Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОКСИТРОМИЦИН ЛЕК (ROXITHROMYCIN LEK)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GEXAL, AG (Германия)
Активное вещество: рокситромицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной обол., 150 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015769 от 24.12.2014 - Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
рокситромицин 150 мг

Вспомогательные вещества: полиэтилен-полипропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолат, крахмал прежелатинированный, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, полиэтиленгликоль, титана диоксид, карнаубский воск, вода очищенная.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РОКСИТРОМИЦИН ЛЕК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза белков микроорганизмов.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida; анаэробных бактерий: Actinomyces spp., Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes.

Препарат также активен в отношении Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia conorri, Rickettsia rickettsii, Toxoplasma gondii.

К препарату чувствительны Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteroides oralis, Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные).

К препарату устойчивы Bacteriodes fragilis, Mycobacterium hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь рокситромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, в сыворотке крови определяется уже через 15 мин. Более стабилен в кислой среде желудка, чем другие макролиды. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Cmax в плазме крови составляет 6-8 мг/мл после приема дозы 150 мг и достигается через 2 ч. Прием препарата с интервалом 12 ч обеспечивает сохранение терапевтической концентрации в течение суток.

Распределение

Хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины и предстательную железу, а также внутрь макрофагов. Связывание с белками плазмы составляет 96%. В незначительных количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Частично метаболизируется в печени, более половины активного вещества выводится с калом в неизмененном виде, около 12% выводится почками и около 15% - легкими. Т1/2 рокситромицина после однократного приема 150 мг составляет в среднем около 12 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушенной функцией печени увеличивается Т1/2 и Cmax.

Показания к применению

— инфекции, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.;

— инфекции, вызванные чувствительными к пенициллинам и цефалоспоринам микроорганизмами, у пациентов с известной повышенной чувствительностью к этим антибиотикам;

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (инфекции горла и синуситы);

— средний отит;

— дифтерия;

— коклюш;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит);

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. обыкновенные угри);

— газовая гангрена;

— одонтогенные инфекции;

— острый гастроэнтероколит (в т.ч. вызванный Campylobacter jejuni);

— язва двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит, ассоциированные с Helicobacter pylori;

— хронический простатит;

— профилактика ревматической лихорадки.



Режим дозирования

Взрослым, детям и подросткам старше 12 лет с массой тела выше 40 кг назначают 300 мг/сут (по 150 мг каждые 12 ч или 300 мг 1 раз в сутки перед едой).

Для детей в возрасте до 12 лет с массой тела не менее 30 кг суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела (в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса), разделенная на 2 приема.

Для пациентов с печеночной недостаточностью (в т.ч. тяжелой степени, при КК менее 25 мл/мин) доза составляет 150 мг каждые 24 ч перед едой.

Длительность приема определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней.

Таблетки следует принимать перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко - повышение активности трансаминаз и ЩФ; крайне редко - обратимая печеночная недостаточность.

Аллергические реакции: эритема, кожная сыпь; в единичных случаях - ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

Прочие: развитие суперинфекции; в отдельных случаях - повышение температуры тела, увеличение числа эозинофилов.

Побочные явления возникают редко (3-4%) и как правило не требуют отмены препарата.

Противопоказания к применению

— I триместр беременности;

— порфирия;

— повышенная чувствительность к рокситромицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям и под врачебным контролем.

Рокситромицин в незначительных количествах (0.05% дозы) выделяется с грудным молоком, поэтому назначение в период лактации возможно только под тщательным врачебным контролем.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов показан периодический контроль функции печени и коррекция режима дозирования.
Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов показан периодический контроль функции печени и коррекция режима дозирования.

С осторожностью назначают пациентам старше 65 лет.

Передозировка

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Рокситромицина Лек с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин, другие алкалоиды Secale cornutum, или с эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие эрготизма (спазм артерий, вплоть до развития некроза конечностей). Такая комбинация препаратов противопоказана.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

При применении антибиотиков группы макролидов с терфенадином, цизапридом, астемизолом возможно повышение риска развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (включая трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии). При одновременном назначении с рокситромицином таких осложнений не наблюдалось, однако следует учитывать вероятность такого взаимодействия.

Одновременное применение Рокситромицина Лек с непрямыми антикоагулянтами может привести к увеличению протромбинового времени.

При одновременном применении Рокситромицина Лек с дигоксином отмечается увеличение абсорбции сердечного гликозида.

При одновременном применении Рокситромицина Лек с теофиллином, циклоспорином отмечается увеличение концентраций последних в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.