Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТИЕНАМ® (TIENAM) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в инф. 500 мг+500 мг: фл. 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 021020 от 03.12.2014 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в инфузий от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
имипенем 500 мг
циластатин 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (10) - поддоны пластиковые, обтянутые пленкой полиэтиленовой.


Описание лекарственного препарата ТИЕНАМ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы карбапенемов.

Тиенам® состоит из двух компонентов: 1) имипенема - первого представителя нового класса бета-лактамных антибиотиков - тиенамицинов, и 2) циластатина - специфического фермента-ингибитора, тормозящего метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающего концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.

Тиенам® является высокоэффективным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерий и обладает бактерицидным действием по отношению к широкому спектру патогенных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, как аэробных, так и анаэробных.

Устойчивость Тиенама к расщеплению бактериальными β-лактамазами, включая продуцируемые грамположительными и грамотрицательными бактериями пенициллиназы и цефалоспориназы, обеспечивает его эффективность. Особенность препарата заключается в сохранении высокой активности в отношении нечувствительных к другим антибиотикам групп грамположительных аэробных кокков (Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis), грамотрицательных Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Enterobacter spp. и других устойчивых к действию большинства бета-лактамных антибиотиков, а также анаэробов (Bacteroides fragilis).

Тиенам® активен в отношении грамположительных аэробов: Enterococcus faecalis (имипенем не активен in vitro в отношении Enterococcus faecium), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к имипенему), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных аэробов: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa (имипенем не активен in vitro в отношении Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia и некоторых штаммов Pseudomonas cepacia), Serratia spp. (включая Serratia marcescens); грамположительных анаэробов: Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.

Имипенем активен при значениях минимальной подавляющей концентрации (МПК) 4 мкг/мл и менее в отношении большинства (>90%) из следующих штаммов микроорганизмов: грамположительные аэробы: Bacillus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus saprophyticus, стрептококки группы С, G, Viridans; грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Pasteurella spp., Providencia stuartii; грамотрицательные анаэробы: Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella melaninogenica, Veillonella spp.

Тесты in vitro свидетельствуют о синергидном взаимодействии имипенема и антибиотиков аминогликозидового ряда в отношении некоторых клинических штаммов Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика

После в/в введения раствора Тиенама Тmax в плазме составляет 20 мин для обоих компонентов. При этом Cmax для имипенема достигает значений от 21 до 58 мкг/мл для имипенема и от 31 до 49 мкг/мл для циластатина. После введения Тиенама Cmax снижается до значения 1 мкг/мл и ниже в течение 4-6 ч.

Связывание с белками плазмы составляют 20% для имипенема и 40% - для циластатина.

T1/2 для каждого из компонентов составляет 1 ч. Примерно 70% введенного в/в имипенема выводится почками в течение 10 ч. Концентрация антибиотика в моче более 10 мкг/мл может сохраняться на протяжении 8 ч после в/в введения Тиенама. Около 70% циластатина выводится почками в течение 10 ч после в/в введения препарата.

После в/в введения Тиенама в дозе 1 г были определены следующие средние значения концентрации имипенема (измерения проводили через 1 ч после введения) в следующих тканях и средах

Ткань или среда Концентрация имипенема (мкг/мл или мкг/г) Диапазон
Стекловидное тело глазного яблока 3.4 (3.5 ч после введения) 2.88-3.6
Внутриглазная жидкость 2.99 (2 ч после введения) 2.4-3.9
Ткань легкого 5.6 (среднее значение) 3.5-15.5
Мокрота 2.1 -
Плевральная жидкость 22.0 -
Перитонеальная жидкость 23.9±5.3 (2 ч после введения) -
Желчь 5.3 (2.25 ч после введения) 4.6-6.0
Ликвор (без воспаления) 1.0 (4 ч после введения) 0.26-2.0
Ликвор (при воспалении) 2.6 (2 ч после введения) 0.5-5.5
Фаллопиевы трубы 13.6 -
Эндометрий 11.1 -
Миометрий 5.0 -
Костная ткань 2.6 0.4-5.4
Интерстициальная жидкость 16.4 10-22.6
Кожа 4.4 н/о
Соединительная ткань 4.4 н/о

Показания к применению

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;

— инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные), вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;

— интраабдоминальные инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;

— гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp, Proteus spp, Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis;

— бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Serratia spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Pseudomonas aeruginosa;

— инфекции костей и суставов, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;

— инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу);

— профилактика послеоперационных инфекций.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для в/в введения.

В рекомендациях по дозировке Тиенама указано количество имипенема, подлежащего введению.

Расчет общей суточной дозы Тиенама должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько приемов в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.

Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

Дозы, приведенные в Таблице 1, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (КК >70 мл/мин/1.73 м2) и массой тела ≥70 кг. У пациентов с КК ≤ 70 мл/мин/1.73 м2 (см. Таблицу 2) и/или массой тела < 70 кг (см. Таблицу 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех больных, у которых масса значительно меньше 70 кг, и/или имеется умеренно выраженная или тяжелая почечная недостаточность.

Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г имипенема, разделенная на 3-4 приема (см. Таблицу 1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1 г 2 раза/сут.

В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для в/в инфузий может быть увеличена до максимальной - 4 г/сут или 50 мг/кг/сут в зависимости от того, какая доза будет меньше.

Каждая доза Тиенама для в/в инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться в/в в течение 20-30 мин. Каждая доза более 500 мг, должна вводиться в/в в течение 40-60 мин. Больным, у которых во время инфузий появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Таблица 1. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий для взрослых пациентов с нормальной функцией почек и массой тела ≥ 70 кг*

Степень тяжести инфекции Доза имипенема Интервал между инфузиями Общая суточная доза
Легкая 250 мг 6 ч 1 г
Средняя 500 мг 8 ч 1.5 г
1000 мг 12 ч 2 г
Тяжелая (чувствительные возбудители) 500 мг 6 ч 2 г
Тяжелая и/или угрожающая жизни, вызванная менее чувствительными микроорганизмами (в первую очередь некоторыми штаммами Pseudomonas aeruginosa) 1000 мг 8 ч 3,0 г
1000 мг 6 ч 4 г

* - у пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.

В связи с высокой антимикробной активностью Тиенама рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г (имипенема)/сут. Однако, больные муковисцидозом с нормальной функцией почек, получали лечение Тиенамом в дозе до 90 мг/кг/сут, разделенной на несколько приемов, при этом общая доза не превышала 4 г (имипенема)/сут.

Тиенам успешно применялся в монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например, сепсиса.

Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:

— основываясь на характеристиках инфекции, выбрать из Таблицы 1 общую суточную дозу препарата;

— из Таблицы 2 подобрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы (Таблица 1) и клиренса креатинина данного пациента. (Для расчета времени инфузии см. Раздел "Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек").

Таблица 2. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий взрослым пациентам с нарушенной функцией почек и массой тела ≥ 70 кг*

Общая суточная доза имипенема
из Таблицы 1
Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)
41-70 21-40 6-20
1 г/сут по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч по 250 мг через 12 ч
1.5 г/сут по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
2 г/сут по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 12 ч
3 г/сут по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 12 ч
4 г/сут по 750 мг через 8 ч по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 12 ч

* - у пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.

Таблица 3. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий взрослым пациентам с массой тела менее 70 кг

Максимальная суточная доза 1 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)
≥71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч по 250 мг через 12 ч
60 по 250 мг через 8 ч по 125 мг через 6 ч по 250 мг через 12 ч по 125 мг через 12 ч
50 по 125 мг через 6 ч по 125 мг через 6 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 12 ч
40 по 125 мг через 6 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 12 ч по 125 мг через 12 ч
30 по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 12 ч по 125 мг через 12 ч

Максимальная суточная доза 1.5 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)
≥71 41-70 21-40 6-20
≥70 по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
60 по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
50 по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч по 250 мг через 12 ч
40 по 250 мг через 8 ч по 125 мг через 6 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 12 ч
30 по 125 мг через 6 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 12 ч

Максимальная суточная доза 2 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 12 ч
60 по 500 мг через 8ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
50 по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
40 по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч по 250 мг через 12 ч
30 по 250 мг через 8 ч по 125 мг через 6 ч по 125 мг через 8 ч по 125 мг через 12 ч

Максимальная суточная доза 3 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 1000 мг через 8 ч по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 12 ч
60 по 750 мг через 8 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 12 ч
50 по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 12 ч
40 по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
30 по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч

Максимальная суточная доза 4 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 1000 мг через 6 ч по 750 мг через 8 ч по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 12 ч
60 по 1000 мг через 8 ч по 750 мг через 8 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 12 ч
50 по 750 мг через 8 ч по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 12 ч
40 по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 12 ч
30 по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч

При введении дозы 500 мг пациентам с КК 6-20 мл/мин/1.73 м2 возможно увеличение риска развития судорог.

Тиенам® не следует вводить в/в пациентам с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2 за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии Тиенама будет проводиться гемодиализ.

При лечении пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозирования Тиенама для пациентов с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1.73 м2, как указано выше.

Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим Тиенам® для в/в инфузий должен вводиться больным после гемодиализа и затем через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры. За больными, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний ЦНС, должно осуществляться тщательное наблюдение. Назначение Тиенама больным, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог.

Профилактика послеоперационных инфекций

Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых Тиенам® для в/в инфузий следует вводить в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 500 мг через 8 ч и 16 ч после вводного наркоза.

Схема дозирования для детей с 3-х месячного возраста

Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:

Дети с массой тела ≥ 40 кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.

Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Приготовление раствора для в/в инфузий

Тиенам® для в/в инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

Лекарственная форма Тиенама для в/в инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и не должна готовиться на основе растворителей, ее содержащих. Однако в/в Тиенам® может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.

Раствор Тиенама для в/в инфузий приготавливается в соответствии с инструкциями, представленными в Таблице 4. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Варианты окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата.

Таблица 4. Приготовление раствора Тиенама для в/в инфузий

Доза Тиенама для в/в инфузий (мг) Объем добавляемого растворителя (мл) Средняя концентрация в
растворе Тиенама для в/в инфузий (из расчета имипенема в мг/мл)
1000 100 5

Сроки использования раствора Тиенама для в/в инфузий, приготовленного на основе ряда инфузионных растворов (изотонический раствор натрия хлорида, 5% или 10% водный раствор декстрозы, 5% декстроза и 0.9% натрия хлорид, 5% декстроза и 0.45% натрия хлорид, 5% декстроза и 0.225% натрия хлорид, 5% декстроза и 0.15% калия хлорид, 5% или 10% раствор маннитола), при комнатной температуре (25°С) - 4 ч, в холодильнике (4°С) - 24 ч.

Побочное действие

Местные реакции: флебит, тромбофлебит, в месте введения препарата - боль, эритема, уплотнения вены, инфицирование.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, цианоз, cиндром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, многоформная эритема, лихорадка (в т.ч. и лекарственная), анафилактические реакции; редко - эксфолиативный дерматит токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, клинически значимым является риск развития псевдомембранозного колита, геморрагический колит, гепатит (включая фульминантный), печеночная недостаточность, желтуха, гастроэнтерит, глоссит, гипертрофия сосочков языка, боль в животе, пигментация зубов и языка, изжога, боль в горле, гиперсаливация, повышение сывороточных трансаминаз, билирубина и/или сывороточной ЩФ.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, угнетение функции красного ростка костного мозга, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, увеличение количества базофилов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия/анурия, полиурия, протеинурия, эритроцитурия, лейкоцитурия и цилиндрурия, повышение концентрации билирубина и изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию), повышение сывороточной концентрации мочевины и креатинина; редко - острая почечная недостаточность. Значение Тиенама в развитии нарушений функции почек трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: энцефалопатия, тремор, спутанность сознания, миоклония, парестезия, вертиго, головная боль, психические расстройства, включая галлюцинации.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон в ушах, извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство дискомфорта в груди, одышка, гипервентиляция, сердцебиение, тахикардия.

Прочие: положительный прямой тест Кумбса, кандидоз, снижение ЛПНП, снижение сывороточной концентрации натрия и хлора, повышение концентрации калия, боль в грудном отделе позвоночника.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 3 мес;

— дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/л);

— пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1.73 м2;

— одновременный прием с ганцикловиром и пробенецидом;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тиенам® следует использовать при беременности только в том случае, если польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Имипенем обнаруживается в грудном молоке человека. При необходимости применения Тиенама следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 70 мл/мин/1.73 м2 необходимо снижение дозы препарата.

Тиенам не показан для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1.73 м2, за исключением тех случаев, когда через 48 ч должен проводиться гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, Тиенам рекомендуется только в тех случаях, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.

Особые указания

В/в путь введения препарата Тиенам® предпочтительнее использовать на начальных этапах лечения бактериального сепсиса, эндокардита и других тяжелых или угрожающих жизни инфекций, в т.ч. инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае значительных физиологических нарушений, например, шока.

Лекарственная форма Тиенама 500 мг для в/в инфузий содержит 37.5 мг натрия (1.6 мэкв).

На фоне лечения Тиенамом могут развиваться жизнеугрожающие состояния, требующие особого внимания медперсонала и обеспечения возможности оказания неотложной медицинской помощи. К таким состояниям отнесены тяжелые анафилаксия, судороги и тяжелые клинические формы псевдомембранозного колита, вызванного Сlostridium difficile.

Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, Pseudomonas aeruginosa может достаточно быстро выработать резистентность к Тиенаму в процессе лечения. Поэтому в процессе лечения инфекций, вызванных синегнойной палочкой, рекомендуется проводить периодические тесты на чувствительность к антибиотику сообразно клинической ситуации.

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности Тиенама в клинической практике препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к имипенему микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи обусловлено агрессивным ростом популяции Clostridium difficile в условиях подавления нормальной микрофлоры в толстой кишке с накоплением продуцируемых микроорганизмом токсинов А и В. Штаммы, способные к гиперпродукции токсинов, вызывают наиболее тяжелые случаи, рефрактерные к любой антибактериальной терапии и иногда требующие колэктомии. Поэтому при возникновении у пациента диареи на фоне лечения Тиенамом следует, прежде всего, исключить Clostridium difficile-ассоциированную этиологию, имея ввиду описанные в клинической практике поздние (через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии) случаи развития этого осложнения. В случае подозрения/подтверждения Clostridium difficile-ассоциированной диареи, возможно, потребуется отмена Тиенама с одновременным назначением терапии для поддержания водно-электролитного баланса, параметров белкового обмена, подавления инфекции Clostridium difficile, а также консультация хирурга.

С осторожностью следует назначать препарат при псевдомембранозном колите, пациентам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, пациентам с клиренсом креатинина менее 70 мл/мин/1.73 м2, пациентам, находящимся на гемодиализе, пациентам с заболеваниями ЦНС.

Пожилой возраст

Учитывая характерные для этой возрастной группы сниженные функции сердечно-сосудистой системы, печени, почек, а также наличие сопутствующих заболеваний и сопутствующей медикаментозной терапии, следует соблюдать осторожность в выборе дозы, придерживаясь нижних границ рекомендуемых доз. Целесообразно проводить мониторинг выделительной функции почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов на фоне лечения препаратом Тиенам®, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: рекомендуется отмена препарата, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Препарат выводится при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Лекарственное взаимодействие

Введение Тиенама сопровождается снижением сывороточной концентрации вальпроевой кислоты с ассоциированным риском повышения судорожной активности (зарегистрированные в клинической практике случаи), поэтому в период лечения Тиенамом рекомендуется мониторинг сывороточной концентрации вальпроевой кислоты.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиенам® не следует смешивать в одном шприце с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное - изолированное - введение с другими антибиотиками (аминогликозидами).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.