Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТАЗЕПАМ (TAZEPAM) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A. (Польша)
Активное вещество: оксазепам
Клинико-фармакологическая группа: Транквилизатор (анксиолитик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011288 от 08.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двусторонне плоские или двояковыпуклые, с однородной поверхностью, без искрошенных краев и трещин.

1 таб.
оксазепам 10 мг

Вспомогательные вещества:крахмал картофельный, желатин, тальк, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат, лактоза.

Состав оболочки: ацетилцеллюлозы фталат, полиэтиленгликоль.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТАЗЕПАМ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Оксазепам относится к группе производных 1,4-бензодиазепина. Действует на многие структуры ЦНС, прежде всего на лимбическую систему и гипоталамус, т.е. на структуры, связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Как и все бензодиазепины, он усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов коры головного мозга, гипокампа, мозжечка, таламуса и гипоталамуса. Выявлено существование специфических для бензодиазепинов участков связывания, представляющих собой белковые структуры клеточной мембраны, имеющих связь с комплексом, состоящим из рецептора ГАМК-А и хлорного канала. Действие оксазепама связано с модуляцией чувствительности ГАМК-ергического рецептора, приводящей к увеличению сродства рецептора к гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК), которая является тормозным эндогенным нейромедиатором. Следствием активации бензодиазепинового рецептора или ГАМК-А является увеличение транспорта ионов хлора внутрь нейрона через хлорный канал, что приводит к гиперполяризации клеточной мембраны, а в итоге к угнетению активности нейрона. Клинически это проявляется анксиолитическим и, слабее выраженным, седативным действием. Оксазепам оказывает также слабое расслабляющее действие на тонус скелетных мышц и противосудорожное действие.

Фармакокинетика

Оксазепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 92%. При приеме внутрь 30 мг оксазепама, максимальная концентрация в крови достигается приблизительно через 3 ч и составляет около 450 нг/мл.

Оксазепам на 85% связывается с белками крови. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плацентарный барьер и проникает в молоко матери.T1/2 оксазепама составляет около 8,2 ч. Процесс биотрансформации оксазепама происходит в печени. В результате конъюгирования с глюкуроновой кислотой образуется неактивный метаболит – глюкуронат оксазепама.

Оксазепам выводится в основном с мочой в виде глюкуроната оксазепама.

Показания к применению

В экстренных случаях и кратковременно:

— при тревожных расстройствах, сопутствующих неврозам и другим психосоматическим нарушениям;

— при функциональных нарушениях сна.

Состояния нервного напряжения и тревоги, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению препарата.

Режим дозирования

Препарат Тазепам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые: при тревожных расстройствах: от 10 мг до 30 мг, 3-4 раза/сут; в качестве вспомогательного средства и только в обоснованных случаях при лечении нарушений сна: от 10 мг до 30 мг за час до сна.

Пациентов, принимающих оксазепам по поводу нарушений сна, необходимо проинформировать о том, что у них, после приема препарата, должны быть условия для непрерывного 7-8 часового сна.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Тазепам у этих пациентов, рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу.

Пациенты с печеночной и (или) почечной недостаточностью должны сообщить врачу об этих заболеваниях. Врач индивидуально подбирает дозу для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности пораженного органа.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения оксазепамом врач должен ограничить до минимума – обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель. Продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, не должна превышать 4 недель. Более длительное применение препарата может привести к возникновению симптомов лекарственной зависимости.

В индивидуальных случаях, после оценки состояния пациента, врач может принять решение о продлении максимального времени лечения.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач должен начать лечение с наиболее низких эффективных доз для купирования симптомов тревоги или бессонницы, а при необходимости увеличивать их постепенно. Препарат необходимо отменять постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепинов в течение длительного времени. Резкая отмена оксазепама, может вызвать нарушения сна и настроения, нарушение концентрации внимания. Постепенную отмену препарата врач должен устанавливать индивидуально для каждого пациента.

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочное действие

Частота и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и величины применяемой дозы препарата.

Отмена препарата Тазепам, в связи с тяжелыми побочными действиями, встречается редко.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - нарушения морфологического состава крови (лейкопения, агранулоцитоз).

Со стороны центральной нервной системы: часто - сонливость, замедление реакции, головокружение, спутанность сознания и дезориентация, мышечная слабость, нарушение двигательной функции; редко головная боль. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, необходимо обратиться к врачу. Соответствующее снижение дозы обычно уменьшает выраженность и частоту развития этих симптомов. Также как и после приема других производных бензодиазепина, особенно в больших дозах, могут развиться нарушения речи, нарушения памяти (антеградная амнезия), нарушения либидо,

Со стороны органа зрения: часто - нечеткое зрение, диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсические явления; редко - чувство сухости во рту.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, недержание мочи.

Со стороны опорно-двигательной системы: мышечный тремор, мышечная слабость, миалгия.

Со стороны обмена веществ: отсутствие аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: незначительное снижение артериального давления.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: общая слабость, обморок.

Со стороны иммунной системы: редко тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Со стороны печени и желчных путей: повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла.

Психические нарушения: парадоксальные реакции - психодвигательное беспокойство, возбуждение и агрессивность, спутанность сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, бред, психозы, раздражительность, неадекватное поведение. Эти реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении оксазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены и бессонницу по типу «рикошета».

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными препаратами, более предрасположены к развитию зависимости.

Во время лечения оксазепамом может появиться имеющаяся недиагностированная депрессия с суицидальными склонностями.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к производным 1,4-бензодиазепина или какому-либо компоненту препарата;

— тяжелая дыхательная недостаточность;

— приступы ночного апноэ;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— острая почечная недостаточность;

— миастения;

— острая порфирия;

— отравление алкоголем, снотворными препаратами или другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет;

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью необходим индивидуальный подбор дозы.

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью необходим индивидуальный подбор дозы.

Противопоказан при острой почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на ЦНС. При применении препарата Тазепам у этих пациентов рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения или наступит рецидив симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Общая информация, касающaяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать при применении Тазепама:

Толерантность

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе Тазепама, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость

Применение Тазепама, так же как и других бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперстезия, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

Антеградная амнезия

Тазепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию. Симптомы чаще всего возникают через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. У пациентов, принимающих Тазепама по поводу нарушений сна, для уменьшения риска развития амнезии, рекомендуется применение препарата за час до сна и обеспечение соответствующих условий для непрерывного 7-8 часового сна.

Парадоксальные реакции

Тазепам, также как другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Специфические группы пациентов

У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы препарата Тазепам, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, перед применением препарата Тазепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу. Врач определит дозу индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности данного органа.

Применение при депрессии

Перед применением препарата Тазепам, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Тазепам у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.

Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью (в том числе наркотической) перед применением препарата Тазепам должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической зависимости является высокой, поэтому эти пациенты должны принимать лекарственный препарат Тазепам только под строгим контролем врача.

Тазепам у пациентов с порфирией может приводить к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед лечением препаратом Тазепам должны сообщить врачу об этом заболевании.

Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед лечением препаратом Тазепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом.

Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата, он должен сообщить об этом врачу.

Во время лечения препаратом Тазепам и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения препаратом Тазепам и еще в течение 3 дней после его завершения не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства.

Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания (см. «Побочные действия»).

Передозировка

Cимптомы: сонливость, состояние дезориентации, невнятная речь, а в случае значительной передозировки потеря сознания, кома.

Лечение: необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу.

При отравлении оксазепамом мероприятия направлены на быструю элиминацию из организма еще не всосавшегося препарата или уменьшение его всасывания из пищеварительного тракта (промывание желудка, прием активированного угля, рвота – только у пациентов в сознании), проведение мониторинга основных жизненных функций (дыхание, пульс, артериальное давление) и, при необходимости, проведение соответствующего симптоматического лечения.

Специфическим антидотом является флумазенил.

Лекарственное взаимодействие

Угнетающее влияние оксазепама на центральную нервную систему (ЦНС) усиливают опийные анальгетики, препараты для общей анестезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, противоэпилептические препараты, антигистаминные препараты, гипотензивные препараты центрального действия.

В случае одновременного применения опиойдных анальгетиков и оксазепама, возможно усиление эйфории, что ведет к развитию психической зависимости.

Употребление алкоголя, во время лечения оксазепамом, усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение.

Тазепам, применяемый одновременно с препаратами расслабляющими скелетную мускулатуру (кураре и его производные, препараты снижающие тонус скелетной мускулатуры) продлевает и усиливает их действие.

Теофиллин и кофеин могут ослаблять снотворное действие бензодиазепинов (включая оксазепам).

Тазепам, назначаемый одновременно с препаратами, применяемыми для лечения паркинсонизма (например с леводопой), может ослаблять их действие.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения - 3 года.