Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОКСИБЕЛ® (ROXYBEL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10 или 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004574 от 07.11.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на разломе - белого цвета.

1 таб.
рокситромицин 150 мг

Вспомогательные вещества: окситилен оксипропиленполимер, поливинилпирролидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, аэросил 200, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, Opadry розовый (OYS 24948).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РОКСИБЕЛ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 мин. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 ч. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. T1/2 при нормальной функции почек составляет 10.5 ч.

Показания к применению

— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление);

— негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции).

Режим дозирования

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).

При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).

При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.

Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.

При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.

В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Побочное действие

Тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов).

Редко: головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание, слабость, звон в ушах, нарушение вкуса и обоняния, нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, диспноэ, анафилактоидные реакции, экзема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический, шок, суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении), псевдомембранозный колит, генитальный кандидоз, кандидоз полости рта, изменение периферической картины крови.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин);

— тяжелые нарушения функции печени;

— одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин);

— одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом;

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

— детский возраст до 6 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.

Роксибел®следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании Роксибела®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием Роксибела® следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

Особые указания

Роксибел®можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях:

— врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

— гипокалиемия, гипомагниемия;

— клинически значимая брадикардия;

— сердечная недостаточность;

— нарушения сердечного ритма в анамнезе;

— одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Роксибел®следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании Роксибела®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием Роксибела® следует прекратить.

В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата. При этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.

Если продолжительность лечения Роксибелом®превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.

При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колитапрепарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Применение в педиатрии

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения Роксибела®у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).

При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).

При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.

Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.

При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacteriumavium.

Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.

В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.