Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СПАЗМАЛГОН (SPASMALGON)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: SOPHARMA, S.A. (Болгария)
Представительство: СОФАРМА АО
Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 1 г+4 мг+40 мкг/2 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 007355 от 10.04.2003 - Аннулированное
Раствор для инъекций 1 мл 1 амп.
метамизол натрий 500 мг 1 г
питофенона гидрохлорид 2 мг 4 мг
фенпивериния бромид 20 мкг 40 мкг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 007356 от 10.04.2003 - Аннулированное
Раствор для инъекций 1 мл 1 амп.
метамизол натрий 500 мг 2.5 г
питофенона гидрохлорид 2 мг 10 мг
фенпивериния бромид 20 мкг 100 мкг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СПАЗМАЛГОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

Спазмоанальгетик комбинированного состава.

Метамизол натрий оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с противовоспалительной активностью, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Фенпивериния бромид обладает умеренно выраженным ганглиоблокирующим действием и действием на м-холинорецепторы, вызывая, таким образом понижение тонуса и моторики гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Спазмалгон обладает слабо выраженным ульцерогенным действием.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Активные компоненты быстро и в значительной степени всасываются в системный кровоток после в/м введения препарата Спазмалгон. При в/в и в/м введении биодоступность метамизола натрия составляет 85%.

Около 60% метамизола натрия связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме. Его основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин, 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 других метаболитов, включая сульфаты и коньюгаты глюкуроновой кислоты. Основные 4 метаболита метамизола натрия обнаруживаются в спинномозговой жидкости и выводятся с грудным молоком.

Выводится в основном с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Значимые изменения концентраций и клиренса метаболитов метамизола натрия установлены у пациентов с циррозом печени.

Фенотип ацетилирования не изменяет фармакокинетическое поведение метаболитов метамизола натрия относительно его применения в повышающихся дозах.

Показания к применению

Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов, в т.ч.:

— желудочная колика;

— кишечная колика;

— почечная колика;

— желчная колика;

— спазмы мочеточника;

— ложные позывы к мочеиспусканию;

— спастическая дискинезия;

— спастическая дисменорея.

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или в/в. Режим дозирования определяют в зависимости от выраженности клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.

Разовая доза варьирует от 2 до 5 мл в зависимости от вида и тяжести клинической симптоматики. При необходимости введение препарата можно повторить через 6-8 ч.

Продолжительность парентерального применения Спазмалгона не должна превышать 2-3 сут. При отсутствии терапевтического эффекта препарат следует отменить, а при положительном терапевтическом эффекте следует перейти к пероральному или ректальному применению.

В/в препарат следует вводить медленно, в положении больного лежа, под контролем состояния сердечно-сосудистой системы.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны ЦНС: нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту; при длительном применении высоких доз - обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, задержка в организме воды и электролитов, нарушения функции почек (олигурия, задержка азота, гематурия).

Противопоказания к применению

— острая порфирия печени;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— заболевания системы крови (агранулоцитоз и лейкопения);

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы II и III степени;

— атония желчного и мочевого пузыря;

— I и III триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона.

С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции печени и почек, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, атонии кишечника, паралитической непроходимости кишечника, обструктивных заболеваниях ЖКТ.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время нет данных клинических исследований по применению препарата Спазмалгон при беременности. Не рекомендуется применение препарата при беременности, особенно в I и III триместре.

Так как метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, не следует назначать Спазмалгон в период лактации. При необходимости применения Спазмалгона в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время приема препарата.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции печени.

Запрещен прием препарата при острой порфирии печени.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции почек.
Особые указания

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат у пациентов с пищевой и медикаментозной аллергией (особенно к другим средствам группы анальгетиков-антипиретиков, НПВС), а также с иными атопиями (сенной насморк, бронхиальная астма), т.к. у этих групп пациентов повышен риск развития аллергических реакций.

Пациентам с заболеваниями системы крови (в т.ч. в анамнезе) назначать препарат можно только по строгим показаниям и после оценки соотношения польза/риск. Если препарат назначен, следует проводить динамический контроль картины периферической крови.

При нарушениях функции печени и почек необходима индивидуализация режима дозирования, т.к. возможно проявление побочного действия метамизола натрия на функцию почек и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия при нарушении функции гепатоцитов.

При появлении на фоне применения препарата симптомов повышенной чувствительности, нарушений функции почек или изменений в картине периферической крови Спазмалгон следует отменить.

Вследствие выраженного спазмолитического действия препарата стеноз ЖКТ механического генеза может привести к задержке содержимого и интоксикации. В подобных случаях нежелательно многократное введение Спазмалгона.

Не рекомендуется комбинированное применение Спазмалгона с другими препаратами из группы анальгетиков-антипиретиков и НПВС.

На фоне одновременного применения Спазмалгона требуется провести коррекцию дозы хлорохина, кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Спазмалгон можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом и глибенкламидом.

Использование в педиатрии

Подросткам старше 15 лет рекомендуется вводить препарат в/м. Детям в возрасте до 15 лет парентеральное введение Спазмалгона не показано, так как нередко при этом возникают побочные эффекты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду наличия у компонентов Спазмалгона холинолитического эффекта, при длительном введении, возможно нарушение аккомодации, поэтому его назначение водителям и лицам, работа которых требует быстрых и точных реакций, не рекомендуется.

Передозировка

В клинической картине острой передозировки преобладают симптомы интоксикации метамизолом натрия в сочетании с холинолитическими эффектами. Наиболее часто наблюдается токсико-аллергический синдром, а в более тяжелых случаях к нему присоединяются симптомы токсического воздействия на систему кроветворения, пищеварительную систему и ЦНС.

Лечение: проводят симптоматическую терапию и меры по быстрому выведению препарата из организма: форсированный диурез, в/в инфузия водно-солевых растворов. При необходимости проводят гемодиализ. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Спазмалгона с другими препаратами из группы анальгетиков-антипиретиков и НПВС повышает риск возникновения реакций повышенной чувствительности.

Спазмалгон, из-за содержания в нем метамизола натрия, может усилить гематотоксическое действие ряда миелотоксических препаратов и хлорамфеникола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты потенцируют эффекты метамизола натрия.

Метамизол натрия при одновременном применении повышает плазменную концентрацию хлорохина и снижает концентрацию кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина в плазме крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать. Срок годности - 5 лет.