Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СИМВАЛИМИТ® (SIMVALIMIT) 10 мг

Владелец регистрационного удостоверения: GRINDEKS, JSC (Латвия)
Представительство: ГРИНДЕКС АО
Активное вещество: симвастатин
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004449 от 08.08.2007 - Аннулированное

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - белые.

1 таб.
симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, магния стеарат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат.

Состав оболочки: краситель Opadry белый 33G28707, краситель Opadry розовый 85F24678, воск карнаубский.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СИМВАЛИМИТ® 10 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. В результате подавления активности ГМГ-КоА-редуктазы тормозит превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником холестерина, и таким образом снижает содержание холестерина в клетках. Поскольку синтез холестерина протекает в основном в печени, местом действия статинов является гепатоцит.

Симвастатин снижает в плазме содержание общего холестерина, ЛПНП, ЛПОНП, а также ТГ, повышает содержание ЛПВП. Кроме того, гиполипидемическое действие статинов обусловлено тем, что при снижении внутриклеточных резервов холестерина в мембране гепатоцитов компенсаторно увеличивается количество рецепторов ЛПНП, это способствует удалению ЛПНП из крови.

Показания к применению

— первичная гиперхолестеринемия;

— наследственная гетерозиготная гиперхолестеринемия;

— врожденная гомозиготная гиперхолестеринемия или комбинированная гиперлипидемия, не поддающаяся коррекции диетой и других соответствующих мероприятий;

— для снижения риска коронарных инцидентов у пациентов с атеросклерозом вследствие гиперхолестеринемии;

— для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза у пациентов с ИБС, у которых уровень общего холестерина равен 5.5 ммоль/л или выше.

Режим дозирования

Перед началом лечения Симвалимитом пациентам следует рекомендовать обычную диету с низким содержанием холестерина, которой необходимо придерживаться в течение всего периода лечения.

При первичной гиперхолестеринемии, наследственной гетерозиготной гиперхолестеринемии, смешанной гиперлипидемии препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут вечером. Дозу повышают не реже 1 раза в 4 недели. Рекомендуемый интервал доз - 10-80 мг/сут в 1 прием, вечером.

При наследственной гомозиготной гиперхолестеринемии препарат назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг/сут в 3 приема (большую дозу принимают вечером).

При ИБС начальная доза - 20 мг 1 раз/сут вечером. В дальнейшем дозу повышают не реже 1 раза в 4 недели. Максимальная суточная доза - 80 мг 1 раз/сут.

В комбинации с циклоспорином, фибратами или никотиновой кислотой (применяемой в качестве гиполипидемического средства) максимальная суточная доза Симвалимита - 10 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза составляет 5 мг/сут, пациентам этой категории необходимо тщательное наблюдение.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, боли в животе, запор или диарея, метеоризм, гепатит, желтуха, возможно выраженное и устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК, острый панкреатит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, мышечная слабость, мышечные судороги, рабдомиолиз.

Со стороны системы кроветворения: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, увеличение СОЭ.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза).

Аллергические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, васкулит, артрит, артралгия, крапивница, лихорадка, одышка, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд, алопеция.

Прочие: сердцебиение, приливы крови к лицу, снижение потенции.

Противопоказания к применению

— острые заболевания печени (в активной форме);

— стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;

— порфирия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При лечении Симвалимитом (как и другими статинами) женщинам репродуктивного возраста во время лечения и в течение 1 мес после его окончания следует применять соответствующие контрацептивные средства. Если во время лечения наступает беременность, то препарат следует немедленно отменить.

Особые указания

Следует иметь в виду, что на фоне лечения Симвалимитом активность печеночных трансаминаз может превышать ВГН и затем без перерыва в лечении снижаться до уровня, наблюдавшегося перед началом терапии.

Исследование функции печени следует проводить перед началом лечения, а затем - через 1-3 мес после начала лечения, а в дальнейшем - каждые 6 мес. Если во время лечения обнаруживается повышение активности печеночных трансаминаз, следует провести повторные печеночные пробы. Однако если активность АЛТ и АСТ в течение длительного времени превышает ВГН в 3 раза и более, лечение следует прекратить. Симвалимит следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и страдающих алкоголизмом.

Перед началом и во время лечения необходимо определять активность КФК. При повышении КФК или появлении мышечных болей, дискомфорта или слабости мышц следует оценить вероятность развития миопатии. Пациенты должны сообщать о мышечных болях неясного происхождения, болезненности или слабости мышц, особенно с сопутствующей общей слабостью и лихорадкой. Лечение следует прекратить, если активность КФК в 10 раз превышает ВГН, при подозрении на развитие миопатии или поставленном диагнозе.

Следует тщательно оценить риск развития рабдомиолиза и вторичной почечной недостаточности у пациентов с тяжелыми острыми инфекциями, артериальной гипотензией, травмами или перенесших тяжелую операцию, у пациентов с эндокринными заболеваниями, нарушениями метаболизма и электролитного баланса, а также в случае неконтролируемых судорог.

До начала обследования и в его начальном периоде рекомендуется проводить офтальмологическое обследование (биомикроскопию глаз).

Во время лечения следует регулярно определять содержание холестерина в плазме крови.

У пациентов с наследственной гомозиготной гиперхолестеринемией, у которых полностью отсутствуют рецепторы ЛПНП, Симвалимит менее эффективен.

При необходимости назначения препарат пациентам с непереносимостью лактозы следует иметь в виду, что 1 таблетка 10 мг содержит 55.95 мг, а 1 таблетка 20 мг - содержит 111.9 мг лактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Симвалимит не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Данные по передозировке Симвалимита ограничены. Имеются сообщения только о нескольких случаях передозировки, которые протекали бессимптомно и без осложнений. Наибольшая принятая доза - 450 мг.

Принимая во внимание имеющийся опыт, специфическое лечение не является необходимым. Неизвестно, эффективен ли диализ в отношении выведения из организма симвастатина и его метаболитов.

Лекарственное взаимодействие

Возможно повышение риска развития миопатии при одновременном применении Симвалимита с кларитромицином, эритромицином, нефазодоном, итраконазолом, кетоконазолом, с другими противогрибковыми средствами (производными имидазола и триазола), с противовирусными средствами (ингибиторами протеаз), с циклоспорином, а также с гиполипидемическими средствами (фибратами и никотиновой кислотой).

При одновременном применении статинов и антикоагулянтов - производных оксикумарина (например, аценокумарола, варфарина) может увеличиться протромбиновое время и возрастать риск кровотечения.

Грейпфрутовый сок ингибирует активность изофермента CYP3A4 и при употреблении в больших количествах увеличивает Cmax и AUC симвастатина и повышает риск развития миопатии.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.