Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РИЗЕДРОНАТ-ТЕВА (RISEDRONAT-TEVA) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка


РИЗЕДРОНАТ-ТЕВА
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 4, 8 или 12 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019890 от 23.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, с гравировкой "R35" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

1 таб.
ризедронат натрия 35 мг,
 что соответствует содержанию ризедроновой кислоты 32.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (STA-RX 1500), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай 16B23345 Orange (титана диоксид (E171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 5cP, макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желтый "солнечный закат" (E110), полисорбат 80).

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.



РИЗЕДРОНАТ-ТЕВА
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 4, 8 или 12 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019891 от 23.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, с гравировкой "R75" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

1 таб.
ризедронат натрия 75 мг,
 что соответствует содержанию ризедроновой кислоты 69.6 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (STA-RX 1500), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), натрия стеарила фумарат, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай 03B34103 Pink (титана диоксид (E171), гипромеллоза 6cP, макрогол 400, железа оксид красный (Е172)).

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РИЗЕДРОНАТ-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом костной ткани и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Ингибирование резорбции является обратимым и прекращается после отмены препарата.

Ризедронат-Тева увеличивает массу костной ткани и биомеханическую прочность костей скелета, способствует сохранению нормальной архитектоники кости, таким образом, снижает риск переломов позвоночника, бедренной и лучевой кости в постменопаузе.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь Cmax ризедроната достигается через 1 ч. Средняя биодоступность ризедроната при приеме внутрь составляет 0.63%, при одновременном приеме с пищей биодоступность снижается.

Средний Vd ризедроната составляет 6.3 л/кг, связывание с белками плазмы крови составляет около 24%.

Метаболизм и выведение

Ризедроновая кислота не подвергается системному метаболизму.

Приблизительно половина абсорбированной дозы выделяется с мочой на протяжении 24 ч, 85% дозы, введенной в/в, выводится с мочой через 28 дней.

Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, а средний общий клиренс — 122 мл/мин. Различие клиренса может быть обусловлено накоплением ризедроната в костной ткани. Почечный клиренс не зависит от концентрации и имеет линейную зависимость между почечным клиренсом и КК. Неабсорбированный ризедронат натрия выводится в неизмененном виде с калом. После приема внутрь профиль AUC демонстрирует три фазы элиминации с конечным T1/2 480 ч.

Показания к применению

— постменопаузный остеопороз (для уменьшения риска перелома позвоночника и бедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов костей (только для дозы 35 мг).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая (из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ), запивая стаканом воды. Препарат предпочтительно принимать в положении сидя или стоя, не следует ложиться в течение 30 мин после приема препарата.

Ризедронат-Тева 35 мг принимают по 1 таб. 1 раз в неделю. Таблетки следует принимать в один и тот же день каждую неделю, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков (кроме питьевой воды) и других лекарственных препаратов в этот день. В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таб. 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.

Ризедронат-Тева 75 мг принимают по 1 таб. в течение 2 дней подряд каждый месяц. Первую таблетку следует принимать в один и тот же день каждого месяца, а вторую таблетку - на следующий день. В случае пропуска приема препарата необходимо принять 1 таб. на следующее утро после пропущенного дня, не позднее 7 дней до приема запланированной дозы в следующем месяце. Затем следует вернуться к обычной схеме приема ризедроната, то есть в течение 2 дней подряд каждый месяц.

В случае недостаточного поступления с пищей кальция и витамина D cледует обеспечить их дополнительный прием.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. При необходимости в длительном лечении следует периодически оценивать соотношение пользы и потенциального риска индивидуально у каждого пациента, особенно в случае применения препарата в течение 5 и более лет.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (КК≥30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования. Имеются ограниченные клинические данные о применении ризедроновой кислоты у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<30 мл/мин), поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно режима дозирования препарата у этой категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, астения, депрессия, бессонница.

Со стороны органа зрения: нечасто - острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), увеит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, диарея; нечасто - гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва или стриктура пищевода; редко - отклонения от нормы показателей функционального состояния печени, глоссит; очень редко - тяжелые нарушения функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - скелетно-мышечная боль; очень редко - развитие остеонекроза челюстной кости, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь (в т.ч. генерализованная, буллезная), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лейкокластический васкулит, анафилактическая реакция.

Прочее: редко - гипокальциемия, гипофосфатемия; очень редко - выпадение волос.

Противопоказания к применению

— гипокальциемия;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин);

— неспособность стоять или сидеть вертикально в течение 30 мин;

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к ризедронату или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности средней степени (КК >35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Данные об эффективности бисфосфонатов (включая ризедроновую кислоту) в отношении предотвращения переломов при остеопорозе у пациентов пожилого возраста (более 80 лет) ограничены.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза доказана только при наличии у пациентов низкой минеральной плотности костной ткани или распространенных переломов в анамнезе.

Пожилой возраст пациента или клинические факторы риска развития переломов не являются достаточными основаниями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.

Данные об эффективности бисфосфонатов (включая ризедроновую кислоту) в отношении предотвращения переломов при остеопорозе у пациентов пожилого возраста (более 80 лет) ограничены.

Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, поэтому их не следует принимать одновременно с препаратом.

Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита и язв пищевода. Поэтому пациенты должны точно следовать инструкции по режиму дозирования и способу применения. Соблюдение рекомендаций по применению препарата имеют особую значимость для пациентов с заболеваниями пищевода, замедляющими пищеводный транзит, такими как стриктура пищевода и ахалазия пищевода.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, неспособным сидеть в вертикальном положении или стоять как минимум в течение 30 мин после приема препарата (отсутствие достаточного опыта применения препарата у таких пациентов).

Перед началом лечения следует скорректировать гипокальциемию, а также и другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушение функции паращитовидных желез, недостаток витамина D).

При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, в схему лечения которых были включены бисфосфонаты (преимущественно вводимые в/в), наблюдалось развитие остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов получали химиотерапию и ГКС.

У пациентов с факторами риска развития остеонекроза челюсти, такими как наличие онкологического заболевания, проведение химиотерапии и/или облучения, применение ГКС, низкий уровень гигиены полости рта, рекомендуется консультация стоматолога перед назначением бисфосфонатов. Кроме этого, у таких пациентов следует по возможности избегать проведения хирургических вмешательств на челюсти. В случае развития остеонекроза у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может привести к ухудшению состояния. Нет сведений о том, что отмена лечения бисфосфонатами у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на челюсти, снижает риск развития остеонекроза челюсти. На основании клинической оценки лечащего врача в индивидуальном порядке составляется лечебный план для каждого пациента с учетом соотношения пользы и риска.

На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах бедренной кости преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Поперечные или косопоперечные переломы могут произойти на любом участке бедренной кости от уровня малого вертела до надмыщелковой области. Такие переломы возникают после незначительных травм или при отсутствии травмы. При этом у некоторых пациентов боль в области бедра или в паховой области в сочетании с рентгенологическими признаками стресс-перелома бедренной кости отмечалась в течение недель или месяцев до развития полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом тела бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует обращать внимание на любую боль в области бедра, тазобедренных суставов или паховой области и сообщать об этом врачу. Таких пациентов необходимо обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.

В составе препарата содержится лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата возможна головная боль, в результате чего может быть снижена способность к управлению автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия.

Лечение: назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий; промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Контролируемых исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось, однако во время клинических исследований не наблюдалось клинически значимого взаимодействия ризедроната с другими лекарственными препаратами, а именно с НПВП, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами и сердечными гликозидами.

При одновременном применении ризедроновой кислоты и ацетилсалициловой кислоты или НПВП (3 дня в неделю или более) частота побочных эффектов со стороны ЖКТ не увеличивалась.

При необходимости возможно применение ризедроновой кислоты в сочетании с ЗГТ эстрогенами.

Пища, напитки (за исключением простой воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию ризедроновой кислоты.

Ризедроновая кислота не подвергается системному метаболизму, не индуцирует изоферменты системы цитохрома Р450, а также слабо связывается с белками, в связи с чем маловероятно фармакокинетическое взаимодействие на уровне метаболизма или связывания с белком.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.