Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТРАВАТАН (TRAVATAN)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ALCON-COUVREUR, n.v. s.a. (Бельгия)
Активное вещество: травопрост
Клинико-фармакологическая группа: Противоглаукомный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капли глазные (р-р) 40 мкг/1 мл: фл-капельн. 2.5 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000268 от 25.07.2013 - Действующее
Капли глазные (раствор) 1 мл
травопрост 40 мкг
осмолярность 290 мосмоль/л
pH 6.0

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), масло касторовое гидрогенизированное, трометамол, динатрия эдетат, борная кислота, маннитол, хлороводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода очищенная.

2.5 мл - флакон-капельницы (1) с дозатором - пакеты из фольги запечатанные (1).


Описание лекарственного препарата ТРАВАТАН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Препарат Траватан® капли глазные является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высокоселективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP, и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 ч после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 ч при использовании однократной дозы.

Фармакокинетика

При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.

Показания к применению

— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы;

— повышенный офтальмотонус.

Режим дозирования

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.

После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 мин.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочное действие

Местные

Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки.

Часто: точечный кератит, боль в глазах, повышенная чувствительность глаз, светобоязнь, дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз, сухость глаз, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, клетки в передней камере, блики в передней камере, выделения из глаз, уменьшение остроты зрения, раздвоение зрения, сухость глаз, эритема века, отек век, зуд век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц.

Нечасто: уменьшение остроты зрения, увеличение слезоточивости, дегенерация макулы, эрозия роговицы, иридоциклит, ирит, увеит, кератит, воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз, окрашивание роговицы, фотопсия, блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул, дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы, появление“гало”, аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века, гипоестезия глаз, мейбомианит, эктропия, кератоконъюнктивит sicca,синдром sicca, синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века, черные круги под глазами, астенопия.

Системные

Часто: гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи.

Нечасто: головная боль, головокружение, сухость губ, простой герпес, герпетический кератит, гиперчувствительность, сезонная аллергия, изменения вкусовых ощущений, нарушение поля зрения, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений, уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия, диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла, дисфония, заложенность носа, реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор, аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема, периорбитальный отек, изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз, мышечная боль, астения.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью применять у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.

Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденнных.

Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.

Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.

Особые указания

Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.

Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.

Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.

Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.

Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.

Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.

Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.

Контактные линзы

Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Лекарственное взаимодействие
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года. Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.