СЕДАЛЬГИН-НЕО - описание препарата в справочнике лекарственных препаратов Видаль


Взаимодействие лекарственных средств

Информация для врачей и медицинских работников

СЕДАЛЬГИН-НЕО®

(SEDALGIN-NEO)




Представительство:
АКТАВИС ГРУПП
код ATX: N02BE71Владелец регистрационного удостоверения:
BALKANPHARMA-DUPNITZA, AD

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, плоские, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, с разделительной чертой на одной стороне.

1 таб.
парацетамол 300 мг
метамизол натрий 150 мг
кофеин 50 мг
фенобарбитал 15 мг
кодеина фосфата гемигидрат 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, кросповидон, натрия метабисульфит, тальк, магния стеарат.

10 - блистеры.
20 - блистеры.



Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик комбинированного состава

Регистрационные №№:
  • таблетки: 10 или 20 - РК-ЛС-5-№ 010852, 20.02.08. Истекло.

  • Описание лекарственного препарата СЕДАЛЬГИН-НЕО® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата СЕДАЛЬГИН-НЕО® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2006 года.


    Фармакологическое действие


    Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие, менее выраженное противовоспалительное и седативное действие.

    Парацетамол и метамизол натрия оказывают преимущественно анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением ЦОГ в ЦНС и периферических тканях, индукцией выработки бета-эндорфинов, подавлением синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышением порога возбудимости в таламусе и снижением проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, влиянием на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Метамизол натрия обладает и некоторым спазмолитическим эффектом на гладкую мускулатуру желчевыводящих и мочевыводящих путей и на мускулатуру матки.

    Фенобарбитал в малых дозах оказывает в основном седативное действие и потенцирует эффект анальгетиков.

    Кофеин уменьшает головную боль в результате сужения сосудов мозга и снижения внутричерепного давления. Его психостимулирующее действие препятствует развитию седативного действия и угнетающего влияния на ЦНС других компонентов. Кофеин облегчает проницаемость анальгетиков через ГЭБ, способствует предотвращению развития коллапса, возбуждая сосудодвигательный центр.

    Кодеина фосфат оказывает центральное анальгезирующее и седативное действие, потенцирует действие парацетамола и метамизола натрия, обладает противокашлевым действием.

    Комбинация анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, с другой стороны - уменьшает побочные эффекты и риск формирования лекарственной зависимости благодаря возможности применения компонентов в меньших дозах.



    Фармакокинетика


    Всасывание

    Компоненты препарата быстро и в высокой степени абсорбируются из ЖКТ и достаточно быстро метаболизируются.

    Cmax парацетамола в плазме крови достигается через 2 ч.

    Cmax метамизола натрия в плазме крови достигается через 60-90 мин.

    Распределение

    Компоненты препарата в незначительной степени связываются с белками плазмы.

    Метаболизм

    Компоненты препарата достаточно быстро метаболизируются, главным образом в печени. В результате метаболизма парацетамола образуются глюкурониды и сульфатные метаболиты.

    Кофеин, фенобарбитал и в некоторой степени метамизол натрия являются индукторами изоферментов системы цитохрома P450 и в связи с этим могут влиять на метаболизм и токсичность ряда лекарственных препаратов.

    Выведение

    Компоненты препарата выводятся, главным образом, с мочой.

    T1/2 кодеина составляет 3-4 ч, кофеина - 3-6 ч, парацетамола - 1.5-3 ч, метамизола натрия - до 10 ч, фенобарбитала - 90-100 ч.



    Показания к применению препарата СЕДАЛЬГИН-НЕО®


    Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза, не поддающегося монотерапии:

    — головная и зубная боль;

    — мигрень;

    — невралгии, невриты;

    — миалгия, артралгия;

    — посттравматические и послеоперационные боли;

    — боли после ожогов.





    Режим дозирования


    Для купирования болевого синдрома взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 1 таблетки 3-4

    Максимальные дозы: разовая - 2 таблетки, суточная - 6 таблетки

    Максимальная длительность применения – 3 дня.

    Препарат принимают во время приема пищи, запивая водой.



    Побочное действие


    Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, диспноэ, анафилаксия (может появиться на любом этапе лечения и не зависит от суточной дозы).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

    Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может появиться на любом этапе лечения и не зависит от суточной дозы).

    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны ЦНС: сонливость, нарушения координации, утомляемость, тремор, беспокойство, раздражительность; при длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание и лекарственная зависимость.

    Со стороны мочевыделительной системы: при длительном приеме в высоких дозах возможна нефротоксичность (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).



    Противопоказания к применению препарата СЕДАЛЬГИН-НЕО®


    — "аспириновая триада";

    — геморрагический диатез;

    — анемия;

    — агранулоцитоз в анамнезе;

    — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

    — печеночная порфирия;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к производным пиразолона.



    Применение препарата СЕДАЛЬГИН-НЕО® при беременности и кормлении грудью


    Седальгин-Нео не применяют при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Большая часть активных веществ препарата выделяется с грудным молоком. Фенобарбитал, кодеин и кофеин могут оказывать отрицательное влияние на плод или на новорожденного, в частности кофеин может вызвать срыгивание новорожденного.

    В экспериментальных исследованиях установлено, что компоненты препарата (фенобарбитал, кодеин и кофеин) обладают эмбрио- и фетотоксическим действием.



    Применение при нарушениях функции печени


    При длительном приеме препарата Седальгин-Нео необходимо контролировать показатели функции печени.

    Запрещен прием препарата при печеночной порфирии.



    Применение при нарушениях функции почек


    Не следует назначать препарат пациентам с недостаточностью функции почек тяжелой степени.

    При длительном приеме препарата Седальгин-Нео необходимо контролировать показатели функции почек.



    Особые указания


    Не следует назначать препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при недостаточности функции почек тяжелой степени, при тяжелой печеночной недостаточности.

    При появлении симптомов анафилаксии (внезапно развившаяся тяжела аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, удушьем, жалобами со стороны пищеварительной системы или сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжелая нейтропения, повышение температуры тела, сепсис и другие проявления инфекции) препарат следует немедленно отменить.

    Перед назначением препарата необходимо, чтобы потенциальная польза терапии превышала возможный риск развития побочных реакций, в противном случае следует иметь в виду возможность проведения альтернативного лечения.

    С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (особенно в фазе обострения).

    С особой осторожностью применять у пациентов пожилого возраста из-за риска развития передозировки.

    При приеме Седалгина-Нео моча может приобретать красную окраску (вследствие присутствия метаболитов метамизола натрия), что не имеет клинического значения.

    В период лечения наблюдается снижение толерантности к этанолу, поэтому алкоголь употреблять не следует.

    Продолжительный прием Седалгина-Нео может привести к развитию зависимости к содержащемуся в препарате кодеину.

    Содержащийся в препарате метабисульфат натрия (в качестве вспомогательного вещества) может вызывать аллергические реакции у чувствительных пациентов.

    Из-за наличия в составе препарата пшеничного крахмала, не назначать пациентам с глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонкой кишки, характеризующееся диареей при употреблении пшеничных продуктов).

    Контроль лабораторных показателей

    При длительном приеме препарата Седальгин-Нео необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени и почек.

    Использование в педиатрии

    Не следует назначать препарат детям в возрасте до 14 лет.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Большая часть компонентов препарата Седальгин-Нео оказывает влияние на ЦНС, изменяет скорость психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время выполнения работы, требующей повышенного внимания (вождение автомобиля, работа на машинах).



    Передозировка


    Симптомы: угнетающее действие на ЦНС, выраженное головокружение, сонливость, замедление реакций, угнетение дыхания, сильная слабость вплоть до потери сознания, замедление пульса, снижение АД.

    Лечение: промывание желудка, активированный уголь внутрь; проведение симптоматической терапии. До выведения из организма необходимо поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильную гемодинамику.



    Лекарственное взаимодействие


    Компоненты Седальгина-Нео оказывают влияние на метаболизм многих препаратов, поэтому его не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами.

    Метамизол натрия снижает активность антикоагулянтов производных кумарина, уменьшает концентрацию циклоспорина в плазмн крови. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол потенцируют его действие в результате ингибирования микросомальных ферментов печени и замедления его метаболизма. При одновременном применении метамизола натрия с хлорамфениколом и другими средствами, оказывающими миелодепрессивное действие, происходит усиление миелотоксичности.

    При одновременном применении парацетамола с аминофеназоном возможно усиление эффектов обоих препаратов и повышение их токсичности. Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов производных кумарина. Парацетамол является индуктором микросомальных ферментов печени и может уменьшать эффекты лекарственных средств, метаболизирующихся в печени. Пероральные контрацептивы индуцируют глюкуронидную и сульфатную конъюгацию, что приводит к уменьшению действия парацетамола. Рифампицин уменьшает анальгезирующий эффект парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени. Циметидин уменьшает побочные эффекты парацетамола и его анальгезирующее действие. Парацетамол удлиняет период полувыведения хлорамфеникола вследствие конкурентного ингибирования его метаболизма, что приводит к повышению риска миелотоксического действия.

    При применении парацетамола и одновременном употреблении алкоголя увеличивается риск нарушения функции печени в результате суммации гепатотоксического действия и повышенного образования гепатотоксического метаболита парацетамола вследствие индукции ферментов печени.

    Кодеин усиливает подавляющее действие на ЦНС барбитуратов, бензодиазепинов, снотворных и седативных препаратов, а также этанола. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременное применение антихолинергических средств и кодеина может спровоцировать паралич кишечника.

    Кофеин уменьшает интенсивность действия снотворных препаратов. Усиливает эффекты НПВС.

    Фенобарбитал снижает концентрацию дикумарола в плазме крови, что приводит к уменьшению противосвертывающей активности последнего. Фенобарбитал является индуктором микросомальных ферментов печени и вследствие этого ускоряет метаболизм гризеофульвина, хинидина, доксициклина, эстрогенов, иногда - фенитоина, карбамазепина. При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, опиоидными анальгетиками, а также с этанолом, происходит усиление угнетающего влияния на ЦНС. Вальпроевая кислота ингибирует метаболизм фенобарбитала.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    СЕДАЛЬГИН-НЕО®. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.





    Поиск описаний лекарственных средств

    Расширенный поиск описаний

    Добавить в избранное

    Сделать стартовой




    Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
    Resurs.kz: сайты Казахстана и раскрутка сайта
    Разработка сайта - Русский Медицинский Сервер
    Карта сайта   |   Пишите нам: vidal@vidal.ru   |   Наверх