Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СОНАПАКС (SONAPAX)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmaceutical Works JELFA, S.A. (Польша)
Активное вещество: тиоридазин
Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту драже 10 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005288 от 11.01.2013 - Действующее

Драже круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета.

1 драже
тиоридазина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, желатин, стеариновая кислота.

Состав оболочки драже: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениловый красный.

30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту драже 25 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005287 от 11.01.2013 - Действующее

Драже круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета.

1 драже
тиоридазина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат.

Состав оболочки драже: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СОНАПАКС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Сонапакс® принадлежит к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол головного мозга и в меньшей степени - на кору головного мозга. Периферически оказывает a-aдренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность.

Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, анксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.

Фармакокинетика

Из пищеварительного тракта препарат всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 ч максимальной концентрации в крови. Около 95 % связывается с белками плазмы. T1/2 - 10 ч. Препарат метаболизируется в печени. Тиоридазин и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться в спинномозговой жидкости. Выводится преимущественно с калом (50%), а также через почки (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

— острая и подострая шизофрения;

— маниакально-депрессивный синдром;

— психозы;

— неврозоподобные состояния (навязчивость, фобия, мания, тики) сенестоипохондрические расстройства);

— умеренная и сильная депрессия;

— психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревогой, напряжением, с последующей гиперактивностью и эмоциональным возбуждением;

— нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией, неспособностью к длительной концентрации внимания;

— хронические нарушения сна;

— абстинентный синдром (алкоголизм, наркомания, токсикомания);

— синдром Хантингтона;

— кожные заболевания, сопровождающиеся сильным зудом.

В педиатрии (только для дозировки 10 мг):

— нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью: трудность концентрации внимания, нарушения сна и др.;

— невротические состояния: двигательные тики, навязчивости, ночные страхи, школьная фобия, острые невротические реакции.

Режим дозирования

Сонапакс®может быть назначен врачом-психиатром, неврологом, в ходе лечения пациент должен находиться под постоянным контролем врача.

Сонапакс®10 мг для взрослых и детей от 4 до 18 лет.

Сонапакс®25 мг для взрослых.

Дозировка должна иметь индивидуальный характер, начиная с приема минимальной рекомендуемой дозы, которая разделяется на 2-4 раза в день.

Эффект зависит от дозы – от легкого успокаивающего действия (10-75 мг/день) до четко выраженного нейролептического действия (100-300 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Взрослые: в амбулаторных условиях 50-200 мг/день, в стационарном отделении 100-300 мг/день. Лечение начинается с низкой дозы в 25-75 мг/день, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается за 7 дней, и антипсихотическое действие наблюдается через 10-14 дней.

Курс лечения длится несколько недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 мес с постепенным уменьшением дозы в течение 1-2 недель.

Ежедневная поддерживающая доза: разовая доза перед сном 75-200 мг.

В пожилом возрасте: обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться. Для ослабления сильного старческого (сенильного) зуда, доза препарата должна устанавливаться в индивидуальном порядке и не должна превышать 200 мг.

Дети (только для дозировки 10 мг) 4-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день; 8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день; 15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

Побочное действие

— сонливость, спутанность сознания, поздняя дискинезия, тревожное состояние, бессонница;

— нарушение терморегуляции;

— слабые судорожные приступы;

— обморочное состояние;

— сухость во рту, потеря или повышенный аппетит, тошнота, рвота, диарея, паралитическая непроходимость кишечника, гипертрофия бугорка языка;

— гипотензия, тахикардия;

— аллергические реакции, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек;

— бронхоспазм, заложенность носа;

— снижение либидо, нарушение эрекции и эякуляции, приапизм;

— нарушения менструального цикла, ложноположительный тест на наличие беременности;

— гиперпролактинемия, лакторея, гинекомастия;

— задержка мочи, расстройство мочеиспускания;

— периферические отеки, увеличение массы тела;

— нарушения зрения, фотосенсибилизация, фотофобия.

Редко: холестатическая желтуха, агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тробмоцитопения, гипопластическая анемия, панцитопения.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к производным фенотиазина или какому-либо ингредиенту препарата;

— острое депрессивное состояние;

— коматозные состояния;

— черепно-мозговые травмы;

— прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга;

— сердечнососудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB (атриовентрикулярной ) блокады;

— гипокалиемия, гипомагниемия;

— выраженная артериальная гипотензия;

— феохромоцитома;

— порфирия;

— болезни крови (гипо- и апластические анемии);

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 4 лет (для дозировки 10 мг);

— детский возраст до 18 лет (для дозировки 25 мг).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов

В пожилом возрасте: обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться. Для ослабления сильного старческого (сенильного) зуда, доза препарата должна устанавливаться в индивидуальном порядке и не должна превышать 200 мг.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 4 лет (для дозировки 10 мг) и в детском возрасте до 18 лет (для дозировки 25 мг).

Дети (только для дозировки 10 мг) 4-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день; 8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день; 15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QTболее 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина.

При выписывании препарата особое внимание необходимо уделять пациентам с алкогольной зависимостью, в связи со склонностью к гепатотоксическим реакциям, пациентам с патологическими нарушениями кроветворения, пациентам с раком молочной железы (из-за потенциального риска развития болезни и увеличения устойчивости к лечению противоонкологическими препаратами, цитотоксическим средствам, вследствие выделения пролактина, индуцированного фенотиазином), пациентам с закрытоугольной глаукомой, с гиперплазией простатической железы, печеночной и почечной недостаточностью, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. А также больным, страдающим заболеванием Паркинсона, эпилепсией, микседемой, хроническим заболеваниями органов дыхания (особенно у детей), синдромом Рейса, кахексией, рвотой, пациентам преклонного возраста препарат назначается с осторожностью.

В период лечения необходимо контролировать периферическую картину крови, должна периодически контролироваться концентрация электролитов в сыворотке крови, и возможные электролитические нарушения должны корректироваться. На протяжении периода лечения Сонапаксом® неоходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сонапакс® нарушает координацию движений и снижает реакции, особенно в в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать на станках. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сухость слизистой оболочки ротовой полости, гиперемия слизистой носа, тошнота, рвота, паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, нарушение речи, сонливость, нарушение сознания и ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома. При острой передозировке наступает аритмия, учащение сердцебиения, удлинение интервала QT, падение артериального давления, слабость, нарушения дыхания, задержка дыхания, отек легких.

Лечение: промывание желудка водной суспензией активированного угля. Не следует вызывать рвоту, учитывая риск наступления дистонии и вдыхания рвотных масс. Затем проводится инфузионная терапия – внутривенно вводятся изотонические растворы, сосудосужающие лекарственные препараты, проводят мониторинг сердечной, дыхательной системы и коррекцию КЩС (кислотно-щелочного состояния). При необходимости можно применять метод контролируемого дыхания. Следует тщательно обследовать пациента относительно метаболического ацидоза.

Лечение нарушений torsades de pointes после применения тиоридазина: необходимо отменить лекарственный препарат и проводить мероприятия, направленные на борьбу с гипоксией и электролитным дисбалансом. Персистирующие нарушения torsades de pointes можно лечить с помощью сульфата магния (20 мл 10% раствора), вводимого в/в в течение 30-120 сек. Введение лекарственного препарата можно повторить через 5-15 мин. В случае неэффективности такой тактики можно предпринять попытку ускорения сердцебиения с помощью кардиостимулятора или вводя изопреналин до достижения числа ударов сердца 90-110/мин. При передозировке тиоридазином не следует применять лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (дизопирамид, прокаинамид, хинидин).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Сонапакса®с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс®увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов. Симпатомиметики увеличивают аритмогенное действие тиоридазина. Пробукол, астамизол, цисаприда моногидрат, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин (усиливает кардиодепрессивное действие) увеличивают удлиненный интервал QT, который повышает риск желудочковой тахикардии. При совместном применении с антитиреоидными средствами повышается риск агранулоцитоза. Сонапакс®уменьшает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на ЦНС. Препарат увеличивает концентрацию пролактина в плазме и предотвращает действие бромокриптина. Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами, MAO-ингибиторами, противогистаминными лекарственными препаратами, мапротилином, может продлить и увеличить их успокаивающие и антихолинергические действия. При применении с тиазидными диуретиками увеличивается гипонатриемия. При одновременном применении с препаратами, содержащими соли лития, понижается их всасывание в желудочно-кишечном тракте, увеличивается выделение ионов лития почками и возможно их токсическое действие, что может вызвать экстрапирамидальные нарушения. При одновременном использовании Сонапакса®с бета-блокаторами увеличивается гипотензивный эффект последнего.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25oС, в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности - 4 года.