Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТОРОЦЕФ (TOROCEF) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 г: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 002175 от 21.06.2011 - Действующее
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
цефтриаксон 1 г

Флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТОРОЦЕФ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Тороцеф (цефтриаксона натриевая соль) – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Бактерицидная активность Тороцефа обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Препарат отличается большой устойчивостью к действию бета-лактамаз (пенициллиназы и цефалоспориназы) грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Тороцеф активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробы: Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , E. coli , H. influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), parainfluenzae , Klebsiella spp . (в том числе K . pneumoniae ), N. gonorrhoeae (в том числе штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу), N. meningitidis , P. mirabilis , P. vulgaris , Morganella morganii , Serratia marcescens , Citrobacter diversus , Providencia spp ., Salmonella spp ., Shigella spp ., Acinetobacter calcoaceticus .

Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которые проявляют устойчивость к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к Тороцефу. Отдельные штаммы Pseudomonas aerugenosa также чувствительны к препарату.

Грамположительные аэробы: Staph. aureus (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Staph. epidermidis (стафилококки, устойчивые к метициллину, проявляют устойчивость ко всем цефалоспоринам, включая Тороцеф), Strep . Pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Strep. Agalactiae (стрептококки группы В), Strep. Pneumoniae.

Анаэробы: Bacteroides spp ., Clostridium spp ., (за исключением Cl . difficile ).

Фармакокинетика

Активное вещество препарата Тороцеф - цефтриаксона натриевая соль полностью всасывается при в/м введении. Средняя концентрация в плазме достигается через 2-3 ч после инъекции. При повторном в/м или в/в введении в дозах 0,5-2,0 г с интервалом от 12 до 24 ч концентрация цефтриаксона повышается на 15-36% по сравнению с концентрацией при однократном введении. Цефтриаксон натрия обратимо связывается с белками плазмы крови на 85-95% в зависимости от концентрации его в плазме крови. Цефтриаксон натрия хорошо проникает в ткани и жидкости организма; проникает через воспаленные, так и невоспаленные мозговые оболочки, достигая терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости; проникает через плаценту и в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. Около 45-60% введенной дозы выводиться в неизменном виде с мочой, в основном, путем клубочковой фильтрации в почках. Остальная часть выводиться с желчью в виде неактивных метаболитов.

T1/2 у здоровых взрослых составляет 5,8 – 8,7 ч, объем распределения – от 5,78 до 13,5 л; плазменный клиренс – 0,32 – 0,73 л/ч.

У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение T1/2.

Показания к применению

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванных Strep . pneumoniae , treptococcus spp. ( в том числе Enterococci), Staph.aureus, H. influenzae, H.para influenzae, Klebsiella spp. ( в том числе K. pneumoniae), E.coli, E. aerogenes, P.mirabilis и S.marcescens;

— инфекции кожи и мягких тканей , вызванные Staph. aureus, Staph epidermidis, Streptococcus spp. ( в том числе Enterococci), E.cloacae, Klebssiela spp. ( в том числе K. pneumoniae), P. mirabilis и P. aeruginosa;

— инфекции мочевыводящих путей, вызванные E.coli, P. mirabilis, P. vulgaris, M. Morganii, и Klebsiella spp. (в том числе K . pneumoniae);

— неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная и ректальная), вызванная N. gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу);

— инфекции органов малого таза, вызванные N. gonorrhoeae;

— сепсис, вызванный Staph. aureus , Strep. Pneumoniae, E. coli, H. influenzae и K. pneumoniae;

— инфекции костей и суставов, вызванные Staph. aureus , Strep. Pneumoniae , Streptococcus spp . (в том числе Enterococci ), E. coli , P. mirabilis , K. pneumoniae и Enterobacter spp;

— инфекции брюшной полости, вызванные E. coli и K. pneumoniae;

— менингит, вызванный H. influenzae , N. meningitidis , Strep . Pneumoniae, Staph epidermidis и E. coli;

— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Режим дозирования

Взрослым обычно назначают 1-2 г Тороцефа 1 или 2 раза в сутки. Суммарно суточная доза не должна превышать 4 г.

Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет 20-80 мг/кг/сут.

Недоношенным/новорожденным детям не более 50 мг/кг/сут.

При гонорее рекомендуется вводить однократно 250 мг в/м. Следует продолжить введение Тороцефа по той же схеме еще в течение 72 ч после нормализации температуры тела или появления признаков ликвидации очага инфекции.

Для уменьшения боли при в/м инъекциях препарат следует вводить с 1% раствором лидокаина (в/м).

Для лечения серьезных инфекций у детей, за исключением менингита, рекомендуемая суточная доза составляет 50-75 мг/кг массы тела (не более 2 г), поделенная на 2 введения.

Продолжительность курса лечения не более 7 -10 дней. Введение препарата следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Для профилактики инфекций во время хирургических операций рекомендуется вводить 1 г однократно за 0,5-2 ч до начала операции.

При инфекциях, вызванных Strep. pyogenes, продолжительность лечения составляет 10 дней.

Нарушение функции печени или почек не требует корректировки дозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.

Побочное действие

— диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит;

гематологические изменения: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения; описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток в 1 мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более;

— кожные реакции: сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, или токсический эпидермальный некролиз);

головная боль и головокружение, преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, увеличение активности печеночных ферментов, олигурия, увеличение концентрации креатинина сыворотки, микозы половых путей, повышение температуры, озноб, а также анафилактические или анафилактоидные реакции;

— очень редкие случаи псевдомембранозного колита и нарушений свертываемости крови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг в сутки) либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.); образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии препаратом;

— местные реакции (очень редко): флебит после внутривенного введения; его можно избежать, вводя препарат медленно (за 2-4 мин); внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам;

— I триместр беременности;

— неспецифический язвенный колит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности. Поскольку клинические испытания препарата у беременных женщин не проводились, Тороцеф назначают в период беременности и лактации только в случае крайней необходимости. Цефтриаксон выделяется с молоком в низких концентрациях, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание при лечении препаратом.

Применение при нарушениях функции печени

Нарушение функции печени не требует корректировки дозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходимо регулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.

Применение при нарушениях функции почек

Нарушение функции почек не требует корректировки дозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

С особой осторожностью препарат назначают лицам с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам и пациентам с аллергическими реакциями, особенно на лекарственные препараты.

При почечной недостаточности коррекция дозы не обязательна, но следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови и при необходимости уменьшать дозу.

При печеночной недостаточности коррекция дозы также не обязательна, но для пациентов с одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточностью при отсутствии регулярного контроля концентрации в плазме суточная доза Тороцефа не должна превышать 2 г.

В редких случаях у пациентов наблюдается изменение протромбинового индекса, при этом одновременно назначают Витамин К (10 мг в неделю).

При длительном применении, которое может привести к чрезмерному росту не чувствительных к препарату микроорганизмов, возможно развитие суперинфекции.

С осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом, новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В редких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии цефтриаксоном глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны при передозировке. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Цефтриаксон нельзя применять одновременно с другими противомикробными средствами. Цефтриаксон, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине с антикоагулянтами отмечается усиление действия последних. При одновременном назначении с «петлевыми» диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Несовместимость

Цефтриаксон не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Гартманна и Рингера. Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Срок хранения - 2 года.