Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТЕНИЗА (TENIZA) инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016663 от 24.09.2010 - Действующее

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, продолговатой формы, корпус оранжевого цвета, крышечка светло-зеленого цвета, с поперечной черной полосой на каждой части капсулы, на крышечке капсулы черными чернилами нанесено "TSL 0.4"; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

Вспомогательные вещества: ядро пеллет - целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная; оболочка пеллет - сополимер метакриловой кислоты и этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная.

Состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный (E172), титана диоксид (E171), железа (III) оксид желтый (E172), желатин.
Состав крышечки капсулы: индигокармин (E132), железа (III) оксид черный (E172), титана диоксид (E171), железа (III) оксид желтый (E172), желатин.
Состав чернил для нанесения на оболочку капсулы: шеллак 47.5% (22% этерифицированный) в промышленном денатурате 74 OP, железа (III) оксид черный (E172), н-бутиловый спирт, вода очищенная, пропиленгликоль, промышленный денатурат 74 OP, изопропиловый спирт.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТЕНИЗА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Тениза является специфическим блокатором постсинаптических α-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания.

Способность Тенизы воздействовать на α-адренорецепторы в 20 раз превосходит ее способность взаимодействовать с α-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря высокой селективности, Тениза не вызывает клинически значимого снижения системного АД, как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата около 100% от принятой дозы. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его Cmax в плазме крови достигается через 6 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 99%, Vd - небольшой (около 0.2 л/кг).

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

T1/2 препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном - 13 ч.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Режим дозирования

Назначают внутрь по 1 капсуле 1 раз/сут после завтрака.

Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курс лечения определяется индивидуально.

Побочное действие

Часто (≥1%, <10%): головокружение, головная боль.

Нечасто (≥0.1%,<1%): усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, ринит, тошнота, рвота, запор, диарея, сыпь, зуд, крапивница, ретроградная эякуляция, астения.

Редко (≥0.01%,0.1%): обморок, ангионевротический отек, приапизм.

Противопоказания к применению

— выраженная печеночная недостаточность;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— детский возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

Особые указания

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение АД, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственные средства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Тенизы с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы.

Совместный прием с другими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижению АД.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.