Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТОРОЦЕФ (TOROCEF)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)
Активное вещество: цефтриаксон
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 г: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 002175 от 21.06.2011 - Действующее
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
цефтриаксон 1 г

Флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТОРОЦЕФ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Тороцеф (цефтриаксона натриевая соль) – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Бактерицидная активность Тороцефа обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Препарат отличается большой устойчивостью к действию бета-лактамаз (пенициллиназы и цефалоспориназы) грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Тороцеф активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробы: Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , E. coli , H. influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), parainfluenzae , Klebsiella spp . (в том числе K . pneumoniae ), N. gonorrhoeae (в том числе штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу), N. meningitidis , P. mirabilis , P. vulgaris , Morganella morganii , Serratia marcescens , Citrobacter diversus , Providencia spp ., Salmonella spp ., Shigella spp ., Acinetobacter calcoaceticus .

Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которые проявляют устойчивость к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к Тороцефу. Отдельные штаммы Pseudomonas aerugenosa также чувствительны к препарату.

Грамположительные аэробы: Staph. aureus (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Staph. epidermidis (стафилококки, устойчивые к метициллину, проявляют устойчивость ко всем цефалоспоринам, включая Тороцеф), Strep . Pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Strep. Agalactiae (стрептококки группы В), Strep. Pneumoniae.

Анаэробы: Bacteroides spp ., Clostridium spp ., (за исключением Cl . difficile ).

Фармакокинетика

Активное вещество препарата Тороцеф - цефтриаксона натриевая соль полностью всасывается при в/м введении. Средняя концентрация в плазме достигается через 2-3 ч после инъекции. При повторном в/м или в/в введении в дозах 0,5-2,0 г с интервалом от 12 до 24 ч концентрация цефтриаксона повышается на 15-36% по сравнению с концентрацией при однократном введении. Цефтриаксон натрия обратимо связывается с белками плазмы крови на 85-95% в зависимости от концентрации его в плазме крови. Цефтриаксон натрия хорошо проникает в ткани и жидкости организма; проникает через воспаленные, так и невоспаленные мозговые оболочки, достигая терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости; проникает через плаценту и в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. Около 45-60% введенной дозы выводиться в неизменном виде с мочой, в основном, путем клубочковой фильтрации в почках. Остальная часть выводиться с желчью в виде неактивных метаболитов.

T1/2 у здоровых взрослых составляет 5,8 – 8,7 ч, объем распределения – от 5,78 до 13,5 л; плазменный клиренс – 0,32 – 0,73 л/ч.

У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение T1/2.

Показания к применению

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванных Strep . pneumoniae , treptococcus spp. ( в том числе Enterococci), Staph.aureus, H. influenzae, H.para influenzae, Klebsiella spp. ( в том числе K. pneumoniae), E.coli, E. aerogenes, P.mirabilis и S.marcescens;

— инфекции кожи и мягких тканей , вызванные Staph. aureus, Staph epidermidis, Streptococcus spp. ( в том числе Enterococci), E.cloacae, Klebssiela spp. ( в том числе K. pneumoniae), P. mirabilis и P. aeruginosa;

— инфекции мочевыводящих путей, вызванные E.coli, P. mirabilis, P. vulgaris, M. Morganii, и Klebsiella spp. (в том числе K . pneumoniae);

— неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная и ректальная), вызванная N. gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу);

— инфекции органов малого таза, вызванные N. gonorrhoeae;

— сепсис, вызванный Staph. aureus , Strep. Pneumoniae, E. coli, H. influenzae и K. pneumoniae;

— инфекции костей и суставов, вызванные Staph. aureus , Strep. Pneumoniae , Streptococcus spp . (в том числе Enterococci ), E. coli , P. mirabilis , K. pneumoniae и Enterobacter spp;

— инфекции брюшной полости, вызванные E. coli и K. pneumoniae;

— менингит, вызванный H. influenzae , N. meningitidis , Strep . Pneumoniae, Staph epidermidis и E. coli;

— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Режим дозирования

Взрослым обычно назначают 1-2 г Тороцефа 1 или 2 раза в сутки. Суммарно суточная доза не должна превышать 4 г.

Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет 20-80 мг/кг/сут.

Недоношенным/новорожденным детям не более 50 мг/кг/сут.

При гонорее рекомендуется вводить однократно 250 мг в/м. Следует продолжить введение Тороцефа по той же схеме еще в течение 72 ч после нормализации температуры тела или появления признаков ликвидации очага инфекции.

Для уменьшения боли при в/м инъекциях препарат следует вводить с 1% раствором лидокаина (в/м).

Для лечения серьезных инфекций у детей, за исключением менингита, рекомендуемая суточная доза составляет 50-75 мг/кг массы тела (не более 2 г), поделенная на 2 введения.

Продолжительность курса лечения не более 7 -10 дней. Введение препарата следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Для профилактики инфекций во время хирургических операций рекомендуется вводить 1 г однократно за 0,5-2 ч до начала операции.

При инфекциях, вызванных Strep. pyogenes, продолжительность лечения составляет 10 дней.

Нарушение функции печени или почек не требует корректировки дозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.

Побочное действие

— диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит;

гематологические изменения: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения; описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток в 1 мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более;

— кожные реакции: сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, или токсический эпидермальный некролиз);

головная боль и головокружение, преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, увеличение активности печеночных ферментов, олигурия, увеличение концентрации креатинина сыворотки, микозы половых путей, повышение температуры, озноб, а также анафилактические или анафилактоидные реакции;

— очень редкие случаи псевдомембранозного колита и нарушений свертываемости крови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг в сутки) либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.); образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии препаратом;

— местные реакции (очень редко): флебит после внутривенного введения; его можно избежать, вводя препарат медленно (за 2-4 мин); внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам;

— I триместр беременности;

— неспецифический язвенный колит.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности. Поскольку клинические испытания препарата у беременных женщин не проводились, Тороцеф назначают в период беременности и лактации только в случае крайней необходимости. Цефтриаксон выделяется с молоком в низких концентрациях, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание при лечении препаратом.
Применение при нарушениях функции печени
Нарушение функции печени не требует корректировки дозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходимо регулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.
Применение при нарушениях функции почек

Нарушение функции почек не требует корректировки дозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.

Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания

С особой осторожностью препарат назначают лицам с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам и пациентам с аллергическими реакциями, особенно на лекарственные препараты.

При почечной недостаточности коррекция дозы не обязательна, но следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови и при необходимости уменьшать дозу.

При печеночной недостаточности коррекция дозы также не обязательна, но для пациентов с одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточностью при отсутствии регулярного контроля концентрации в плазме суточная доза Тороцефа не должна превышать 2 г.

В редких случаях у пациентов наблюдается изменение протромбинового индекса, при этом одновременно назначают Витамин К (10 мг в неделю).

При длительном применении, которое может привести к чрезмерному росту не чувствительных к препарату микроорганизмов, возможно развитие суперинфекции.

С осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом, новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В редких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии цефтриаксоном глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны при передозировке. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Цефтриаксон нельзя применять одновременно с другими противомикробными средствами. Цефтриаксон, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине с антикоагулянтами отмечается усиление действия последних. При одновременном назначении с «петлевыми» диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Несовместимость

Цефтриаксон не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Гартманна и Рингера. Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Срок хранения - 2 года.