Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОВАМИЦИН® (ROVAMYCINE®)

Возможно применение при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS France, (Франция)
Представительство: ЗЕНТИВА
Активное вещество: спирамицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/инф. 1.5 млн.МЕ: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012145 от 26.07.2013 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от белого до слегка желтоватого цвета.

1 фл.
спирамицин 1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: адипиновая кислота.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РОВАМИЦИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов.

Cпектр противомикробного действия

Критические концентрации, различающие чувствительные от умеренно чувствительных штаммов, и умеренно чувствительные от резистентных штаммов, указаны далее: S≤1 мг/л и R>4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь информацию о локальной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Указанные данные являются лишь руководящими принципами, указывающими на вероятность чувствительности бактериального штамма к данному антибиотику.

Данные о меняющейся распространенности резистентности данного бактериального вида во Франции при наличии таковых указаны в таблице ниже:

Чувствительные виды Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus 50-70%
Rhodococcus equi
Staphylococcus meti-S
Staphylococcus meti-R* 70-80%
Streptococcus B
Streptococcus (неклассифицируемый) 30-40%
Streptococcus pneumoniae 35-70%
Streptococcus pyogenes 16-31%
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter spp.
Legionella spp.
Moraxella spp.
Анаэробные микроорганизмы
Actinomyces spp.
Bacteroides spp. 30-60%
Eubacterium spp.
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp. 30-40%
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium acnes
Другие микроорганизмы
Borellia burgdorferi
Chlamydia spp.
Coxiella spp.
Leptospira spp.
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
Умеренно чувствительные виды (умеренная чувствительность в лабораторных условиях) Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы
Clostridium perfringens
Другие микроорганизмы
Ureaplasma urealyticum
Резистентные виды Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroides
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Acinetobacter spp.
Enterobacteriaceae
Haemophilus spp.
Pseudomonas spp.
Аэробные микроорганизмы
Fusobacterium spp.
Другие микроорганизмы
Mycoplasma hominis

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii в лабораторных и естественных условиях.

* Частота случаев резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Фармакокинетика

Распределение

После в/в введения спирамицина в дозе 1.5 млн. ME путем одночасовой инфузии Cmax составляет 2.3 μг/мл. При введении спирамицина в дозе 1.5 млн. ME каждые 8 ч Css достигается к концу второго дня (Сmax - около 3 μг/мл и Cmin - около 0.5 μг/мл).

Vd в тканях значительный; концентрации препарата в тканях намного выше, чем в плазме.

Не проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги). Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина, оказываемое на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.

Выведение

Т1/2 составляет примерно 5 ч. Выведение происходит, главным образом, с желчью. Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 14% от введенной дозы.

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. В них учитываются как клинические исследования, выполненные с данным лекарственным препаратом, так и его место среди доступных в настоящее время антибактериальных средств.

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, определенными как чувствительные к лекарственному препарату:

— острая пневмония;

— суперинфекция при хронических бронхо-легочных заболеваниях;

— инфекционно-зависимая бронхиальная астма.

Режим дозирования

Препарат предназначен для применения у взрослых.

Рекомендуемая доза составляет 1.5 млн. МЕ каждые 8 ч (4.5 млн. МЕ/сут) в виде медленных в/в инфузий. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь.

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Способ применения

Содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводят в виде медленной одночасовой в/в инфузии с использованием, как минимум, 100 мл 5% раствора глюкозы.

Препарат не следует смешивать во флаконе для инфузии с другими лекарственными средствами.

Побочное действие

Возможно: боли в желудке, тошнота, рвота, диарея; преходящие парестезии; кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Редко: умеренное раздражение вены (в месте введения), в исключительных случаях требующее прекращения лечения.

Очень редко: псевдомембранозный колит; ангионевротический отек, анафилактический шок; острый генерализованный экзантематозный пустулез; изменения функциональных проб печени; гемолитическая анемия; удлинение интервала QT на ЭКГ.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

— риск удлинения интервала QT (синдром врожденного пролонгированного интервала QT или наличие в семейном анамнезе синдрома врожденного пролонгированного QT (если не обнаруживается на ЭКГ), известное приобретенное удлинение QT медикаментозного, метаболического или кардиоваскулярного происхождения);

— в комбинации с лекарственными препаратами, вызывающими аритмии типа "пируэт": антиаритмические средства класса I А (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик из ряда бензамидов), бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин для в/в введения, эритромицин для в/в введения;

С осторожностью следует назначать препарат в период лактации; в комбинации с лекарственными препаратами, вызывающими аритмии типа "пируэт" (некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, тиаприд), бутирофеноны (галоперидол, дроперидол), другие нейролептики (пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин); в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение спирамицина при беременности по показаниям. На сегодняшний день, после широкого применения у беременных женщин, не было доказано, что лекарственный препарат оказывает тератогенное или фетотоксическое действие.

Поскольку значительное количество спирамицина выделяется с грудным молоком, применение препарата в период лактации может вызывать желудочно-кишечные расстройства у новорожденных. При необходимости назначения спирамицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.
Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Если в начале лечения спирамицином у пациента развивается генерализованная эритема, сопровождающаяся жаром и пустулами, следует подозревать генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении такой реакции лечение необходимо прервать; дальнейшее введение спирамицина в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Поскольку активное вещество не выводится через почки, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Имеются сообщения об очень редких случаях развития гемолитической анемии при применении спирамицина у пациентов с недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поэтому назначение препарата Ровамицин® пациентам данной группы не рекомендуется.

В случае появления симптомов любой аллергической реакции лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Не существует известной токсической дозы для спирамицина.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), удлинение интервала QT, регрессирующее после прекращения лечения, наблюдались у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после в/в введения спирамицина пациентам с риском удлинения интервала QT.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Рекомендуется ЭКГ-мониторинг с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QTс, одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Желудочковая тахикардия типа "пируэт"

Тяжелые нарушения сердечного ритма могут быть вызваны многими антиаритмическими и другими лекарственными средствами. Гипокалиемия (возникшая в связи с приемом калийвыводящих диуретиков, слабительных стимулирующего характера, амфотерицина В при в/в введении, ГКС, тетракозактида) является предрасполагающим фактором наряду с брадикардией и доклинической стадией врожденного или приобретенного пролонгированного интервала QT. Спирамицин для в/в введения, относится к группе лекарственных препаратов, провоцирующих развитие аритмии типа "пируэт".

Противопоказанные комбинации

Лекарственные препараты, провоцирующиe развитие аритмии типа "пируэт": антиаритмические препараты класса I А (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик ряда бензамидов) и другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин для в/в введения, эритромицин для в/в введения). Данные комбинации повышают риск возникновения нарушения желудочкового ритма, в частности тахикардии типа "пируэт".

Нежелательные комбинации

Лекарственные препараты, провоцирующиe развитие аритмии типа "пируэт": некоторые нейролептики фенотиазинового ряда (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), нейролептики ряда бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики ряда бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин. Комбинация спирамицина с вышеперечисленными препаратами повышает риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа "пируэт". Следует прекратить лечение спирамицином, если это возможно. Если применение комбинации неизбежно, необходимо предварительное измерение интервала QT и мониторинг ЭКГ.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, вызывающие брадикардию: блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил), бета-адреноблокаторы (за исключением соталола), клонидин, гуанфацин, препараты наперстянки, мефлохин, антихолинэстеразные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин). Данные комбинации увеличивают риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа "пируэт". Необходимо проведение ЭКГ и клиническое наблюдение.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию

Калийвыводящие средства: калийвыводящие диуретики, слабительные стимулирующего характера, амфотерицин В при в/в введении, ГКС и минералокортикоиды, тетракозактид. Применение спирамицина в комбинации с этими средствами повышает риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности тахикардии типа "пируэт". Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию; следует контролировать уровень электролитов, проводить мониторинг ЭКГ и клиническое наблюдение.

Комбинации, требующие внимания

Леводопа (в комбинации с карбидопой): спирамицин подавляет абсорбцию карбидопы со снижением плазменной концентрации леводопы. Необходимо клиническое наблюдение и, возможно, коррекция дозы леводопы.

Изменение значения МНО

Сообщалось о многочисленных случаях усиления активности пероральных антикоагулянтов при одновременной терапии антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. В данных обстоятельствах сложно определить, в какой степени инфекционное заболевание само по себе или его лечение влияют на дисбаланс МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков (в частности фторохинолоны, макролиды, тетрациклины, некоторые цефалоспорины и ко-тримоксазол) более причастны к этому.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 1.5 года.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.