как правило, обратимы после отмены препарата.

Лечение Рилейс-сановель 10 противопоказано в случае кардиогенного шока и при остром инфаркте миокарда, если назначение вазодилататора может существенно ухудшить гемодинамику, например, когда систолическое давление не превышает 100 мм рт ст. При систолическом давлении, не превышающем 120 мм рт ст, в первые 3 дня после острогоинфаркта миокарда назначают сниженные дозы Рилейс-сановель 10 - по 2,5 мг/день. При гипотензии (≤100 мм рт.ст) поддерживающую дозу снижают до 5 мг/день или временно до 2,5 мг/день. Длительнаягипотензия (когда по истечении одного часа систолическое давление остаётся ниже 90 мм рт ст) является показанием к прекращению лечения.

Первую неделю лечения и при необходимости увеличения дозы лекарственного препарата и/или диуретика необходим врачебный контроль за больным.

Почечная недостаточность, сахарный диабет, дополнительный прием препаратов калия являются факторами риска гиперкалиемии.

У больных, принимающих препарат, в редких случаях, возможно развитие агранулоцитоза, поэтому следует контролировать картину периферической крови.

У больных, принимающих ингибиторы АПФ в течение десенсибилизации на гименоптеру, в крайне редком случае может появиться опасная для жизни анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.

Анафилактоидные реакции отмечаются у больных, подвергнутых гемодиализу с мембраной высокой проницаемости, одновременно с приемом ингибиторов АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного средства.

При применении ингибитора АПФ отмечался сухой, длительный кашель, который исчезает после прекращения лечения препаратом.

При обширных хирургических вмешательствах, при анестезии препаратами, вызывающими артериальную гипотонию. Блокируется образование ангиотензина II. В данном случае для предотвращения возможности развития артериальной гипотонии необходимо возместить объем потерянной жидкости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или механизмами, требующими концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотония, гиперкалиемия.

Лечение: восстановление водно–электролитного баланса, контроль артериального давления. Рилейс – сановель 10 выводится из организма при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Рилейс-сановель 10 с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Рилейс-сановель 10 снижает возможность развития гипокалемии и гиперурикемии, возникающих на фоне приема диуретиков тиазидового ряда.

Нестероидные противовоспалительные средства, особенно индометацин, снижают антигипертензивное действие Рилейс-сановель 10.

Рилейс-сановель 10 совмещается с глицерилтринитратом (внутривенное или трансдермальное введение).

Комбинированное применение с бета-адреноблокаторами, антагонистами кальция, диуретиками и другими гипотензивными лекарственными средствами усиливает выраженность гипотензивного действия.

При совместном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие гипогликемии.

При одновременном применении с эстрогенами, а также с адреностимуляторами приводит к снижению гипотензивного эффекта лизиноприла.

При одновременном применении с литием – замедление выведения лития из организма, с антацидами и холестирамином – к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Алкоголь усиливает действие препарата.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 3 года.