Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТАМСУЛОЗИН-ТЕВА (TAMSULOSIN-TEVA) инструкция по применению

C осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019982 от 28.06.2013 - Действующее

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "T04" на одной стороне.

1 таб.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг,
 что соответствует содержанию тамсулозина 367 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленоксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry 03F32784 Yellow (гипромеллоза 6cP, титана диоксид (E171), макрогол 8000, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТАМСУЛОЗИН-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Альфа1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно подтипов α1A и α1D. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, т.к. преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простате являются α1A-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При применении препарата в стандартной дозе 400 мкг/сут Тамсулозин-Тева не вызывает клинически значимого снижения АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Тамсулозин-Тева всасывается из кишечника, биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема препарата внутрь натощак в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. Css достигается к 4 дню приема. Cmax увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 99%. Vd небольшой - около 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует. При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

При приеме препарата Тамсулозин-Тева в однократной дозе 400 мкг и в равновесном состоянии T1/2 тамсулозина составляет 19 и 15 ч соответственно. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия; в единичных случаях - тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, головная боль.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек

Прочие: астения, ринит; описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная печеночная недостаточность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат в стандартной дозе при почечной недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Как и при применении других aльфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин-Тева в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин-Тева, следует исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение ПСА.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение АД, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействия обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсулозин-Тева, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.