Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТЕКНАЗОЛ (TEKNAZOL)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, A.S. (Турция)
Активное вещество: итраконазол
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 4, 5, 12, 15, 24 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014797 от 21.11.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, с непрозрачной розовой крышечкой и прозрачным светло-коричневым корпусом; содержимое капсул - сферические микропеллеты белого или светло-кремового цвета.

1 капс.
итраконазол 100 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль.

Состав оболочки капсул: карамель (Е150), желатин, азорубин (Е122), патент голубой V (Е131), титана диоксид (Е171).

4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТЕКНАЗОЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Текназол® является противогрибковым препаратом, принадлежащим к группе триазолов, обладает широким спектром противогрибкового действия; воздействует посредством ингибирования синтеза эргостерола, который является жизненно необходимым компонентом клеточной стенки грибков. Оказывает фунгицидное действие. Исследования in vitro продемонстрировали, что Текназол®ингибирует цитохром-Р450-зависимый синтез эргостерола.

Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов Candida spp. (включая C.albicans, C.glabrata, C.krusei), плесневых грибов (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis) и др.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсолютная биодоступность препарата Текназол® составляет около 55%. Максимальная биодоступность наблюдается при совместном приеме с пищей.

При приеме двойной дозы препарата наблюдается повышение концентрации итраконазола в плазме крови в 3 раза.

Текназол® главным образом метаболизируется в печени, основным метаболитом является гидроксиитраконазол. Текназол® связывается с белками плазмы крови на 99.8 %, а гидроксиитраконазол на 99.5 %.

Текназол® распределяется в разных тканях организма. Концентрация итраконазола в легких, почках, печени, костной ткани, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает его концентрацию в плазме крови. Накопление его в коже в 4 раза превышает его уровень в плазме крови. Терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется на протяжении 2–4 нед. после окончания 4-недельного курса терапии. Терапевтическая концентрация итраконазола в кератине ногтей достигается через 1 нед от начала лечения и сохраняется на протяжении 6 мес. после завершения 3-месячного курса лечения. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются на протяжении 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг/сут и 3 дней после однодневного применения в дозе 200 мг 2 раза/сут. Выделение также происходит с секретом сальных и потовых желез кожи.

Экскреция исходного вещества с фекалиями варьирует между 3-18% от принятой дозы. Почечная экскреция неизмененного интроконазола составляет менее 0,03% от принятой дозы. Около 40% от принятой дозы выводится в качестве неактивных метаболитов с мочой.

Влияние на концентрацию итраконазола в плазме крови при печеночной недостаточности не установлено. В связи с этим, пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением в случае применения итраконазола.

Показания к применению

— микоз гладкой кожи;

— микоз паховой области;

— микоз стоп;

— микоз кистей;

— разноцветный лишай;

— вульвовагинальный кандидоз;

— аспергиллез;

— бластомикоз;

— гистоплазмоз;

— эзофагальный кандидоз;

— ротоглоточный кандидоз;

— криптококкоз;

— кокцидиоидомикоз;

— хромомикоз;

— онихомикоз;

— паракокцидиоидомикоз;

— споротрихоз.

Режим дозирования

Капсулы Текназол® предназначены для перорального применения и должны приниматься сразу после еды, для лучшего всасывания. Доза свыше 200 мг в день должна быть разделена на 2 приема.

Микоз гладкой кожи, микоз паховой области: 100 мг (1 капсула) 1 раз в день в течение 15 дней.

Микоз стоп, микоз кистей: 100 мг 1 раз в день на протяжении 30 дней.

Разноцветный лишай: 200 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 7 дней.

Аспергиллез: 200 мг 1 или 2 раза в день на протяжении как минимум 2-5 мес.

Бластомикоз или гистоплазмоз: 200 мг 1 раз в день. Доза может быть повышена до 400 мг по 100 мг, в случаях сочетания грибковой инфекции.

Эзофагальный и ротоглоточный кандидоз: 100 –200 мг (1-2 капсулы) 1 раз в день на протяжении 4 недель. Больным СПИДом и пациентам с нейтропенией: 200 мг (2 капсулы) ежедневно на протяжении 4 недель.

Хромомикоз: 100-200 мг (1-2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-6 мес.

Кокцидиоидомикоз: 200 мг дважды в день на протяжении 6 недель.

Неактивный криптококкальный менингит: 200 мг (1-2 капсулы) 1 раз в день в течение 2 мес – 1 года.

Неактивный гистоплазмоз: 200 мг (2 капсулы) дважды в день или 200 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 8 мес.

Криптококкоз: 200 мг 1-2 раза в день на протяжении 2 мес – 1 года.

Паракокцидиоидомикоз: 100 мг 1 раз в день на протяжении 6 мес.

Споротрихоз: 100 мг 1 раз в день в течение 3 мес.

Микотический кератит: 200 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 21 дня.

Вульвовагинальный кандидоз: 200 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3 дней или 200 мг дважды в день за 1 день.

Онихомикоз: 100-200 мг (1-2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-6 мес. Один курс лечения рассчитан на 1 неделю по 200 мг (2 капсулы) 1 раз в день. Для онихомикозов кистей проводятся 2 курса, для онихомикоза кистей и стоп проводятся 3 курса. Между курсами препарат не должен применяться.

Эффективность лечения оценивается через 2-4 недели после прекращения терапии (при микозах), через 6-9 мес - при онихомикозах (по мере смены ногтей). Это обусловлено медленной элиминацией итраконазола из кожи и слизистых оболочек по сравнению с плазмой.

Нет адекватных рекомендаций по поводу применения препарата у пожилых людей.

Побочное действие

Диспепсия, тошнота, боли в животе, запор.

Редко: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, утомляемость, сонливость, аллергические реакции (т.к. зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона), обратимое повышение активности печеночных ферментов, дисменорея, гепатит, гипокалиемия, отеки, выпадение волос, хроническая застойная сердечная недостаточность.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к данному препарату или к любому из компонентов.

— детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемый эффект лечения превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости лечения итраконазолом в период кормления грудью нужно решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения, вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Применение при нарушениях функции печени

Необходимо проводить периодический контроль над уровнем печеночных ферментов у пациентов, принимающих итраконазол более месяца и у тех пациентов, у которых наблюдаются симптомы, свидетельствующие о дисфункции печени (утомляемость, боль в животе, тошнота, рвота).

У пациентов с повышенным уровнем активности трансаминаз в сыворотке крови препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск поражения печени. У пациентов с циррозом печени необходимо корректировать дозу.

При появлении признаков нарушения функции печени лечение итраконазолом должно быть прекращено.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу.

Применение у пожилых пациентов
Нет адекватных рекомендаций по поводу применения препарата у пожилых людей.
Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Необходимо проводить периодический контроль над уровнем печеночных ферментов у пациентов, принимающих итраконазол более месяца и у тех пациентов, у которых наблюдаются симптомы, свидетельствующие о дисфункции печени (утомляемость, боль в животе, тошнота, рвота).

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы. У пациентов с повышенным уровнем активности трансаминаз в сыворотке крови препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск поражения печени. У пациентов с циррозом печени и/или с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу. У пациентов с ахлоргидрией или гипохлоргидрией всасывание итраконазола может понижаться.

Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока (например, принимающие блокаторы Н2-рецепторов) рекомендуют принимать препарат вместе с газированной водой. Интервал между приемом антацидных препаратов и итраконазола должен составлять не менее 2 ч.

Женщинам детородного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения, вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

При появлении признаков нейропатии, сердечной недостаточности, нарушения функции печени лечение итраконазолом должно быть прекращено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования и другими потенциально опасными видами деятельности

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, боли в животе.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Итраконазол не выводится при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении:

— с антацидами, антихолинергическими препаратами, спазмолитиками, антагонистами H2 рецепторов и ингибиторами протонного насоса снижается всасывание итраконазола;

— с пероральными гипогликемическими препаратами может привести к возникновению тяжелых случаев гипогликемии;

— с карбамазепином, может привести к снижениюуровня итраконазола в плазме крови. Вследствие чего могут наблюдаться клиническое ухудшение и рецидивы;

— с дигоксином и циклоспорином может наблюдаться повышение уровня дигоксина и циклоспорина. Поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина и циклоспорина в плазме крови на протяжении курса лечения итраконазолом и соответственно регулировать дозировку;

— с рифампицином, фенитоином может привести к снижению уровня итраконазола в плазме крови;

— с кумариноподобными препаратами усиливается антикоагулянтный эффект этих препаратов. Следовательно, необходимо наблюдение за протромбиновым временем у пациентов совместно принимающих итраконазол и кумариноподобные препараты;

— с изониазидом уменьшается уровень итраконазола в плазме;

— с терфинадином, астемизолом приводит к повышению концентрации в плазме крови терфинадина и астемизола, что в редких случаях может привести к опасным нарушениям сердечного ритма. Поэтому совместное применение итраконазола с этими препаратами противопоказано.

Несмотря на то, что итраконазол связывается с белками плазмы крови на 99.8 %, взаимодействия за связывание с белками между итраконазолом иимипрамином, пропранололом, диазепамом, циметидином, индометацином, толбутамидом не происходит.

Итраконазол нельзя назначать вместе с мизаластином, цизапридом, симвастатином, ловастатином, мидазоламом, триазоламом.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.