Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ТАВАНИК® для инфузий

ТАВАНИК® (TAVANIC) для инфузий

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН ТОО
Активное вещество: левофлоксацин
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 5 г/1 мл: фл. 100 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009968 от 17.01.2011 - Действующее

Раствор для инфузий зеленовато-желтого цвета, прозрачный.

1 мл
левофлоксацина гемигидрат 5.1246 мг,
 что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода д/и.

100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТАВАНИК® для инфузий основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Синтетический антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов, является S(-) энантиомером рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Механизм действия препарата Таваник® заключается в подавлении бактериальной ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Степень бактерицидной активности препарата Таваник® зависит от соотношения Cmax в сыворотке или от AUC и МИК.

Основной механизм резистентности обусловлен мутацией gyr-A. Существует перекрестная резистентность между Таваником и другими фторхинолонами.

Вследствие механизма действия, между Таваником и другими классами антибактерильных средств нет перекрестной резистентности.

Рекомендованные EUCAST критерии МИК для левофлоксацина с разграничением чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно чувствительных от резистентных представлены в таблице, содержащей результаты МИК теста (мг/л).

Клинические критерии МИК для левофлоксацина по EUCAST (20.06.2006 г.)

Патогенный организм Чувствительный Резистентный
Enterobacteriacae spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Staphylococcus pneumoniae1 ≤ 2 мг/л > 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
Haemophilus influenzae, Moraxella cararrhalis2 ≤ 1 мг/л > 1 мг/л
Критерии, не связанные с разновидностями3 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
1 - Критерий чувствительные/нечувствительные был увеличен с 1 до 2 во избежание широкого типа дистрибуции МИК. Критерии связаны с терапией высокими дозами.
2 - Штаммы с показателем МИК выше критерия чувствительные/нечувствительные встречаются очень редко, и о них еще не сообщалось. На любом из таких изолятов нужно повторить тесты по идентификации и на антимикробную чувствительность, и если результат подтвердится, изолят нужно послать в авторитетную лабораторию.
3 - Критерии, не связанные с разновидностями, были установлены, главным образом, на основании фармакокинетических (фармакодинамических) данных, и они не зависят от дистрибуции показателей МИК отдельных штаммов.
Они предназначаются для штаммов, в отношении которых еще не указан специфичный для штамма критерий, а не для штаммов, в отношении которых тестирование чувствительности не рекомендовано, или в отношении которых существует недостаточно доказательств, что штаммы под вопросом являются подходящим объектом для изучения (Enterococcus spp., Neisseria spp., грамотрицательные анаэробы).

Рекомендованные Институтом клинических и лабораторных стандартов, CLSI (бывший NCCLS), критерии МИК для Таваника с разграничением чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно чувствительных от резистентных представлены в таблице, содержащей результаты МИК теста (мкг/мл) или теста на диффузию на диске (диаметр зоны в мм с использованием диска с 5 мкг Таваника).

Критерии МИК и диффузии на диске для Таваника по CLSI (М100-S17, 2007 г.)

Возбудитель Чувствительный Резистентный
Enterobacteriacae spp. ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
Не Enterobacteriacae spp. ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
Acinetobacter spp. ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
Stenotrophomonas maltophilia ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
Staphylococcus spp. ≤ 1 мкг/мл
≥ 19 мм
≥ 4 мкг/мл
≤ 15 мм
Enterococcus spp. ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis1
≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
Streptococcus pneumoniae ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
бета-гемолитический Streptococcus ≤ 2 мкг/мл
≥ 17 мм
≥ 8 мкг/мл
≤ 13 мм
1 – Отсутствие или редкая встречаемость резистентных штаммов мешает определению любых других категорий результатов, отличных от "чувствительной" категории. Для штаммов с результатами, предполагающими категорию "нечувствительные", результаты определения микроорганизма и тестов на антимикробную чувствительность следует подтвердить в экспертной лаборатории с использованием справочного метода разведения CLSI.

Преобладание резистентности у конкретных видов может изменяться в зависимости от географического положения и времени; желательно иметь данные о резистентности в конкретных регионах, особенно, при лечении тяжелых инфекций. Необходимо получить рекомендации эксперта, если преобладание резистентности в конкретном регионе таково, что польза от лекарственного препарата сомнительна, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.

К препарату чувствительны: аэробные грамположительные бактерии - Staphylococcus aureus* (чувствительный к метициллину), Staphylococcuss saprophyticus, Streptococcus spp. групп C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*; аэробные грамотрицательные бактерии - Burkholderia cepacia°, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri; анаэробные бактерии - Peptostreptococcus spp.; другие бактерии - Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы, у которых возможна приобретенная резистентность: аэробные грамположительные бактерии - Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину), Staphylococcus coagulase spp.; аэробные грамотрицательные бактерии - Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*; анаэробные бактерии - Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroides thetaiotamicron°, Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°.

* при утвержденных клинических показаниях у чувствительных изолятов доказана клиническая эффективность;

°естественная промежуточная чувствительность.

При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

Фармакокинетика

Существенных различий фармакокинетики левофлоксацина после приема внутрь и в/в введения нет, что свидетельствует о том, что оба способа введения взаимозаменяемы.

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается. Сmax достигается через 1 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. Прием пищи оказывает небольшой эффект на всасывание левофлоксацина.

После в/в 60-минутной инфузии препарата в дозе 500 мг средняя Сmax левофлоксацина в плазме крови составляет 6.2 мкг/мл.

В диапазоне доз 50-600 мг фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 30-40%, степень связывания не зависит от концентрации препарата.

При многократном применении левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз/сут наблюдается несущественная кумуляция. При дозах более 500 мг 2 раза/сут, отмечается небольшая, но ожидаемая кумуляция левофлоксацина. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

Сmax левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя достигается через час после приема внутрь препарата в дозе 500 мг и составляет 8.3 мкг/г и 10.8 мкг/мл соответственно. Левофлоксацин хорошо проникает в легочную ткань, достигая Сmax через 4-6 ч после приема внутрь препарата в дозе 500 мг, и составляет 11.3 мкг/г. Концентрации препарата в легочной ткани выше плазменных концентраций. Сmax левофлоксацина около 4 мкг/мл и 6.7 мкг/мл в содержимом волдырей определяется через 2-4 ч после 3-дневного назначения по 500 мг 1 или 2 раза в сут соответственно.

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

После приема внутрь в течение 3 дней по 500 мг левофлоксацина 1 раз/сут, средние концентрации в тканях простаты составляют 8.7 мкг/г, 8.2 мкг/г и 2 мкг/г, через 2 ч, 6 ч и 24 ч соответственно. Соотношение средних концентраций в простате и в плазме составляет 1.84.

Средняя концентрация в моче через 8-12 ч после однократного приема препарата внутрь в дозе 150 мг, 300 мг и 500 мг концентрация левофлоксацина составляет 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Средний Vd левофлоксацина после приема внутрь и одноразового и многократного в/в введения в дозе 500 мг составляет 74-112 л, что свидетельствует о широком распределении препарата в тканях организма.

Фармакокинетика левофлоксацина при однократном и многократном в/в введении препарата имеет линейный характер. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме препарата внутрь.

Метаболизм

Левофлоксацин подвергается метаболизму в очень малой степени, его метаболиты дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина определяются в моче.

Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

Выведение

Средний Т1/2 левофлоксацина из плазмы составляет 6-8 ч.

После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно. Выводится преимущественно почками (более 85% введенной дозы левофлоксацина). Менее 4% дозы выводится с калом в течение 72 ч, менее 5% - с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. Вместе со снижением функции почек уменьшается выведение почками левофлоксацина и его клиренс, при этом Т1/2 увеличивается, как показано в таблице.

КК (мл/мин)
50-80

20-40

< 20
клиренс левофлоксацина (мл/мин) 57 26 13
Т1/2 (ч) 9 27 35

Существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина между пациентами молодого и пожилого возраста нет, за исключением различий, связанных с КК.

Анализ, проведенный раздельно среди мужчин и женщин, выявил несущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Доказательств того, что эти различия имеют клиническое значение, нет.

Показания к применению

Для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

— внебольничная пневмония;

— инфекции мочевыводящих путей с осложнениями, в т.ч. пиелонефрит;

— хронический бактериальный простатит;

— инфекции кожи и мягких тканей.

Прежде, чем назначать Таваник®, следует учесть национальные и/или местные предписания по соответствующему применению фторхинолонов.

Режим дозирования

Раствор для инфузий назначают в виде медленной в/в инфузии 1 или 2 раза/сут. Доза зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Через несколько дней после в/в введения препарата в зависимости от состояния больного можно перейти на прием препарата внутрь (таблетки 250 мг или 500 мг). Учитывая биоэквивалентность пероральной и парентеральной форм, можно применять ту же самую дозировку.

Продолжительность вливания для раствора для инфузий 250 мг должна быть не менее 30 мин, а для раствора для инфузии 500 мг – не менее 60 мин.

Длительность терапии зависит от течения заболевания. Подобно любой другой антибактериальной терапии, назначение Таваника (раствора и таблеток) следует продолжать еще не менее 48-72 ч после наступления афебрильного состояния или появления признаков эрадикации бактерий.

Доза препарата при нормальной функции почек (КК > 50 мл/мин)

Показание Суточные дозы
(в зависимости от тяжести
заболевания)
Внебольничная пневмония 500 мг 1-2 раза/сут
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит 250 мг1 1 раз/сут
Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз/сут
Инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 2 раза/сут

1 Может потребоваться увеличение дозы в случае тяжелой инфекции.

Доза при нарушении функции почек (КК ≤ 50 мл/мин)



КК
Режим дозирования
250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12ч
первая доза:
250 мг
первая доза:
500 мг
первая доза:
500 мг
50-20 мл/мин далее:
125 мг/24 ч
далее:
250 мг/24 ч
далее:
250 мг/12 ч
19-10 мл/мин далее:
125 мг/48 ч
далее:
125 мг/24 ч
далее:
125 мг/12 ч
<10 мл/мин (в т.ч. гемодиализ и ХАПД)1 далее:
125 мг/48 ч
далее:
125 мг/24 ч
далее:
125 мг/24 ч

1 После гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата.

Пациентам с нарушением функцией печени коррекция дозы не требуется, поскольку ломефлоксацин не подвергается существенному метаболизму в печени и выводится, главным образом, почками.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением той, которая может быть необходима в случае нарушения функции почек.

Таваник противопоказан детям и находящимся в процессе роста подросткам.

Правила приготовления раствора для инфузий

Раствор для инфузии совместим со следующими растворами для инфузии: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы для инъекций, 2.5% раствор глюкозы в растворе Рингера, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Раствор для инфузии не подлежит смешиванию с гепарином и щелочными растворами (например, натрия гидрокарбонат).

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, которые указаны выше.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно - желтуха и тяжелое поражение печени вплоть до угрожающей жизни острой печеночной недостаточности (в первую очередь у пациентов с тяжелым основным заболеванием); часто - тошнота, диарея, повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ); иногда - анорексия, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор, повышение уровня билирубина в сыворотке крови; редко - диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является признаком энтероколита, в т.ч. псевдомембранозного колита; очень редко - гепатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможно - экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации; иногда - головокружение, головная боль, повышенная сонливость, бессонница, раздражительность; редко - приступы судорог, парестезия, тремор, психотическое состояние, депрессия, спутанность сознания, ажитация, тревожность; очень редко - психические реакции с аутоагрессивным поведением, в т.ч. с суицидальными мыслями и действиями, галлюцинации, сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия, развитие ее может быть быстрым.

Со стороны органов чувств: возможно - звон в ушах; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности вплоть до полной потери всех вкусовых ощущений, нарушение обоняния вплоть до полной его потери.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - удлинение интервала QT; редко - тахикардия, понижение АД.

Со стороны костно-мышечной системы: возможно - рабдомиолиз, боль в спине, груди и конечностях; редко - поражение сухожилий, в т.ч. тендинит, например, ахиллова сухожилия, суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия (может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и носит двусторонний характер), мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией.

Со стороны системы кроветворения: возможно - панцитопения, гемолитическая анемия; иногда - лейкопения, эозинофилия; редко - тромбоцитопения, нейтропения; очень редко - агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - острая почечная недостаточность, например, вследствие интерстициального нефрита.

Со стороны обмена веществ: возможно - приступы порфирии у больных порфирией; очень редко - гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом.

Дерматологические реакции: возможно - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз; иногда - зуд, сыпь; очень редко - фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: возможно - повышенная чувствительность, в т.ч. васкулит; редко - крапивница, бронхоспазм, одышка; очень редко - отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции могут развиваться уже после приема первой дозы, аллергический пневмонит, лихорадка.

Местные реакции: часто - реакции в месте в/в введения, флебит.

Прочие: иногда - общая слабость (астения), размножение грибковой флоры и резистентных микроорганизмов.

Противопоказания к применению

— эпилепсия;

— поражения сухожилий в связи с применением фторхинолонов в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим хинолонам.

Применение при беременности и кормлении грудью
Таваник® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием данных клинических исследований и возможным риском поражения фторхинолонами несущей нагрузку хрящевой ткани растущего организма.
Применение при нарушениях функции печени
Возможно применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек необходима коррекция режима дозирования.
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами
Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококками, применение препарата Таваник® может быть недостаточно эффективным.

Следует соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания, которая составляет не менее 30 мин для инфузионного раствора 250 мг и не менее 60 мин для инфузионного раствора 500 мг. Известно, что во время инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение АД. В редких случаях, в результате сильного падения АД возможна острая сосудистая недостаточность. При признаках падения АД во время инфузии левофлоксацина (L-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание.

В редких случаях возможен тендинит, чаще ахиллова сухожилия, что может привести к его разрыву. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен в пожилом возрасте и у больных, применяющих ГКС. Необходимо строгое наблюдение за такими больными при назначении им Таваника. Всем больным при появлении признаков тендинита следует обратиться к своему лечащему врачу. При подозрении на тендинит лечение Таваником следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизацию).

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с кровью, возникающая на фоне или после терапии раствором для инфузии Таваник®, может быть одним из симптомов заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит инфузию раствора Таваник® следует немедленно прекратить, больному незамедлительно начинают поддерживающую и специфическую терапию (например, пероральный ванкомицин). При этом клиническом состоянии противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Таваник® раствор для инфузий противопоказан больным с эпилепсией в анамнезе. Как и в случаях с другими хинолонами, следует соблюдать максимальную осторожность у больных, склонных к эпилептическим припадкам, например, больных с уже имеющимися поражениями ЦНС, при одновременном лечении фенбуфеном и подобными НПВС, препаратами, понижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае развития судорог лечение Таваником следует прекратить.

Пациенты с латентной или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными хинолонами, поэтому следует соблюдать осторожность при применении Таваника.

В связи с выведением левофлоксацина преимущественно почками, следует провести коррекцию дозы Таваника для пациентов с нарушением функции почек.

Таваник® может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. В таких случаях следует незамедлительно прекратить лечение и провести неотложную терапию.

При применении Таваника, как и других хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом или инсулином. Таким пациентам рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Несмотря на то, что при лечении Таваником фотосенсибилизация встречается редко, пациентам рекомендуется не подвергать себя воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (например, лампы солнечного света, солярий) во избежание фотосенсибилизации.

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/МНО) и/или усилением кровотечений у больных, находящихся на лечении Таваником в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарин), следует контролировать показатели свертывания крови при назначении одновременного применения этих препаратов.

У пациентов, получающих, в т.ч. Таваник®, были зарегистрированы психотические реакции. В очень редких случаях они прогрессировали до возникновения мыслей о самоубийстве и поведения с нанесением себе увечий, иногда даже после одной единственной дозы Таваника. В случае развития у пациента психотических реакций, Таваник® следует отменить и приступить к соответствующим мерам. Рекомендуется соблюдать осторожность, если Таваник® предстоит назначать больным с психозами или с психическим заболеванием в анамнезе.

С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая Таваник®, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, в т.ч. врожденный синдром удлиненного интервала QT; одновременное применение лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды; некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия); пожилой возраст; болезни сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия были зарегистрированы у больных, получавших фторхинолоны, в т.ч. Таваник®, при этом развитие их было быстрым. Следует отменить Таваник®, если у больного появятся симптомы невропатии, во избежание развития необратимого состояния.

Случаи некроза печени вплоть до жизнеугрожающей печеночной недостаточности были зарегистрированы в связи с применением Таваника, прежде всего у больных с тяжелым основным заболеванием, например сепсисом. Следует посоветовать больным прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если у них появятся признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темное окрашивание мочи, зуд, болезненность живота.

Определение опиатов в моче у больных, леченных Таваником®, может дать ложноположительный результат. Может потребоваться подтвердить положительный результат на опиаты другим, более специфическим методом.

Меры предосторожности

Флакон подлежит осмотру перед применением. Можно применять только прозрачный раствор, не содержащий включений.

Раствор для инфузии подлежит незамедлительному применению (в течение 3 ч) после перфорации резиновой пробки во избежание бактериального загрязнения.

В ходе вливания нет необходимости в защите от света.

Как и все другие лекарства, любой неиспользованный лекарственный препарат следует выбрасывать в отходы согласно местным предписаниям по охране окружающей среды.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные реакции, например, головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, приступы судорог, удлинение интервала QT.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT. Левофлоксацин не выводится путем диализа (гемодиализа, перитонеального диализа, постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетика левофлоксацина не изменялась в клинически значимой степени при одновременном применении препарата Таваник® с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Одновременное применение хинолонов с теофиллином, НПВС или другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, может приводить к выраженному снижению церебрального судорожного порога, несмотря на отсутствие фармакокинетического взаимодействия Таваника с теофиллином. В присутствии фенбуфена концентрация левофлоксацина возрастает почти на 13%.

Пробенецид и циметидин оказывают значительное воздействие на выведение левофлоксацина. Циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс левофлоксацина (на 24% и 34% соответственно), т.к. способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина в почках. При одновременном применении лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию, лечение Таваником следует проводить с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

T1/2 циклоспорина возрастал на 33% при одновременном применении с Таваником.

Лечение препаратом Таваник® в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени /ПВ/ с учетом МНО) и/или усилению кровотечения, вплоть до сильного. Поэтому у пациентов, получающих антагонисты витамина К, необходимо проводить мониторинг коагуляционнных тестов.

Лекарственные препараты способные увеличивать продолжительность интервала QT (например, антиаритмические препараты классов I A и III, трициклические антидепрессанты, макролиды) следует применять с осторожностью одновременно с препаратом Таваник®.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Раствор до использования должен всегда находиться в упаковке.

При комнатном освещении инфузионный раствор может храниться без защиты от света не более 3 дней.