Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТАХОКОМБ® (TACHOCOMB®)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активные вещества: фибриноген + тромбин
Клинико-фармакологическая группа: Гемостатический препарат для местного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту абсорбирующее гемостатическое средство, губка 2.5×3.0 см, 5.5 мг+2 МЕ/1 см2: 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010581 от 06.11.2012 - Действующее

Абсорбирующее гемостатическое средство, губка размером 2.5×3.0 см, почти белого цвета с односторонним желтым покрытием.

1 см2
фибриноген 5.5 мг
тромбин 2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, L-аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. - контейнеры полиэтилентерефталат/полиэтиленовые (1) - пакеты алюминиевые (1) - коробки картонные.



ТАХОКОМБ
Препарат отпускается по рецепту абсорбирующее гемостатическое средство, губка 4.8×4.8 см, 5.5 мг+2 МЕ/1 см2: 2 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010582 от 06.11.2012 - Действующее

Абсорбирующее покрытие, губка размером 4.8×4.8 см, почти белого цвета с односторонним желтым покрытием.

1 см2
фибриноген 5.5 мг
тромбин 2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, L-аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. - контейнеры полиэтилентерефталат/полиэтиленовые (2) - пакеты алюминиевые (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту абсорбирующее гемостатическое средство, губка 9.5×4.8 см, 5.5 мг+2 МЕ/1 см2: 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010583 от 06.11.2012 - Действующее

Абсорбирующее гемостатическое средство, губка размером 9.5×4.8 см, почти белого цвета с односторонним желтым покрытием.

1 см2
фибриноген 5.5 мг
тромбин 2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, L-аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. - контейнеры полиэтилентерефталат/полиэтиленовые (1) - пакеты алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТАХОКОМБ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат для местного применения. Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) начинается реакция фибриногена и тромбина, инициирующая последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свертывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата Тахокомб® подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

После аппликации губки спустя 24 недели локально определялись лишь единичные остаточные элементы продукта без признаков местного раздражения тканей.

Показания к применению

— кровотечения при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах для достижения гемостаза и "склеивания" тканей;

— для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

— для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Режим дозирования

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно.

Тахокомб® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Препарат можно использовать только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб® следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране, следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.

Размер и количество губок Тахокомб® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера.

Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Побочное действие

В редких случаях применение препарата Тахокомб® может вызвать у пациентов аллергические реакции (отек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, артериальная гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия с груди, звон в ушах, рвота, свистящие хрипы).

В очень редких случаях могут возникать тяжелые анафилактические реакции. Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Данные по безопасности препарата Тахокомб® в целом отражают тип послеоперационных осложнений, возникших в ходе проводимых исследований, и связаны с основным заболеванием пациента.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто: гипертермия.

Нечасто: гиперчувствительность, болезненная чувствительность.

Редко: образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.

Очень редко: аллергические реакции различной степени тяжести (включая анафилактический шок), тромбоэмболия (при внутрисосудистом применении).

Противопоказания к применению

— внутрисосудистое использование;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тахокомб® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому применение препарата у беременных и кормящих женщин возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение у детей
В детской практике препарат Тахокомб® назначают в том случае, если ожидаемая польза от терапии превосходит возможный риск.
Особые указания

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.

В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или не известным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Использование в педиатрии

В педиатрической практике препарат Тахокомб® назначают в том случае, если ожидаемая польза терапии превосходит возможный риск.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие
Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.