Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТОБРОМ (TOBROM)

Владелец регистрационного удостоверения: ROMPHARM COMPANY, S.R.L. (Румыния)
Представительство: РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.
Активное вещество: тобрамицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик для местного применения в офтальмологии
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 0.3%: фл. 5 мл с колпачком-капельницей
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017588 от 16.02.2011 - Действующее

Капли глазные 0.3% в виде бесцветного или слегка желтоватого, прозрачного раствора.

1 мл
тобрамицин 3 мг

Вспомогательные вещества: тилоксапол, натрия сульфат безводный, борная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М или серной кислоты раствор 0.5М, вода очищенная.

5 мл - флаконы полимерные (1) с колпачком-капельницей - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТОБРОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик для местного применения в офтальмологии. Действующее вещество препарата Тобром – тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).

Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus spp. (в т.ч. α- и β-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Спектр действия Тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%). Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие – в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Vd у взрослых – 0.26 л/кг, у детей – 0.2-0.4 л/кг.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется. Выводится почками (93% за 24 ч) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 при нормальной функции почек – 2-4 ч; у новорожденных – 5-8 ч, у детей более старшего возраста – 2-4 ч. Конечный T1/2 – более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Vd у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500 г – до 0.68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1500 г – до 0.58 л/кг, у больных муковисцидозом – 0.3-0.39 л/кг.

У больных с почечной недостаточностью T1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности – до 100 ч, у больных с муковисцидозом – 1-2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Показания к применению

Инфекционные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— блефарит;

— конъюнктивит;

— кератоконъюнктивит;

— блефароконъюнктивит;

— кератит;

— иридоциклит;

— эндофтальмит;

— профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.

Режим дозирования

При нетяжелом инфекционном процессе препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) каждые 4 ч.

В случае развития острого тяжелого инфекционного процесса (эндофтальмит) препарат закапывают каждые 30-60 мин, по мере уменьшения воспаления уменьшают частоту инстилляций препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки глаза для сохранения стерильности раствора.

Курс лечения - 7-10 дней.

Побочное действие

Возможны: аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин и кормящих матерей в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.

Особые указания

Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 минут после закапывания препарата.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного назначения глазных капель Тобром с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов (нефротоксического, ототоксического действия, нарушения минерального обмена и гемопоэза).

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, оригинальной упаковке при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.