Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СПАЗМАЛГОН® (SPASMALGON)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: BALKANPHARMA-DUPNITZA, AD (Болгария)
Представительство: АКТАВИС ГРУПП
Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010938 от 20.02.2008 - Аннулированное

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с делительной чертой с одной стороны, диаметром 13 мм.

1 таб.
метамизол натрий 500 мг
питофенона гидрохлорид 5 мг
фенпивериния бромид 100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, желатин, магния стеарат, натрия гидрокарбонат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СПАЗМАЛГОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

Спазмоанальгетик комбинированного состава.

Метамизол натрий является производным пиразолона. Оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышением порога возбудимости в таламусе и проведением болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, также метамизол натрия оказывает влияние на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру. Уменьшает тонус и моторику желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

Всасывание

Метамизол натрия быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Через 30 мин после приема внутрь в плазме определяется концентрация, составляющая 50% от Cmax в плазме.

Метаболизм

Метамизол натрия интенсивно метаболизируется в печени. Основные метаболиты фармакологически активны.

Выведение

Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов, 3% - в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

На интенсивность метаболизма оказывает влияние генетический тип ацетилирования.

Данные по фармакокинетике фенпивериния бромида и питофенона гидрохлорида отсутствуют.

Показания к применению

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

— мочекаменная болезнь и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающиеся болями и дизурией;

— спастические боли в желудке, кишечная колика, желчная колика при желчнокаменной болезни и дискинезии желчевыводящих путей;

— дисменорея.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 дет препарат назначают по 1-2 таб. 2-3 раза/сут, максимальная доза - 6 таб./сут.

Детям в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. 2-3 раза/сут, максимальная доза - 3 таб./сут.

Детям в возрасте 9-12 лет - по 1/2 таб. 2-3 раза/сут, максимальная доза - 2 таб./сут.

Длительность лечения - не более 3 дней.

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, развитие острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.

Противопоказания к применению

— желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

— атония желчного пузыря;

— атония мочевого пузыря;

— выраженные нарушения функции печени и/или почек;

— заболевания крови (агранулоцитоз, лейкопения);

— период лактации (грудного вскармливания);

— беременность;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— печеночная порфирия;

— закрытоугольная глаукома;

— детский возраст до 9 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функции почек.
Особые указания

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функции печени и/или почек, заболеваниях желудка (ахалазия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), при гиперплазии предстательной железы, склонности к артериальной гипотензии, при хроническом бронхите и бронхоспазме (т.к. препарат повышает вязкость бронхиального секрета), при гипертиреоидизме, нарушениях сердечного ритма, ИБС (особенно в раннем периоде после инфаркта миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при сведениях в анамнезе об аллергических реакциях на прием НПВС и анальгетиков-антипиретиков или других проявлениях аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма).

При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо провести контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Для предотвращения передозировки необходимо учитывать содержание метамизола натрия в других одновременно принимаемых препаратах.

Т.к. в состав Спазмалгона входит пшеничный крахмал, препарат не следует назначать пациентам с глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонкой кишки, проявляющееся диареей при употреблении пшеничных продуктов).

Следует иметь в виду, что препарат в качестве вспомогательного вещества лактозу (молочный сахара), что делает его неподходящим для пациентов с лактозной непереносимостью.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет (вследствие присутствия метаболитов метамизола натрия), что не имеет клинического значения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С особой осторожностью следует применять Спазмалгон у водителей автотранспорта и при работе с механизмами, т.к. при продолжительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Передозировка

Симптомы: токсико-аллергический синдром, нарушения кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - нарушения со стороны ЦНС.

Лечение: прекращение приема препарата и принятие мер, направленных на его быстрое выведение из организма - спровоцировать рвоту, провести промывание желудка, увеличить диурез). Проведение симптоматической терапии. Антидоты неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Спазмалгон может оказывать влияние на психофизиологическое состояние пациентов при одновременном применении препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, или употреблении алкоголя.

Метамизол натрия повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Препарат усиливает гемототоксическое действие препаратов, вызывающих миелодепрессию, а также хлорамфеникола.

Нейролептки, седативные средства, транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При одновременном применении Спазмалгона с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС повышается риск развития побочного действия (в т.ч. сенсибилизации).

При одновременном применении Спазмалгона с циклоспорином снижается уровень последнего в плазме и его эффективность при трансплантации.

С осторожность следует применять Спазмалгон в комбинации с другими препаратами, т.к. метамизол натрия является индуктором ферментов.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.