Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОКСИСТАД® (ROXISTAD®) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009860 от 29.09.2006 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро таблетки беловатого цвета.

1 таб.
рокситромицин 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, повидон К30, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 7, 10 или 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009861 от 29.09.2006 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, капсуловидной формы, с риской на одной стороне.

1 таб.
рокситромицин 300 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, повидон К30, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171).

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РОКСИСТАД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов со структурой, близкой эритромицину. Роксистад стабилен в кислой среде и оказывает, в основном, бактериостатическое действие. Антибактериальное действие проявляется посредством связывания с рибосомами бактерии и подавления синтеза белка.

У устойчивых бактерий изменен рибосомальный подуровень. Устойчивость относится ко всем макролидам, а между Роксистадом и эритромицином наблюдается почти полная перекрестная устойчивость.

Чувствительность микроорганизмов в клинических условиях представлена в таблице.

Микроорганизмы Европейский спектр приобретенной устойчивости, если известно, что она колеблется (в %)
Восприимчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Arcanobacterium haemolyticum
Corynebacterium diphtheriae
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (+)
Staphylococcus aureus
чувствительные к эритромицину
Staphylococcus aureus
чувствительные к метициллину
Staphylococcus aureus
чувствительные к оксациллину

16.7
Staphylococcus aureus
коагулаза-отрицательные
Staphylococcus haemolyticus
чувствительные к оксациллину

16.7
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (+)
Streptococcus pneumoniae
чувствительные к пенициллину

9.4
Streptococcus pyogenes
Streptococci group A 0
Streptococcus viridans (+)
Streptococcus spp. beta-hemolyticus (+)
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Campylobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis (+)
Анаэробы
Clostridium perfringens
Прочие
Chlamydia trachomatis (+)
Chlamydia pneumoniae (+)
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis (+)
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae(+) 8
Ureaplasma urealyticum(+)
Относительно восприимчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus 58.5
Staphylococcus haemolyticus 39.1
Staphylococcus haemolyticus
Чувствительные к оксациллину

42.5
Анаэробы
Bacteroides fragilis
Большинство анаэробов имеют различную чувствительность
Прочие
Vibrio cholerae
Устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus
Резистентные к эритромицину
Резистентные к эритромицину и оксациллину
Резистентные к оксациллину
Резистентные к метициллину

>90 - 100
>90

92.8
91.7
Staphylococcus epidermidis (2 мкг/мл) 98
Staphylococcus haemolyticus
Резистентные к эритромицину
Резистентные к эритромицину и оксациллину.

>90
>90-100
Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae 41
Haemophilus parainfluenzae
Enterobacter spp.
Грамотрицательные кишечные микроорганизмы
Pasteurella multocida
Pseudomonas spp.
Анаэробы
Clostridium difficile
Анаэробные грамотрицательные палочки
Прочие
Mycoplasma hominis

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— тонзиллит, фарингит, синусит и средний отит;

— бронхит, пневмония, включая пневмонию, вызванную Mycoplasma pneumoniae или Legionella pneumophila;

— коклюш;

— уретрит, цервицит, цервиковагинит (кроме гонококковых инфекций);

— пиодермия, рецидивирующий фурункулез;

— импетиго;

— рожистое воспаление.

Режим дозирования

Роксистад назначают внутрь взрослым и детям с массой тела 40 кг и более, как правило, по 150 мг 2 раза/сут (т.е. каждые 12 ч).

Для лечения пневмонии препарат можно назначать в дозе 300 мг 1 раз/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью специального подбора дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение Роксистада не рекомендуется, однако в случае жизненной необходимости по медицинским показаниям препарат можно назначить в дозе 150 мг, что составляет половину обычной суточной дозы.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения определяется результатами клинических и бактериологических исследований. Как правило, Роксистад принимают еще 3-4 дня после уменьшения клинических симптомов заболевания.

Продолжительность лечения не менее 10 дней показана при инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, для предотвращения поздних осложнений (ревматическая лихорадка, гломерулонефрит); при лечении уретрита, цервицита и цервиковагинита.

В случае пропуска приема препарата, его следует принять как можно скорее, но не позднее, чем через 12 ч после того как была пропущена доза. Если интервал составляет более 12 ч, то следует принять очередную дозу препарата в соответствии с режимом дозирования.

В случае приема препарата в недостаточных дозах, нерегулярного применения или досрочного прекращения приема лечение может оказаться неэффективным или может развиться рецидив, который труднее поддается терапии.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за 15 мин до еды (для лучшего всасывания). Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие

Общая частота возникновения побочных реакций составляет около 4% (при дозе 150 мг 2 раза/сут) и 10% (при дозе 300 мг 1 раз/сут). Соответственно 3% и 7% приходится на реакции со стороны пищеварительной системы. При приеме препарата более 1 раза/сут частота побочных реакций увеличивается.

Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100, 1/10), редко (>1/1000, 1/100), очень редко (>1/10 000, 1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; редко - диарея, диспепсия, рвота, запоры, метеоризм, увеличение активности трансаминаз и/или фосфатаз и/или содержания билирубина; очень редко - обратимый холестаз, острое повреждение клеток печени и панкреатит.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: очень редко - звон в ушах, расстройства вкуса и/или обоняния.

Дерматологические реакции: редко - покраснение кожных покровов, сыпь; очень редко - экзема, болезнь Хебра.

Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – ангиневротический отек (губ, глаз или языка), анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм.

Прочие: очень редко – суперинфекция, вызванная резистентными бактериями или грибами (при долгосрочном лечении), слабость, дискомфорт, изменение картины периферической крови.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени;

— одновременное лечение вазоконстрикторами алкалоидами эрготамина;

— одновременное лечение препаратами, которые способны вызывать желудочковые аритмии типа "пируэт", удлинение интервала QT (в т.ч. терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид);

— дети с массой тела менее 40 кг;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к макролидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно оценить предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

Роксистад можно принимать только после тщательной оценки ожидаемой пользы и потенциального риска в следующих случаях: врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, одновременное использование лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, клинически значимая брадикардия, сердечная недостаточность, сердечные аритмии в анамнезе; гипокалиемия, гипомагниемия; слабые или умеренные нарушения функции печени (следует регулярно контролировать параметры функции печени у пациентов, у которых наблюдались признаки печеночной недостаточности и нарушения функции печени в период предшествующей терапии рокситромицином); тяжелая острая диарея (возможно осложнение в виде псевдомембранозного колита).

В случае проявления тяжелых острых реакций повышенной чувствительности (например, анафилаксия), лечение необходимо немедленно прекратить и принять обычные меры срочной помощи, такие как введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственное дыхание.

Если лечение Роксистадом продолжается более 14 дней, то необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей крови и функций почек, печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме препарата возможно головокружение, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея, головная боль и головокружение.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, осмотические слабительные, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Роксистада с терфенадином развиваются тяжелые нарушения сердечного ритма.

На фоне приема препарата Роксистад в редких случаях возможно уменьшение эффективности пероральных контрацептивов (поэтому следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции).

Рокситромицин способен увеличивать всасывание дигоксина (при данной комбинации необходимо постоянно контролировать ЭКГ и сывороточную концентрацию сердечного гликозида).

Рокситромицин способен вытеснять дизопирамид из связи с белками, что приводит к повышению концентрации в плазме свободного дизопирамида.

При одновременном применении с эрготамином/дигидроэрготамином Роксистад может вызвать нарушение периферического кровообращения, особенно пальцев рук и ног.

Роксистад способен усиливать токсичность теофиллина (рекомендуется проведение мониторинга его концентрации, особенно у пациентов с концентрацией в крови до начала лечения более 15 мкг/мл и у детей, принимавших теофиллин).

Рокситромицин может увеличивать AUC и T1/2 мидазолама/триазолама, что приводит к усилению их действия.

При одновременном применении препарата Роксистад с астемизолом, цизапридом, пимозидом возможно повышение их концентраций в плазме крови, что сопровождается нежелательными сердечно-сосудистыми эффектами (удлинением интервала QT и аритмией).

При одновременном применении с рокситромицином возможно увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении с антикоагулянтами в единичных случаях увеличивалось протромбиновое время, что может быть связано с наличием инфекции (при данной комбинации целесообразно проводить контроль MHO и значений Квика).

Противопоказано одновременное применение Роксистада и препаратов, ингибирующих перистальтику ЖКТ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.