Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СКИНОРЕН (SKINOREN)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING, S.p.A. (Италия)
Активное вещество: азелаиновая кислота
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения угрей и гиперпигментации
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель 15%: туба 30 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000417 от 20.10.2010 - Действующее

Гель 15% от белого до желтовато-белого цвета, непрозрачный.

1 г
азелаиновая кислота микронизированная 150 мг

Вспомогательные вещества: лецитин, триглицериды, полисорбат 80, пропиленгликоль, полиакриловая кислота, натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода очищенная, бензойная кислота.

30 г - тубы (1) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель 15%: туба 5 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014855 от 24.12.2014 - Действующее

Гель 15% от белого до желтовато-белого цвета, непрозрачный.

1 г
азелаиновая кислота микронизированная 150 мг

Вспомогательные вещества: лецитин, триглицериды, полисорбат 80, пропиленгликоль, полиакриловая кислота, натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода очищенная, бензойная кислота.

5 г - тубы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СКИНОРЕН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаинова кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов. Механизм, вследствие которого азелаиновая кислота влияет на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и in vivo указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.

Фармакокинетика

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорена гель 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалось у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.

Показания к применению

— угревая болезнь (acne vulgaris);

— розацеа.

Режим дозирования

Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза/сут (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Важно, чтобы Скинорен гель использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Oщутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена геля, или частоту применения препарата до 1 раза/сут до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколькодней.

Побочное действие

В клинических исследованиях были описаны только побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носили мягкий или умеренный характер, частота симптомов раздражения кожи постепенно снижалась в процессе лечения.

Очень часто (≥1/10): жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата.

Часто (≥1/100 <1/10): сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь и парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа).

Нечасто (≥1/1000 <1/100): эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, сыпь, контактный дерматит, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа).

Редко (≥1/10000 <1/1000): реакции гиперчувствительности (отмечены в процессе постмаркетинговых наблюдений).

С неизвестной частотой: случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой (отмечены в процессе постмаркетиновых наблюдений).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен геля беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованияих in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако, не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и системная абсорбция при местном применении не повышала её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Применение у детей

При использовании у подростков 12-18 лет для лечения угревой болезни не требуется коррекции дозы. Безопасность и эффективность Скинорен геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность препарата при лечении розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена крема необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

При использовании препарата для лечения розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропилегликоль может вызвать раздражение кожи.

При использовании у подростков 12-18 лет для лечения угревой болезни не требуется коррекции дозы. Безопасность и эффективность Скинорен геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность препарата при лечении розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей.

Срок хранения - 3 года.