Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТОБРАДЕКС (TOBRADEX)

Противопоказан при беременностиВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ALCON-COUVREUR, n.v. s.a. (Бельгия)
Активные вещества: дексаметазон + тобрамицин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту мазь офтальмологическая 3 мг+1 мг/1 г: 3.5 г туба
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014124 от 03.06.2014 - Действующее
Мазь глазная 1 г
тобрамицин 3 мг
дексаметазон 1 мг

Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, масло минеральное, вазелин белый.

3.5 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТОБРАДЕКС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Тобрадекс®содержит глюкортикостероид дексаметазон и антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов – тобрамицин. Дексаметазон не обладает минералкортикоидной активностью в сравнении с активностью других стероидов и является одним из наиболее сильных противовоспалительных агентов. Кортикостероиды оказывают выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

Тобрамицин в низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов: Staphylococcus spp. , в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза-отрицательные и коагулаза-положительные), в том числе к штаммам, устойчивым к пенициллину; Streptococcus spp., в том числе, некоторые группы– α-β-гемолитические виды, некотрые негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerugenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и Н.Аegyptius, Moraxella Lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria ( в том числе Neisseria gonorrhoeae).

Фармакокинетика

Тобрадекс® выводиться с мочой. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3-4 ч. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона низкая после местного применения мази содержащей 0,1% дексаметазона. Максимальная концентрация лежит в диапазоне 220-888 pg/мл после местного применения мази.

Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении Тобрадекса®мази офтальмологической.

Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 ч с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%.

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков:

— блефарит;

— конъюнктивит;

— кератит (без повреждения эпителия);

— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.

Режим дозирования

Полоска мази длиной 1,5 см в конъюнктивальный мешок, 3-4 раза в день.

Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня.

Применение глазной мази Тобрадекс®у детей так же эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как и для взрослых пациентов.

Не следует прекращать лечение преждевременно.

Не следует прикасаться кончиком наконечника тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.

После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

Побочное действие

Местные: зуд, отек век или конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивальная эритема, расширение зрачка, ощущение инородного тела в глазу, затуманивание зрения, преходящий дискомфорт,

При всасывании в редких случаях могут отмечаться: повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражения зрительного нерва и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов); развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex;

— микобактериальная инфекция глаз;

— коровья оспа;

— ветряная оспа;

— грибковые заболевания глаз;

— острые гнойные заболевания глаз;

— период лактации.

Применение Тобрадекса® не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.

Применение при беременности и кормлении грудью
Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае острой необходимости.
Применение у детей
Применение глазной мази Тобрадекс®у детей так же эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как и для взрослых пациентов.
Особые указания

Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Грибковые инфекции на роговице имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.

При применении стероидов в течение 10 дней и более внутриглазное давление должно регулярно проверяться как у детей, так и у взрослых.В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно.

Беременность

Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае острой необходимости.

Контактные линзы

На период лечения Тобрадексом®, мазью офтальмологической, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 мин после применения. Нельзя применять Тобрадекс® поверх контактных линз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После нанесения мази возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного назначения глазной мази Тобрадекс® с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера (нефротоксическое, ототоксическое действие, нарушение минерального обмена и гемопоэза).

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 мин. Мазь наноситься в последнюю очередь.

Условия и сроки хранения

Хранить в вертикальном положении при температуре от 8°С до 27°C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.

Срок годности после первого вскрытия – 1 месяц при температуре хранения от 8°С до 27°C.