Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СПОРИДЕКС® (SPORIDEX)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: RANBAXY LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.
Активное вещество: цефалексин
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин I поколения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. 250 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003414 от 09.01.2012 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, темно-синие/темно-синие самозакрывающиеся, с надписью белой пищевой краской "RANBAXY/RANBAXY"; содержимое капсул - белый или беловатый порошок.

1 капс.
цефалексин 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кармоизин, понсо 4R, титана диоксид, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, натрия лаурилсульфат, бриллиантовый голубой.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 500 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018588 от 09.01.2012 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, темно-синие/темно-синие самозакрывающиеся, с надписью белой пищевой краской "RANBAXY/RANBAXY"; содержимое капсул - белый или беловатый порошок.

1 капс.
цефалексин 500 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кармоизин, понсо 4R, титана диоксид, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, натрия лаурилсульфат, бриллиантовый голубой.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата СПОРИДЕКС® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Антибактериальная активность:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae (пенициллино-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis.

Примечание: Метициллин-резистентные стафилококки и большинство штаммов энтерококков (Enterococcus faecalis [ранее Streptococcus faecalis]) резистентны к цефалоспоринам, включая цефалексин. Цефалексин не активен против большинства штаммов Enterobacter spp., Morganella morganii и Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. или Acinetobacter calcoaceticus. Пенициллино-устойчивый Streptococcus pneumoniae обычно перекрестно-резистентен к бета-лактамным антибиотикам.

Фармакокинетика

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно- кишечном тракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи. Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мг/л через 1 ч после приема доз 250 мг, 500 мг и 1 г, соответственно. Измеримые уровни наблюдались в течение 6 ч после введения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение 8 ч. В течение данного периода, пиковые концентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 г приблизительно составили 1000, 2200 и 5000 мг/л, соответственно.

Максимальная концентрация в крови достигается через 1 ч после введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 ч. Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой через 6 ч. Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в 4 г/сутки не наблюдается. Выделяется с грудным молоком.

T1/2 составляет 60 мин у пациентов с нормальной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляют цефалексин из крови. T1/2 может увеличиться у новорожденных из-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50 мг/кг/сутки.

Показания к применению

— инфекции дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes (пенициллин является предпочтительным препаратом при лечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматического полиартрита. Цефалексин, как правило, эффективен при устранении стрептококка из носоглотки; однако, значительные данные, устанавливающие эффективность цефалексина при последующей профилактике ревматического полиартрита, на данный момент недоступны);

— отит среднего уха, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Moraxella catarrhalis;

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Streptococcus pyogenes;

— инфекции костей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Proteus mirabilis;

— инфекции мочеполового тракта, включая острый простатит, вызванный Escherichia coli, Proteus mirabilis и Klebsiella pneumoniae;

— стоматологические инфекции, вызванные чувствительными бактериями.

Режим дозирования

Капсулу следует глотать целиком, запивая полным стаканом воды.

Взрослые: суточная доза для взрослых составляет от 1 до 4 г равными дозами. Обычная доза составляет 250 мг через каждые 6 ч. При следующих инфекциях можно принимать дозу 500 мг через каждые 12 ч: стрептококковый фарингит, инфекции кожи и мягких тканей и неосложненный цистит. Лечение цистита необходимо продолжать в течение 7-14 дней.

При лечении более тяжелых инфекций или инфекций вызванных менее восприимчивыми микроорганизмами, может потребоваться увеличение дозы. Если требуются суточные дозировки цефалексина, превышающие 4 г, необходимо принять во внимание парентеральные цефалоспорины в соответствующих дозах.

Пожилым пациентам с пониженной функцией почек следует уменьшить дозировку.

Побочное действие

— тошнота, рвота,диарея, диспепсия, боли в животе;

— гастрит, транзиторный гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит;

— головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;

— аллергические реакции, сыпь, отек Квинке, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

— кожный зуд, генитальный монилиаз, вагинит;

— артралгия, артрит;

— интерстициальный нефрит;

— эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и незначительное повышение АЛТ, АСТ;

— увеличение протромбинового времени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия.

Противопоказания к применению

— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе;

— гастрит, транзиторный гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит;

— головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;

— аллергические реакции, сыпь, отек Квинке, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

— кожный зуд, генитальный монилиаз, вагинит;

— артралгия, артрит;

— интерстициальный нефрит;

— эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и незначительное повышение АЛТ, АСТ;

— увеличение протромбинового времени, повышение активности
печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Споридекса® при беременности и лактации показано лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможное негативное влияние на плод.

Споридекс®проникает в грудное молоко, поэтому, при необходимости приема препарата, следует на время прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с патологией почек доза цефалексина должна быть уменьшена из-за риска развития кумуляции препарата.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам с пониженной функцией почек следует уменьшить дозировку.
Особые указания

С осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на пенициллин, из-за опасности развития перекрестной аллергии, при почечной недостаточности, псевдомембранозный колит. Любой пациент, у которого наблюдается какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные препараты, должен принимать антибиотики с осторожностью.

Клостридиум диффициле -ассоциированная диарея :с lostridium difficile-ассоциированная диарея ( CDAD ) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая цефалексин, и может расположиться по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий. Нужно тщательно собрать анамнез заболевания, так как CDAD , как известно, происходит спустя более чем два месяца после применения антибактериальных препаратов.

Если подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит», необходимо отменить цефалексин и начать соответствующее лечение.

Общие

Длительное использование цефалексина может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. Необходимо тщательное наблюдение пациентов. При проявлении суперинфекции во время лечения, необходимо принять соответствующие меры.

Прием цефалексина может привести к изменению реакции Кумбса на ложноположительную и появлению ложноположительной реакции на глюкозу в моче.

Для пациентов с патологией почек доза цефалексина должна быть уменьшена из-за риска развития кумуляции препарата.

Антибиотики широкого спектра действия необходимо с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно с колитом.

Цефалоспорины могут быть связаны со снижением протромбиновой активности. В группу пациентов с повышенным риском входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пациенты получающие длительный курс противомикробного лечения. Необходимо наблюдать протромбиновое время у пациентов с повышенным риском и вводить экзогенный витамин К в соответствии с показаниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и гематурия.

Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем рвота или лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, контроль протромбинового времени. Гемодиализ или перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

Метформин: у здоровых, принявших однократные дозы 500 мг цефалексина и метформина, среднее Cmax и AUC метформина в плазме увеличились в среднем на 34% и 24%, соответственно, а средний почечный клиренс снизился на 14%. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов и коррекция дозы метформина у пациентов, одновременно принимающих цефалексин и метформин.

Пробенецид: как и у других бета-лактамов, почечная экскреция цефалексина ингибируется пробенецидом.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС

Срок хранения - 2 года.